- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03906890
Chromkontamination af parenteral ernæring
Chrom og sporstofindhold (kobolt, kobber, mangan, molybdæn, selen, vanadium, zink) i pædiatriske parenterale ernæringsløsninger i Canada: Er pædiatriske patienter på parenteral ernæring udsat for giftige mængder?
Det er blevet observeret, at patienter i total parenteral ernæring (TPN) har et højt plasmachromniveau. Der er grund til at tro, at TPN-løsninger indeholder chrom og muligvis andre sporstoffer som forurenende stoffer. Især krom kan føre til nyreskader. Formålet med denne undersøgelse er 1). at indsamle kasserede TPN-prøver fra patienter på TPN til analyse og sammenligne analyserede koncentrationer af sporstoffer med foreskrevne koncentrationer.
2) analysere små mængder parenterale midler opnået fra en TPN-leverandør til evaluering af sporstofkoncentrationer, der skal sammenlignes med det, der er rapporteret på etiketten.
3) retrospektivt indsamle blodniveauer af chrom fra diagrammer over patienter på hjemme-TPN, som har givet samtykke til at få deres TPN-prøver analyseret (#1 ovenfor), samt ordineret Cr i deres TPN på det tidspunkt, blodniveauer registreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tarmsvigt (IF) opstår, når en persons tarm ikke kan fungere godt nok til at absorbere nok næringsstoffer og væsker. I disse tilfælde gives livreddende ernæring kaldet parenteral ernæring (PN) gennem deres årer i måneder eller år. Desværre har rør med visse næringsstoffer, der tilsættes til PN-opløsninger, forurenende stoffer såsom chrom (Cr). Mens kroppen har brug for en meget lille mængde Cr for at fungere korrekt, er for meget usikkert. Patienter på PN kan derfor få for meget Cr i PN væskerne. For meget Cr kan påvirke kiddyfunktionen. Ud over chrom er det også muligt, at andre sporstoffer er til stede som forurenende stoffer. Selvom optimal ernæring er vigtig for vækst hos børn, er for meget af enhver næringsstof potentielt skadelig. Målene for den aktuelle undersøgelse er derfor
- Mål og sammenlign mængden af krom, kobolt, kobber, mangan, molybdæn, selen, vanadium og zink i en prøve af kasserede PN-poser versus mængden af hver faktisk bestilt i disse PN-poser for at bestemme forureningsniveauet for hvert af disse spor elementer.
- Sammenlign de samlede leverede mængder af ovenstående elementer med de nuværende anbefalede mængder for alder.
- For at afgøre, om patienter rent faktisk modtager større mængder af krom og andre sporstoffer end anbefalet, så der kan træffes beslutninger vedrørende den nuværende praksis hos SickKids.
- For at opnå små volumen PN-løsninger fra en PN-leverandør til analyse af hvert af de ovennævnte sporelementer til sammenligning af, hvad informationen er anført på etiketten for hvert af disse produkter.
- Til retrospecifik gennemgang af diagrammerne over patienter, der har givet samtykke til at få deres PN analyseret fra mål #1 og registrere chromniveauer i blodet udført i løbet af de sidste 5 år (1. jan. 2013 - 30. nov. 2018) samt Cr-indhold i deres PN-løsninger kl. tidspunktet, hvor blodets Cr-niveauer blev registreret.
Alle patienter på PN hos Sickkids var berettiget til at deltage. Data vil blive indsamlet om patientens vægt, alder, fødselsdato og PN-rækkefølge samt blodniveauer af Cr fra hjemme-PN-patienter for den respektive del af undersøgelsen.
Prøver vil blive analyseret på London Health Science Center i deres sporelementlaboratorium ved hjælp af et Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer" (HR-SF-ICP-MS). Denne analysator betragtes som guldstandarden for instrumentering. Prøver vurderes i forhold til NIST sporbare standarder, der ledsager kommercielle kontroller for at opretholde en så høj grad af nøjagtighed som muligt. Analyserapporten vil blive sendt til den primære investigator for undersøgelsen.
Statistikker:
Statistisk analyse vil blive udført på primære og afledte variabler ved brug af SAS. Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne mængden af sporstoffer i PN'en sammenlignet med det, der er blevet bestilt. Sporstoffer modtaget før kg/kropsvægt vil kunne sammenlignes med den anbefalede mængde af ASPEN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på TPN efterfulgt af Sickkids
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er på TPN
- Patienter ikke interesserede i at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporelementer koncentration i TPN
Tidsramme: 18 måneder
|
koncentrationen af sporstoffer vil blive målt i TPN-opløsning ved hjælp af ICP-MS
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000057101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .