- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03906890
Contaminazione da cromo della nutrizione parenterale
Contenuto di cromo e oligoelementi (cobalto, rame, manganese, molibdeno, selenio, vanadio, zinco) delle soluzioni per la nutrizione parenterale pediatrica in Canada: i pazienti pediatrici sottoposti a nutrizione parenterale sono esposti a quantità tossiche?
È stato osservato che i pazienti in nutrizione parenterale totale (TPN) hanno un elevato livello di cromo plasmatico. C'è motivo di credere che le soluzioni TPN contengano cromo e possibilmente altri oligoelementi come contaminanti. Il cromo in particolare può causare danni ai reni. Gli scopi di questa ricerca sono 1). per raccogliere campioni di TPN scartati da pazienti in TPN per l'analisi e confrontare le concentrazioni analizzate di oligoelementi con le concentrazioni prescritte.
2) analizzare piccoli volumi parenterali ottenuti da un fornitore TPN per la valutazione delle concentrazioni di oligoelementi da confrontare con quanto riportato in etichetta.
3) raccogliere retrospettivamente i livelli ematici di cromo dai grafici dei pazienti in TPN domiciliare che hanno acconsentito all'analisi dei loro campioni NTP (n. 1 sopra), nonché Cr prescritto nel loro NPT al momento della registrazione dei livelli ematici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza intestinale (IF) si verifica quando l'intestino di una persona non può funzionare abbastanza bene da assorbire abbastanza nutrienti e liquidi. In questi casi, la nutrizione salvavita chiamata nutrizione parenterale (PN) viene somministrata nelle loro vene per mesi o anni. Sfortunatamente, i tubi di alcuni nutrienti che vengono aggiunti alle soluzioni PN hanno contaminanti come il cromo (Cr). Mentre il corpo ha bisogno di una quantità molto piccola di Cr per funzionare correttamente, troppo non è sicuro. I pazienti in PN possono quindi assumere troppo Cr nei fluidi PN. Troppo Cr può influenzare la funzione del bambino. Oltre al cromo, è possibile che siano presenti anche altri oligoelementi come contaminanti. Sebbene un'alimentazione ottimale sia importante per la crescita dei bambini, una quantità eccessiva di qualsiasi nutriente è potenzialmente dannosa. Gli obiettivi del presente studio sono quindi
- Misurare e confrontare la quantità di cromo, cobalto, rame, manganese, molibdeno, selenio, vanadio e zinco in un campione di sacchi PN scartati rispetto alla quantità effettivamente ordinata in quei sacchi PN per determinare il livello di contaminazione per ciascuna di quelle tracce elementi.
- Confronta le quantità totali consegnate degli elementi di cui sopra con le quantità attualmente consigliate per l'età.
- Per determinare se in realtà i pazienti stanno ricevendo quantità di cromo e altri oligoelementi superiori a quelle raccomandate in modo da poter prendere decisioni in merito alla pratica corrente presso SickKids.
- Ottenere soluzioni PN di piccolo volume da un fornitore PN per l'analisi di ciascuno dei suddetti elementi traccia per confrontare le informazioni elencate sull'etichetta di ciascuno di questi prodotti.
- Per rivedere in modo retrospettivo i grafici dei pazienti che hanno acconsentito all'analisi della loro PN dall'obiettivo n. l'ora in cui sono stati registrati i livelli di Cr nel sangue.
Tutti i pazienti in PN a Sickkids erano idonei a partecipare. Verranno raccolti dati su peso, età, data di nascita e ordine PN dei pazienti, nonché sui livelli ematici di Cr dei pazienti PN domiciliari per la parte retrospettiva dello studio.
I campioni saranno analizzati presso il London Health Science Centre nel loro laboratorio di elementi in traccia utilizzando un Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer" (HR-SF-ICP-MS). Questo analizzatore è considerato il Gold Standard della strumentazione. I campioni vengono valutati rispetto agli standard tracciabili NIST che accompagnano i controlli commerciali per mantenere il più alto grado di accuratezza possibile. Il rapporto di analisi sarà inviato al Principal Investigator dello studio.
Statistiche:
L'analisi statistica sarà eseguita su variabili primarie e derivate utilizzando SAS. Verrà utilizzato il test t di Student per confrontare la quantità di oligoelementi nella PN rispetto a quanto ordinato. Gli oligoelementi ricevuti prima del kg/peso corporeo saranno probabilmente confrontati con la quantità raccomandata da ASPEN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in TPN seguiti da Sickkids
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in TPN
- Pazienti non interessati a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di oligoelementi in TPN
Lasso di tempo: 18 mesi
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la concentrazione di oligoelementi sarà misurata in soluzione TPN utilizzando ICP-MS
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000057101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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