Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(CONCERN) Systém podpory klinického rozhodování (CDS).

23. dubna 2025 aktualizováno: Sarah Collins Rossetti, Columbia University

Komunikace narativních obav vložených RN (CONCERN) Systém podpory klinického rozhodování (CDS)

Jsou pacienti, kteří zemřou nebo mají špatný výsledek v nemocnici a tomu by se dalo předejít. Údaje v poznámkách sester by mohly počítače využít k tomu, aby sdělily zbytku pečovatelského týmu, že se pacientovi nedaří dobře a že by měli jednat rychleji. Tento projekt vybuduje a vyhodnotí počítačový systém, který pečujícímu týmu usnadní vidět a porozumět těmto údajům a rychle jednat, aby zachránil pacienty. Cílem této studie je odpovědět na otázky, jaká je míra využívání notifikačního systému CONCERN CDS (tzv. CONCERN SMARTapp) poskytovateli a výsledný dopad na vybrané výsledky pacientů? Studie konkrétně 1) potvrdila požadované prahové hodnoty pro systém CONCERN CDS a 2) integrovala systém CONCERN CDS pro včasné varování před rizikovými stavy pacientů v rámci nástrojů CDS.

V této části studie (cíl 3) zkoušející zavede a vyhodnotí systém CONCERN CDS na primární výsledky hospitalizační úmrtnosti a délky pobytu a sekundární výsledky srdeční zástavy, neočekávané převozy na jednotku intenzivní péče a 30 - sazby za zpětné přijetí do denní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ročně zemře v nemocnicích v USA na zástavu srdce více než 200 000 pacientů a více než 130 000 úmrtí hospitalizovaných pacientů je připisováno sepsi. Těmto úmrtím lze předejít, pokud jsou ohrožení pacienti odhaleni dříve. Předchozí práce zjistila, že ošetřovatelská dokumentace v rámci elektronických zdravotních záznamů (EHR) obsahuje informace, které by mohly přispět k včasné detekci a léčbě, ale tato data nejsou analyzována a vystavena klinickým lékařům, aby zahájili intervence dostatečně rychle k záchraně pacientů. Nový zdroj prediktivních dat je definován analýzou frekvence a typů ošetřovatelské dokumentace, která indikovala zvýšený dohled sester a míru zájmu o pacienta. Tyto údaje dokumentované během 48 hodin před srdeční zástavou a nemocniční úmrtností předpovídaly událost. Zatímco se kliničtí lékaři snaží poskytovat nejlepší péči, v nemocničním prostředí existuje systematický problém neoptimální komunikace mezi sestrami a lékaři, což vede ke zpoždění péče o ohroženého pacienta. Dobře navržené a otestované EHR jsou schopny sledovat data a podporovat komunikaci a rozhodování, ale příliš často tyto cíle nedosahují a ve skutečnosti zvyšují kognitivní zátěž klinického lékaře prostřednictvím fragmentovaných informačních displejů, „nafouknutí poznámek“ a přetížení informacemi. Substitutable Medical Applications & Reusable Technologies (SMARTapps) využívající standard Fast Health Interoperability Resource (FHIR) umožňují otevřené sdílení a využívání inovací napříč systémy EHR. Cílem tohoto projektu je navrhnout a vyhodnotit aplikaci SMARTapp na FHIR používanou ve dvou velkých akademických zdravotnických centrech, která lékařům a sestrám zpřístupní náš nový prediktivní zdroj dat z ošetřovatelské dokumentace pro zvýšení situačního povědomí pečovatelského týmu o rizikových pacientech a snížení nežádoucích výsledků, kterým lze předejít. .

Komunikace narativních obav zadaných RN (CONCERN) Systém podpory klinického rozhodování (CDS) je aplikace, která je navržena a hodnocena. CONCERN Intervention Trial Design bude vícenásobná intervence v časové řadě. Základní údaje budou shromažďovány na všech místech studie. Režim tichého uvolnění (žádné upozornění SMARTapp) bude použit v neekvivalentních řídicích jednotkách a jako kontrola na jednotce po zásahu k vyhodnocení, zda informující lékaři mohou zkrátit délku pobytu na nejednotkových jednotkách a počet 30denních hospitalizací. . Různé verze systému CDS (SMARTapp) budou začleněny pro dynamickou, adaptivní funkčnost a určí, zda se změnil vzor ošetřovatelské dokumentace. Je zabudována „zapalovací“ fáze pro vyhodnocení přijetí a přizpůsobení algoritmu a fází pro nasazení režimu tichého uvolnění v rámci vícenásobné časové řady intervenčních pokusů po dobu celkem 18 měsíců sběru dat, včetně dat před intervencí. režimy sběru a tichého uvolnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60893

