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비경구 영양의 크롬 오염

2020년 6월 1일 업데이트: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

캐나다의 소아 비경구 영양 솔루션의 크롬 및 미량 원소 함량(코발트, 구리, 망간, 몰리브덴, 셀레늄, 바나듐, 아연): 비경구 영양 요법을 받는 소아 환자가 독성 양에 노출됩니까?

총 비경구 영양(TPN) 환자의 혈장 크롬 수치가 높은 것으로 관찰되었습니다. TPN 솔루션에 크롬 및 기타 미량 원소가 오염 물질로 포함되어 있다고 믿을만한 이유가 있습니다. 특히 크롬은 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 본 연구의 목적은 1)이다. 분석을 위해 TPN 환자로부터 폐기된 TPN 샘플을 수집하고 분석된 미량 원소 농도를 규정된 농도와 비교합니다.

2) 라벨에 보고된 것과 비교할 미량 원소 농도 평가를 위해 TPN 공급자로부터 얻은 소량의 비경구를 분석합니다.

3) TPN 샘플 분석(위의 #1)에 동의한 가정 TPN의 환자 차트에서 크롬의 혈중 농도를 소급적으로 수집하고 혈액 농도가 기록될 때 TPN에 처방된 Cr을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

장 부전(IF)은 사람의 장이 충분한 영양분과 체액을 흡수할 만큼 충분히 잘 작동하지 않을 때 발생합니다. 이 경우 비경구 영양(PN)이라는 생명을 구하는 영양이 정맥을 통해 몇 달 또는 몇 년 동안 제공됩니다. 불행히도 PN 용액에 첨가되는 특정 영양소 튜브에는 크롬(Cr)과 같은 오염 물질이 있습니다. 신체가 제대로 기능하려면 아주 적은 양의 Cr이 필요하지만 너무 많으면 안전하지 않습니다. 따라서 PN 환자는 PN 유체에서 너무 많은 Cr을 얻을 수 있습니다. 너무 많은 Cr은 kidndy 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 크롬 외에도 다른 미량 원소가 오염 물질로 존재할 수도 있습니다. 최적의 영양은 어린이의 성장에 중요하지만 너무 많은 영양은 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 따라서 현재 연구의 목표는

  1. 폐기된 PN 백의 샘플에서 크롬, 코발트, 구리, 망간, 몰리브덴, 셀레늄, 바나듐 및 아연의 양과 해당 PN 백에서 실제로 주문한 각각의 양을 측정하고 비교하여 각 흔적에 대한 오염 수준을 결정합니다. 강요.
  2. 위 요소의 총 전달량을 연령에 대한 현재 권장량과 비교하십시오.
  3. 실제로 환자가 권장량보다 많은 양의 크롬 및 기타 미량 원소를 섭취하고 있는지 확인하여 SickKids의 현재 관행에 관한 결정을 내릴 수 있습니다.
  4. 각 제품의 라벨에 나열된 정보를 비교하기 위해 위에서 언급한 각 항목을 분석하기 위해 PN 공급업체로부터 소량의 PN 솔루션을 얻습니다.
  5. 목표 #1에서 PN 분석에 동의한 환자의 차트를 소급 검토하고 지난 5년(2013년 1월 1일 - 2018년 11월 30일) 동안 수행된 혈중 크롬 수치와 PN 솔루션의 Cr 함량을 기록합니다. 혈액 Cr 수치가 기록된 시간.

Sickkids에서 PN에 있는 모든 환자는 참여할 자격이 있었습니다. 데이터는 연구의 후향적 부분에 대한 가정 PN 환자의 Cr의 혈액 수준뿐만 아니라 환자의 체중, 연령, 생년월일 및 PN 순서에 대해 수집됩니다.

샘플은 Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer"(HR-SF-ICP-MS)를 사용하여 런던 건강 과학 센터의 미량 원소 실험실에서 분석됩니다. 이 분석기는 계측의 황금 표준으로 간주됩니다. 샘플은 가능한 한 높은 정확도를 유지하기 위해 상업적 통제와 함께 제공되는 NIST 추적 가능 표준에 따라 평가됩니다. 분석 보고서는 연구의 주임 연구원에게 보내질 것입니다.

통계:

통계 분석은 SAS를 사용하여 기본 및 파생 변수에 대해 수행됩니다. 스튜던트 t-테스트는 주문한 것과 비교하여 PN의 미량 원소 양을 비교하는 데 사용됩니다. kg/체중 이전에 받은 미량 원소는 ASPEN에서 권장하는 양과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TPN에 있고 "Sickkids의 입원 환자"인 환자 또는 Home TPN에 있는 외래 환자.

설명

포함 기준:

  • TPN에 이어 Sickkids의 모든 환자

제외 기준:

  • TPN에 없는 환자
  • 참여에 관심이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPN의 미량 원소 농도
기간: 18개월
미량 원소 농도는 ICP-MS를 사용하여 TPN 용액에서 측정됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1000057101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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