- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911687
(CONCERN) Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS)
Comunicação de preocupações narrativas inseridas por RNs (CONCERN) Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS)
Tem paciente que morre ou passa mal no hospital e isso poderia ser evitado. Os dados das anotações das enfermeiras podem ser usados por computadores para informar ao restante da equipe de atendimento que um paciente não está bem e que eles devem agir mais rapidamente. Este projeto construirá e avaliará um sistema de computador que torna mais fácil para a equipe de atendimento ver e entender esses dados e agir rapidamente para salvar os pacientes. O objetivo deste estudo é responder às perguntas: qual é o nível de uso do sistema de notificação CONCERN CDS pelo provedor (chamado CONCERN SMARTapp) e o impacto resultante nos resultados de pacientes selecionados? Especificamente, o estudo 1) validou os limites desejados para o sistema CONCERN CDS e 2) integrou o sistema CONCERN CDS para alerta precoce de estados de risco do paciente nas ferramentas do CDS.
Nesta parte do estudo (objetivo 3), o investigador implementará e avaliará o sistema CONCERN CDS sobre os desfechos primários de mortalidade intra-hospitalar e duração da internação e desfechos secundários de parada cardíaca, transferências imprevistas para a unidade de terapia intensiva e 30 taxas de reinternação em hospital-dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anualmente, mais de 200.000 pacientes morrem em hospitais dos EUA de parada cardíaca e mais de 130.000 mortes de pacientes internados são atribuídas à sepse. Essas mortes são evitáveis se os pacientes em risco forem detectados mais cedo. Trabalhos anteriores descobriram que a documentação de enfermagem nos registros eletrônicos de saúde (EHRs) contém informações que podem contribuir para a detecção e tratamento precoces, mas esses dados não estão sendo analisados e expostos pelos EHRs aos médicos para iniciar intervenções com rapidez suficiente para salvar os pacientes. Uma nova fonte de dados preditivos é definida pela análise da frequência e dos tipos de documentação de enfermagem que indicam maior vigilância e nível de preocupação dos enfermeiros com o paciente. Esses dados documentados nas 48 horas anteriores a uma parada cardíaca e mortalidade hospitalar foram preditivos do evento. Embora os médicos se esforcem para oferecer o melhor atendimento, há um problema sistemático em ambientes hospitalares de comunicação não otimizada entre enfermeiros e médicos, levando a atrasos no atendimento ao paciente em risco. EHRs bem projetados e testados são capazes de fornecer dados de tendências e apoiar a comunicação e a tomada de decisões, mas muitas vezes ficam aquém desses objetivos e, na verdade, aumentam a carga cognitiva do clínico por meio de exibições de informações fragmentadas, "observação inchada" e sobrecarga de informações. Aplicativos médicos substituíveis e tecnologias reutilizáveis (SMARTapps) usando o padrão Fast Health Interoperability Resource (FHIR) permitem o compartilhamento aberto e o uso de inovações nos sistemas EHR. O objetivo deste projeto é projetar e avaliar um SMARTapp em FHIR usado em dois grandes centros médicos acadêmicos que expõe a médicos e enfermeiros nossa nova fonte de dados preditivos da documentação de enfermagem para aumentar a consciência situacional da equipe de atendimento de pacientes em risco para diminuir os resultados adversos evitáveis .
Comunicação de preocupações narrativas inseridas por RNs (CONCERN) O sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS) é o aplicativo que está sendo projetado e avaliado. O CONCERN Intervention Trial Design será uma intervenção de múltiplas séries temporais. Os dados da linha de base serão coletados em todos os locais de estudo. O modo de liberação silenciosa (sem notificação SMARTapp) será usado em unidades de controle não equivalentes e como um controle de unidade pós-intervenção para avaliar se os médicos notificantes podem diminuir as taxas de tempo de permanência em unidades não UTI e as taxas de reinternações hospitalares de 30 dias . Diferentes versões do sistema CDS (SMARTapp) serão incorporadas para funcionalidade dinâmica e adaptativa e determinar se o padrão de documentação de enfermagem mudou. Uma fase "burn-in" é construída para avaliar a adoção e adaptação ao algoritmo e fases para implantação do modo de liberação silenciosa dentro do ensaio de intervenção de múltiplas séries temporais para um total de 18 meses de coleta de dados, incluindo dados pré-intervenção coleta e modos de liberação silenciosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10034
- New York Presbyterian Allen Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão no estudo para pacientes:
- Pacientes internados com permanência de pelo menos 24 horas em uma de nossas unidades de estudo
Critérios de exclusão do estudo para pacientes:
- Pacientes internados com menos de 24 horas em uma de nossas unidades de estudo
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes de cuidados paliativos
- Não teve um encontro hospitalar, pacientes que não estavam em uma de nossas unidades de estudo.
Definição das Unidades de Estudo:
Uma unidade clínica é considerada uma unidade do CONCERN Study se atender aos seguintes critérios:
- Uma unidade de cuidados intensivos ou cuidados intensivos médicos ou cirúrgicos gerais
As seguintes unidades clínicas NÃO são consideradas unidades de estudo PREOCUPANTES:
- Unidades pediátricas ou neonatais
- unidades de cuidados paliativos
- Departamento de emergência
- unidades de oncologia
- Obstetra (OB)/unidades de trabalho de parto e parto
- Unidades comportamentais/psicológicas
- unidades observacionais
- Sala de operação
- Pré-operatório
- Unidade de cuidados pós-operatórios/pós-anestesia (SRPA)
- Unidades cirúrgicas no mesmo dia
- unidades de plástico
- Departamentos virtuais no banco de dados EHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os dados de controle serão coletados no sistema CONCERN CDS que estará “ao vivo” no EHR, mas em modo de liberação silenciosa (por exemplo, sem fornecer notificação aos médicos).
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os dados experimentais serão coletados no sistema CONCERN CDS que estará “ao vivo” no EHR no modo de liberação “ativo” (por exemplo, fornecendo notificação do sistema CONCERN CDS aos médicos).
|
O CDS CONCERN será acionado com base na análise da documentação de enfermagem que indica o reconhecimento e a preocupação com as alterações do paciente. O CDS CONCERN alertará a equipe de atendimento sobre o "estado de risco" do paciente para aumentar a consciência situacional baseada na equipe (ou seja, compreensão compartilhada da situação do paciente) de pacientes previstos como estando em risco de descompensação do paciente com necessidade de intervenção rápida para prevenir a mortalidade e danos associados. Versão 1: Burn in phase para avaliar a adoção e adaptação ao algoritmo em estudo. Prazo previsto - 3 meses Versão 2: Versão 2 refinada com base no monitoramento contínuo de dados. Prazo previsto - 3 meses Versão 3: Versão 3 refinada com base no monitoramento contínuo de dados. Prazo previsto - 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até 24 meses
|
Mortes ocorridas no hospital
|
Até 24 meses
|
Tempo médio de internação
Prazo: Até 24 meses
|
O número de dias que um paciente esteve no hospital
|
Até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Paradas Cardíacas
Prazo: Até 24 meses
|
Eventos cardiopulmonares durante a hospitalização
|
Até 24 meses
|
Número de sepse adquirida no hospital
Prazo: Até 24 meses
|
Sepse ocorrendo durante a hospitalização
|
Até 24 meses
|
Número de transferências inesperadas para UTI
Prazo: Até 24 meses
|
Transferência para UTI de unidades de estudo de cuidados agudos durante a hospitalização
|
Até 24 meses
|
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Até 24 meses
|
Readmissão ao hospital
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Kenrick Cato, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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