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • New York Presbyterian Allen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů do studie:

  • Hospitalizovaní pacienti s pobytem minimálně 24 hodin na jedné z našich studijních jednotek

Kritéria vyloučení ze studie pro pacienty:

  • Hospitalizovaní pacienti s méně než 24 hodinami na jedné z našich studijních jednotek
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti z hospice
  • Neměli jsme setkání v nemocnici, pacienti nebyli na jedné z našich studijních jednotek.

Definice studijních jednotek:

Klinická jednotka je považována za jednotku studie CONCERN, pokud splňuje následující kritéria:

  • Všeobecná lékařská nebo chirurgická jednotka akutní péče nebo jednotka intenzivní péče

Následující klinické jednotky NEJSOU považovány za jednotky studie CONCERN:

  • Dětská nebo novorozenecká oddělení
  • Hospicová oddělení
  • Pohotovostní oddělení
  • Onkologická oddělení
  • Porodník (OB)/porodní a porodní jednotky
  • Behaviorální/psychické jednotky
  • Pozorovací jednotky
  • Operační sál
  • Předoperační
  • Jednotka pooperační/postanestetické péče (PACU)
  • Chirurgické jednotky ve stejný den
  • Plastové jednotky
  • Virtuální oddělení v databázi EHR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní data budou shromažďována v systému CONCERN CDS, který bude „živý“ v EHR, ale v režimu tichého uvolnění (např. nebude poskytovat upozornění lékařům).
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální data budou shromažďována v systému CONCERN CDS, který bude „živý“ v EHR v „aktivním“ režimu uvolnění (např. poskytování upozornění systému CONCERN CDS lékařům).

CDS CONCERN se spustí na základě analýzy ošetřovatelské dokumentace, která naznačuje rozpoznání a obavy ze změn pacienta. CONCERN CDS upozorní tým péče na „rizikový stav“ pacientů, aby zvýšil týmové situační povědomí (tj. sdílené chápání situace pacienta) u pacientů, u nichž se předpokládá, že budou ohroženi dekompenzací pacienta, která potřebuje rychlou intervenci, aby se zabránilo úmrtnosti. a související újmy.

Verze 1: Fáze vypalování pro vyhodnocení přijetí a přizpůsobení studovanému algoritmu. Předpokládaná doba - 3 měsíce

Verze 2: Verze 2 vylepšená na základě průběžného sledování dat. Předpokládaná doba - 3 měsíce

Verze 3: Verze 3 vylepšená na základě průběžného sledování dat. Předpokládaná doba - 3 měsíce

Ostatní jména:
  • Oznámení aplikace CONCERN SMART
  • Oznámení systému podpory klinického rozhodování (CDS) CONCERN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocné úmrtnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet úmrtí pacienta, ke kterým dochází v nemocnici.
Až 24 měsíců
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet dní, kdy byl pacient v nemocnici
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zástav
Časové okno: Až 24 měsíců
Kardiopulmonální události během hospitalizace
Až 24 měsíců
Počet nemocnice získané sepse
Časové okno: Až 24 měsíců
Sepse, která se vyskytuje během hospitalizace
Až 24 měsíců
Počet neočekávaných převodů na ICU
Časové okno: Až 24 měsíců
Přenos na JIP z jednotek studie akutní péče během hospitalizace
Až 24 měsíců
Počet readmisů nemocnice
Časové okno: Až 24 měsíců
Zpětí do nemocnice do 30 dnů od propuštění naživu.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenrick Cato, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie vyvine open source SmartApp využívající standardy interoperability. Vyšetřovatelé na požádání zpřístupní veškerý zdrojový kód všem výzkumníkům. Tento přístup zajistí otevřený přístup ke všem cílům, metodám, zdrojům a výstupům projektu komukoli prostřednictvím studijní webové stránky. Pro usnadnění replikace bude tato webová stránka obsahovat metody a další projektové procesy, jako je zapojení zainteresovaných stran, technický rozvoj, správa a získané poznatky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit