- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03906890
Загрязнение хромом парентерального питания
Содержание хрома и микроэлементов (кобальт, медь, марганец, молибден, селен, ванадий, цинк) в растворах для парентерального питания детей в Канаде: подвергаются ли педиатрические пациенты, получающие парентеральное питание, воздействию токсичных количеств?
Было замечено, что пациенты, находящиеся на полном парентеральном питании (ППП), имеют высокий уровень хрома в плазме. Есть основания полагать, что растворы ТПС содержат в качестве загрязнителей хром и, возможно, другие микроэлементы. В частности, хром может привести к повреждению почек. Цель исследования: 1). собрать выброшенные образцы ППП у пациентов, находящихся на ППП, для анализа и сравнить анализируемые концентрации микроэлементов с заданными концентрациями.
2) анализировать парентеральные препараты малого объема, полученные от поставщика ППП, для оценки концентрации микроэлементов, чтобы сравнить их с данными, указанными на этикетке.
3) ретроспективно собрать уровни хрома в крови из карт пациентов, находящихся на домашнем ППП, которые дали согласие на анализ своих образцов ППП (№ 1 выше), а также прописанный Cr в их ППП на момент регистрации уровней в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кишечная недостаточность (КН) возникает, когда кишечник человека не может работать достаточно хорошо, чтобы поглощать достаточное количество питательных веществ и жидкости. В этих случаях жизненно важное питание, называемое парентеральным питанием (ПП), вводится через их вену в течение месяцев или лет. К сожалению, пробирки с некоторыми питательными веществами, добавляемые в растворы для парентерального питания, содержат такие примеси, как хром (Cr). В то время как организму требуется очень небольшое количество Cr для нормального функционирования, слишком много небезопасно. Таким образом, пациенты, получающие ПП, могут получить слишком много Cr в растворах ПП. Слишком много Cr может повлиять на функцию почек. Кроме хрома в качестве загрязняющих примесей также могут присутствовать и другие микроэлементы. В то время как оптимальное питание важно для роста детей, слишком много любого питательного вещества потенциально вредно. Таким образом, целями настоящего исследования являются
- Измерьте и сравните количество хрома, кобальта, меди, марганца, молибдена, селена, ванадия и цинка в образце выброшенных мешков PN с количеством каждого из них, фактически заказанного в этих мешках PN, чтобы определить уровень загрязнения для каждого из этих следов. элементы.
- Сравните общее доставленное количество вышеуказанных элементов с текущим рекомендуемым количеством для возраста.
- Определить, действительно ли пациенты получают больше рекомендуемого количества хрома и других микроэлементов, чтобы можно было принять решение относительно текущей практики в SickKids.
- Получить небольшой объем растворов PN от поставщика PN для анализа каждого из вышеупомянутых микроэлементов для сравнения с информацией, указанной на этикетке каждого из этих продуктов.
- Ретроспективно проанализировать карты пациентов, которые согласились на анализ своего ПП в соответствии с целью № 1, и записать уровни хрома в крови за последние 5 лет (1 января 2013 г. - 30 ноября 2018 г.), а также содержание хрома в их растворах для ПП в время регистрации уровня Cr в крови.
Все пациенты, получающие ПП в Sickkids, имели право участвовать. Будут собраны данные о весе пациентов, возрасте, дате рождения и порядке ПП, а также об уровнях Cr в крови пациентов с ПП на дому для ретроспективной части исследования.
Образцы будут проанализированы в Лондонском центре медицинских наук в их лаборатории микроэлементов с использованием Thermo Fisher ELEMENT 2 «масс-спектрометр с индуктивно связанной плазмой с секторным полем высокого разрешения» (HR-SF-ICP-MS). Этот анализатор считается золотым стандартом приборов. Образцы оцениваются в соответствии с отслеживаемыми стандартами NIST, сопровождающими коммерческие контроли, для поддержания максимально возможной степени точности. Отчет об анализе будет отправлен главному исследователю исследования.
Статистика:
Статистический анализ первичных и производных переменных будет выполняться с использованием SAS. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения количества микроэлементов в ПП по сравнению с тем, что было заказано. Микроэлементы, полученные на кг/массу тела, будут сравниваться с рекомендованным ASPEN количеством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты на TPN, за которыми следуют Sickkids
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие ППП
- Пациенты не заинтересованы в участии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация микроэлементов в ТПС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
концентрация микроэлементов будет измеряться в растворе ТПС с использованием ИСП-МС
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1000057101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .