Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение хромом парентерального питания

1 июня 2020 г. обновлено: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Содержание хрома и микроэлементов (кобальт, медь, марганец, молибден, селен, ванадий, цинк) в растворах для парентерального питания детей в Канаде: подвергаются ли педиатрические пациенты, получающие парентеральное питание, воздействию токсичных количеств?

Было замечено, что пациенты, находящиеся на полном парентеральном питании (ППП), имеют высокий уровень хрома в плазме. Есть основания полагать, что растворы ТПС содержат в качестве загрязнителей хром и, возможно, другие микроэлементы. В частности, хром может привести к повреждению почек. Цель исследования: 1). собрать выброшенные образцы ППП у пациентов, находящихся на ППП, для анализа и сравнить анализируемые концентрации микроэлементов с заданными концентрациями.

2) анализировать парентеральные препараты малого объема, полученные от поставщика ППП, для оценки концентрации микроэлементов, чтобы сравнить их с данными, указанными на этикетке.

3) ретроспективно собрать уровни хрома в крови из карт пациентов, находящихся на домашнем ППП, которые дали согласие на анализ своих образцов ППП (№ 1 выше), а также прописанный Cr в их ППП на момент регистрации уровней в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Кишечная недостаточность (КН) возникает, когда кишечник человека не может работать достаточно хорошо, чтобы поглощать достаточное количество питательных веществ и жидкости. В этих случаях жизненно важное питание, называемое парентеральным питанием (ПП), вводится через их вену в течение месяцев или лет. К сожалению, пробирки с некоторыми питательными веществами, добавляемые в растворы для парентерального питания, содержат такие примеси, как хром (Cr). В то время как организму требуется очень небольшое количество Cr для нормального функционирования, слишком много небезопасно. Таким образом, пациенты, получающие ПП, могут получить слишком много Cr в растворах ПП. Слишком много Cr может повлиять на функцию почек. Кроме хрома в качестве загрязняющих примесей также могут присутствовать и другие микроэлементы. В то время как оптимальное питание важно для роста детей, слишком много любого питательного вещества потенциально вредно. Таким образом, целями настоящего исследования являются

  1. Измерьте и сравните количество хрома, кобальта, меди, марганца, молибдена, селена, ванадия и цинка в образце выброшенных мешков PN с количеством каждого из них, фактически заказанного в этих мешках PN, чтобы определить уровень загрязнения для каждого из этих следов. элементы.
  2. Сравните общее доставленное количество вышеуказанных элементов с текущим рекомендуемым количеством для возраста.
  3. Определить, действительно ли пациенты получают больше рекомендуемого количества хрома и других микроэлементов, чтобы можно было принять решение относительно текущей практики в SickKids.
  4. Получить небольшой объем растворов PN от поставщика PN для анализа каждого из вышеупомянутых микроэлементов для сравнения с информацией, указанной на этикетке каждого из этих продуктов.
  5. Ретроспективно проанализировать карты пациентов, которые согласились на анализ своего ПП в соответствии с целью № 1, и записать уровни хрома в крови за последние 5 лет (1 января 2013 г. - 30 ноября 2018 г.), а также содержание хрома в их растворах для ПП в время регистрации уровня Cr в крови.

Все пациенты, получающие ПП в Sickkids, имели право участвовать. Будут собраны данные о весе пациентов, возрасте, дате рождения и порядке ПП, а также об уровнях Cr в крови пациентов с ПП на дому для ретроспективной части исследования.

Образцы будут проанализированы в Лондонском центре медицинских наук в их лаборатории микроэлементов с использованием Thermo Fisher ELEMENT 2 «масс-спектрометр с индуктивно связанной плазмой с секторным полем высокого разрешения» (HR-SF-ICP-MS). Этот анализатор считается золотым стандартом приборов. Образцы оцениваются в соответствии с отслеживаемыми стандартами NIST, сопровождающими коммерческие контроли, для поддержания максимально возможной степени точности. Отчет об анализе будет отправлен главному исследователю исследования.

Статистика:

Статистический анализ первичных и производных переменных будет выполняться с использованием SAS. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения количества микроэлементов в ПП по сравнению с тем, что было заказано. Микроэлементы, полученные на кг/массу тела, будут сравниваться с рекомендованным ASPEN количеством.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие TPN и находящиеся на стационарном лечении в Sickkids или амбулаторно на домашнем TPN.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты на TPN, за которыми следуют Sickkids

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие ППП
  • Пациенты не заинтересованы в участии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация микроэлементов в ТПС
Временное ограничение: 18 месяцев
концентрация микроэлементов будет измеряться в растворе ТПС с использованием ИСП-МС
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000057101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться