Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(CONCERN) System wspomagania decyzji klinicznych (CDS).

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Collins Rossetti, Columbia University

Przekazywanie narracyjnych obaw zgłaszanych przez RN (CONCERN) System wspomagania decyzji klinicznych (CDS)

Są pacjenci, którzy umierają lub mają zły wynik w szpitalu i można temu zapobiec. Dane w notatkach pielęgniarek mogą być wykorzystywane przez komputery do informowania reszty zespołu opieki, że pacjent nie czuje się dobrze i że powinni działać szybciej. W ramach tego projektu zostanie zbudowany i oceniony system komputerowy, który ułatwi zespołowi opieki zobaczenie i zrozumienie tych danych oraz szybkie podjęcie działań w celu ratowania pacjentów. Celem niniejszego badania jest odpowiedź na pytania, jaki jest poziom wykorzystania przez świadczeniodawców systemu powiadomień CONCERN CDS (o nazwie CONCERN SMARTapp) i wynikający z tego wpływ na wyniki wybranych pacjentów? Konkretnie, badanie 1) zweryfikowało pożądane progi dla systemu CONCERN CDS i 2) zintegrowało system CONCERN CDS do wczesnego ostrzegania o ryzykownych stanach pacjentów z narzędziami CDS.

W tej części badania (cel 3) badacz wdroży i oceni system CONCERN CDS dotyczący pierwotnych wyników śmiertelności wewnątrzszpitalnej i długości pobytu oraz drugorzędnych skutków zatrzymania krążenia, nieprzewidzianych przeniesień na oddział intensywnej terapii oraz 30 -dniowe stawki hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie ponad 200 000 pacjentów umiera w amerykańskich szpitalach z powodu zatrzymania akcji serca, a ponad 130 000 pacjentów umiera w szpitalach z powodu sepsy. Tym zgonom można zapobiec, jeśli pacjenci z grupy ryzyka zostaną wykryci wcześniej. Wcześniejsze prace wykazały, że dokumentacja pielęgniarska w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zawiera informacje, które mogą przyczynić się do wczesnego wykrywania i leczenia, ale dane te nie są analizowane i udostępniane przez EHR klinicystom, aby zainicjować interwencje wystarczająco szybko, aby uratować pacjentów. Nowe źródło danych prognostycznych definiuje się, analizując częstotliwość i rodzaje dokumentacji pielęgniarskiej, które wskazywały na zwiększony nadzór pielęgniarek i poziom troski o pacjenta. Te dane udokumentowane w ciągu 48 godzin poprzedzających zatrzymanie krążenia i śmiertelność w szpitalu były predykcyjne zdarzenia. Podczas gdy klinicyści starają się zapewnić najlepszą opiekę, w warunkach szpitalnych istnieje systematyczny problem nieoptymalnej komunikacji między pielęgniarkami i lekarzami, co prowadzi do opóźnień w opiece nad pacjentem z grupy ryzyka. Dobrze zaprojektowane i przetestowane EHR są w stanie wyznaczać trendy danych oraz wspierać komunikację i podejmowanie decyzji, ale zbyt często nie osiągają tych celów i faktycznie zwiększają obciążenie poznawcze klinicysty poprzez fragmentaryczne wyświetlanie informacji, „rozdęcie notatek” i przeciążenie informacjami. Zastępcze aplikacje medyczne i technologie wielokrotnego użytku (SMARTapps) wykorzystujące standard Fast Health Interoperability Resource (FHIR) umożliwiają otwarte udostępnianie i wykorzystywanie innowacji w systemach EHR. Celem tego projektu jest zaprojektowanie i ocena aplikacji SMARTapp na FHIR używanej w dwóch dużych akademickich ośrodkach medycznych, która udostępnia lekarzom i pielęgniarkom nasze nowe źródło danych prognostycznych z dokumentacji pielęgniarskiej, aby zwiększyć świadomość sytuacyjną zespołu opieki na temat pacjentów z grupy ryzyka, aby zmniejszyć niepożądane skutki, którym można zapobiec .

Komunikowanie narracyjnych obaw zgłoszonych przez RN (CONCERN) System wspomagania decyzji klinicznych (CDS) to aplikacja, która jest projektowana i oceniana. CONCERN Intervention Trial Design będzie interwencją obejmującą wiele serii czasowych. Dane wyjściowe będą gromadzone we wszystkich ośrodkach badawczych. Tryb cichego uwalniania (bez powiadomień SMARTapp) będzie używany w nierównoważnych jednostkach kontrolnych oraz jako jednostka kontrolna po interwencji w celu oceny, czy powiadamiający klinicyści mogą zmniejszyć wskaźniki długości pobytu na oddziałach innych niż OIOM i wskaźniki 30-dniowych ponownych przyjęć do szpitala . Różne wersje systemu CDS (SMARTapp) zostaną włączone w celu zapewnienia dynamicznej, adaptacyjnej funkcjonalności i określenia, czy zmienił się wzorzec dokumentacji pielęgniarskiej. Faza „wygrzewania” jest wbudowana w celu oceny przyjęcia i dostosowania do algorytmu oraz faz wdrożenia trybu cichego uwalniania w ramach próby interwencyjnej obejmującej wiele serii czasowych przez łącznie 18 miesięcy gromadzenia danych, w tym danych sprzed interwencji tryby zbierania i cichego wyzwalania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60893

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • New York Presbyterian Allen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania dla pacjentów:

  • Pacjenci hospitalizowani z co najmniej 24-godzinnym pobytem w jednej z naszych jednostek badawczych

Kryteria wykluczenia pacjentów z badania:

  • Pacjenci hospitalizowani z mniej niż 24 godzinami w jednej z naszych jednostek badawczych
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci hospicjum
  • Nie mieliśmy spotkania w szpitalu, pacjentów nie w jednej z naszych jednostek badawczych.

Definicja jednostek nauki:

Jednostka kliniczna jest uważana za jednostkę badawczą CONCERN, jeśli spełnia następujące kryteria:

  • Ogólna medyczna lub chirurgiczna jednostka doraźnej opieki lub oddział intensywnej terapii

Następujące jednostki kliniczne NIE są uważane za jednostki badawcze DOTYCZĄCE PROBLEMÓW:

  • Oddziały pediatryczne lub noworodkowe
  • Jednostki hospicyjne
  • Oddział ratunkowy
  • Oddziały onkologiczne
  • Oddziały położnicze (OB)/porodowe i porodowe
  • Jednostki behawioralne/psychiczne
  • Jednostki obserwacyjne
  • Sala operacyjna
  • Przed operacją
  • Oddział opieki pooperacyjnej / po znieczuleniu (PACU)
  • Oddziały chirurgii tego samego dnia
  • Jednostki tworzyw sztucznych
  • Wirtualne działy w bazie EHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dane kontrolne będą gromadzone w systemie CONCERN CDS, który będzie „na żywo” w EHR, ale w trybie cichego uwalniania (tj. bez powiadamiania lekarzy).
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dane eksperymentalne będą gromadzone w systemie CONCERN CDS, który będzie „na żywo” w EHR w „aktywnym” trybie uwalniania (np. dostarczając lekarzom powiadomienia z systemu CONCERN CDS).
Behawioralne: KONCERT Powiadomienie systemu CDS

CDS CONCERN uruchomi się na podstawie analizy dokumentacji pielęgniarskiej, która wskazuje na rozpoznanie i zaniepokojenie zmianami pacjenta. CONCERN CDS ostrzeże zespół opieki o „stanach ryzyka” pacjenta, aby zwiększyć świadomość sytuacyjną zespołu (tj. wspólne zrozumienie sytuacji pacjenta) pacjentów, u których przewiduje się ryzyko dekompensacji pacjenta wymagającej szybkiej interwencji, aby zapobiec śmiertelności i związaną z tym szkodę.

Wersja 1: Wypalanie w fazie w celu oceny przyjęcia i dostosowania do badanego algorytmu. Przewidywany czas realizacji - 3 miesiące

Wersja 2: Wersja 2 udoskonalona w oparciu o ciągłe monitorowanie danych. Przewidywany czas realizacji - 3 miesiące

Wersja 3: Wersja 3 dopracowana w oparciu o ciągłe monitorowanie danych. Przewidywany czas realizacji - 3 miesiące

Inne nazwy:
  • POWIADOMIENIE DOTYCZĄCE aplikacji SMART
  • OBAWA Powiadomienie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba zgonów pacjentów w szpitalu.
Do 24 miesięcy
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba dni, w których pacjent był w szpitalu
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatrzymań serca
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia krążeniowo -oddechowe podczas hospitalizacji
Do 24 miesięcy
Liczba nabytych posocznicy szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Sepsa występująca podczas hospitalizacji
Do 24 miesięcy
Liczba nieoczekiwanych transferów na OIOM
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeniesienie na OIOM z jednostek badań ostrej opieki podczas hospitalizacji
Do 24 miesięcy
Liczba readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Readmission do szpitala w ciągu 30 dni od zwolnienia żywego.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Kenrick Cato, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR1389
  • R01NR016941 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania zostanie opracowana aplikacja SmartApp typu open source, wykorzystująca standardy interoperacyjności. Badacze udostępnią cały kod źródłowy każdemu badaczowi na żądanie. Takie podejście zapewni każdemu swobodny dostęp do wszystkich celów, metod, zasobów i rezultatów projektu za pośrednictwem strony internetowej poświęconej badaniu. Aby pomóc w replikacji, ta strona internetowa będzie zawierać metody oraz inne procesy projektowe, takie jak zaangażowanie interesariuszy, rozwój techniczny, zarządzanie i wyciągnięte wnioski.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj