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Contaminazione da cromo della nutrizione parenterale

1 giugno 2020 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Contenuto di cromo e oligoelementi (cobalto, rame, manganese, molibdeno, selenio, vanadio, zinco) delle soluzioni per la nutrizione parenterale pediatrica in Canada: i pazienti pediatrici sottoposti a nutrizione parenterale sono esposti a quantità tossiche?

È stato osservato che i pazienti in nutrizione parenterale totale (TPN) hanno un elevato livello di cromo plasmatico. C'è motivo di credere che le soluzioni TPN contengano cromo e possibilmente altri oligoelementi come contaminanti. Il cromo in particolare può causare danni ai reni. Gli scopi di questa ricerca sono 1). per raccogliere campioni di TPN scartati da pazienti in TPN per l'analisi e confrontare le concentrazioni analizzate di oligoelementi con le concentrazioni prescritte.

2) analizzare piccoli volumi parenterali ottenuti da un fornitore TPN per la valutazione delle concentrazioni di oligoelementi da confrontare con quanto riportato in etichetta.

3) raccogliere retrospettivamente i livelli ematici di cromo dai grafici dei pazienti in TPN domiciliare che hanno acconsentito all'analisi dei loro campioni NTP (n. 1 sopra), nonché Cr prescritto nel loro NPT al momento della registrazione dei livelli ematici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'insufficienza intestinale (IF) si verifica quando l'intestino di una persona non può funzionare abbastanza bene da assorbire abbastanza nutrienti e liquidi. In questi casi, la nutrizione salvavita chiamata nutrizione parenterale (PN) viene somministrata nelle loro vene per mesi o anni. Sfortunatamente, i tubi di alcuni nutrienti che vengono aggiunti alle soluzioni PN hanno contaminanti come il cromo (Cr). Mentre il corpo ha bisogno di una quantità molto piccola di Cr per funzionare correttamente, troppo non è sicuro. I pazienti in PN possono quindi assumere troppo Cr nei fluidi PN. Troppo Cr può influenzare la funzione del bambino. Oltre al cromo, è possibile che siano presenti anche altri oligoelementi come contaminanti. Sebbene un'alimentazione ottimale sia importante per la crescita dei bambini, una quantità eccessiva di qualsiasi nutriente è potenzialmente dannosa. Gli obiettivi del presente studio sono quindi

  1. Misurare e confrontare la quantità di cromo, cobalto, rame, manganese, molibdeno, selenio, vanadio e zinco in un campione di sacchi PN scartati rispetto alla quantità effettivamente ordinata in quei sacchi PN per determinare il livello di contaminazione per ciascuna di quelle tracce elementi.
  2. Confronta le quantità totali consegnate degli elementi di cui sopra con le quantità attualmente consigliate per l'età.
  3. Per determinare se in realtà i pazienti stanno ricevendo quantità di cromo e altri oligoelementi superiori a quelle raccomandate in modo da poter prendere decisioni in merito alla pratica corrente presso SickKids.
  4. Ottenere soluzioni PN di piccolo volume da un fornitore PN per l'analisi di ciascuno dei suddetti elementi traccia per confrontare le informazioni elencate sull'etichetta di ciascuno di questi prodotti.
  5. Per rivedere in modo retrospettivo i grafici dei pazienti che hanno acconsentito all'analisi della loro PN dall'obiettivo n. l'ora in cui sono stati registrati i livelli di Cr nel sangue.

Tutti i pazienti in PN a Sickkids erano idonei a partecipare. Verranno raccolti dati su peso, età, data di nascita e ordine PN dei pazienti, nonché sui livelli ematici di Cr dei pazienti PN domiciliari per la parte retrospettiva dello studio.

I campioni saranno analizzati presso il London Health Science Centre nel loro laboratorio di elementi in traccia utilizzando un Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer" (HR-SF-ICP-MS). Questo analizzatore è considerato il Gold Standard della strumentazione. I campioni vengono valutati rispetto agli standard tracciabili NIST che accompagnano i controlli commerciali per mantenere il più alto grado di accuratezza possibile. Il rapporto di analisi sarà inviato al Principal Investigator dello studio.

Statistiche:

L'analisi statistica sarà eseguita su variabili primarie e derivate utilizzando SAS. Verrà utilizzato il test t di Student per confrontare la quantità di oligoelementi nella PN rispetto a quanto ordinato. Gli oligoelementi ricevuti prima del kg/peso corporeo saranno probabilmente confrontati con la quantità raccomandata da ASPEN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono in TPN e sono "ricoverati presso Sickkids" o pazienti ambulatoriali in Home TPN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in TPN seguiti da Sickkids

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in TPN
  • Pazienti non interessati a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di oligoelementi in TPN
Lasso di tempo: 18 mesi
la concentrazione di oligoelementi sarà misurata in soluzione TPN utilizzando ICP-MS
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000057101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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