Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chromkontamination af parenteral ernæring

1. juni 2020 opdateret af: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Chrom og sporstofindhold (kobolt, kobber, mangan, molybdæn, selen, vanadium, zink) i pædiatriske parenterale ernæringsløsninger i Canada: Er pædiatriske patienter på parenteral ernæring udsat for giftige mængder?

Det er blevet observeret, at patienter i total parenteral ernæring (TPN) har et højt plasmachromniveau. Der er grund til at tro, at TPN-løsninger indeholder chrom og muligvis andre sporstoffer som forurenende stoffer. Især krom kan føre til nyreskader. Formålet med denne undersøgelse er 1). at indsamle kasserede TPN-prøver fra patienter på TPN til analyse og sammenligne analyserede koncentrationer af sporstoffer med foreskrevne koncentrationer.

2) analysere små mængder parenterale midler opnået fra en TPN-leverandør til evaluering af sporstofkoncentrationer, der skal sammenlignes med det, der er rapporteret på etiketten.

3) retrospektivt indsamle blodniveauer af chrom fra diagrammer over patienter på hjemme-TPN, som har givet samtykke til at få deres TPN-prøver analyseret (#1 ovenfor), samt ordineret Cr i deres TPN på det tidspunkt, blodniveauer registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tarmsvigt (IF) opstår, når en persons tarm ikke kan fungere godt nok til at absorbere nok næringsstoffer og væsker. I disse tilfælde gives livreddende ernæring kaldet parenteral ernæring (PN) gennem deres årer i måneder eller år. Desværre har rør med visse næringsstoffer, der tilsættes til PN-opløsninger, forurenende stoffer såsom chrom (Cr). Mens kroppen har brug for en meget lille mængde Cr for at fungere korrekt, er for meget usikkert. Patienter på PN kan derfor få for meget Cr i PN væskerne. For meget Cr kan påvirke kiddyfunktionen. Ud over chrom er det også muligt, at andre sporstoffer er til stede som forurenende stoffer. Selvom optimal ernæring er vigtig for vækst hos børn, er for meget af enhver næringsstof potentielt skadelig. Målene for den aktuelle undersøgelse er derfor

  1. Mål og sammenlign mængden af ​​krom, kobolt, kobber, mangan, molybdæn, selen, vanadium og zink i en prøve af kasserede PN-poser versus mængden af ​​hver faktisk bestilt i disse PN-poser for at bestemme forureningsniveauet for hvert af disse spor elementer.
  2. Sammenlign de samlede leverede mængder af ovenstående elementer med de nuværende anbefalede mængder for alder.
  3. For at afgøre, om patienter rent faktisk modtager større mængder af krom og andre sporstoffer end anbefalet, så der kan træffes beslutninger vedrørende den nuværende praksis hos SickKids.
  4. For at opnå små volumen PN-løsninger fra en PN-leverandør til analyse af hvert af de ovennævnte sporelementer til sammenligning af, hvad informationen er anført på etiketten for hvert af disse produkter.
  5. Til retrospecifik gennemgang af diagrammerne over patienter, der har givet samtykke til at få deres PN analyseret fra mål #1 og registrere chromniveauer i blodet udført i løbet af de sidste 5 år (1. jan. 2013 - 30. nov. 2018) samt Cr-indhold i deres PN-løsninger kl. tidspunktet, hvor blodets Cr-niveauer blev registreret.

Alle patienter på PN hos Sickkids var berettiget til at deltage. Data vil blive indsamlet om patientens vægt, alder, fødselsdato og PN-rækkefølge samt blodniveauer af Cr fra hjemme-PN-patienter for den respektive del af undersøgelsen.

Prøver vil blive analyseret på London Health Science Center i deres sporelementlaboratorium ved hjælp af et Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer" (HR-SF-ICP-MS). Denne analysator betragtes som guldstandarden for instrumentering. Prøver vurderes i forhold til NIST sporbare standarder, der ledsager kommercielle kontroller for at opretholde en så høj grad af nøjagtighed som muligt. Analyserapporten vil blive sendt til den primære investigator for undersøgelsen.

Statistikker:

Statistisk analyse vil blive udført på primære og afledte variabler ved brug af SAS. Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne mængden af ​​sporstoffer i PN'en sammenlignet med det, der er blevet bestilt. Sporstoffer modtaget før kg/kropsvægt vil kunne sammenlignes med den anbefalede mængde af ASPEN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er på TPN og er "indlagte hos Sickkids" eller ambulante patienter på Home TPN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på TPN efterfulgt af Sickkids

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er på TPN
  • Patienter ikke interesserede i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporelementer koncentration i TPN
Tidsramme: 18 måneder
koncentrationen af ​​sporstoffer vil blive målt i TPN-opløsning ved hjælp af ICP-MS
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000057101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner