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(CONCERN) Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Sarah Collins Rossetti, Columbia University

Comunicação de preocupações narrativas inseridas por RNs (CONCERN) Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS)

Tem paciente que morre ou passa mal no hospital e isso poderia ser evitado. Os dados das anotações das enfermeiras podem ser usados ​​por computadores para informar ao restante da equipe de atendimento que um paciente não está bem e que eles devem agir mais rapidamente. Este projeto construirá e avaliará um sistema de computador que torna mais fácil para a equipe de atendimento ver e entender esses dados e agir rapidamente para salvar os pacientes. O objetivo deste estudo é responder às perguntas: qual é o nível de uso do sistema de notificação CONCERN CDS pelo provedor (chamado CONCERN SMARTapp) e o impacto resultante nos resultados de pacientes selecionados? Especificamente, o estudo 1) validou os limites desejados para o sistema CONCERN CDS e 2) integrou o sistema CONCERN CDS para alerta precoce de estados de risco do paciente nas ferramentas do CDS.

Nesta parte do estudo (objetivo 3), o investigador implementará e avaliará o sistema CONCERN CDS sobre os desfechos primários de mortalidade intra-hospitalar e duração da internação e desfechos secundários de parada cardíaca, transferências imprevistas para a unidade de terapia intensiva e 30 taxas de reinternação em hospital-dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Anualmente, mais de 200.000 pacientes morrem em hospitais dos EUA de parada cardíaca e mais de 130.000 mortes de pacientes internados são atribuídas à sepse. Essas mortes são evitáveis ​​se os pacientes em risco forem detectados mais cedo. Trabalhos anteriores descobriram que a documentação de enfermagem nos registros eletrônicos de saúde (EHRs) contém informações que podem contribuir para a detecção e tratamento precoces, mas esses dados não estão sendo analisados ​​e expostos pelos EHRs aos médicos para iniciar intervenções com rapidez suficiente para salvar os pacientes. Uma nova fonte de dados preditivos é definida pela análise da frequência e dos tipos de documentação de enfermagem que indicam maior vigilância e nível de preocupação dos enfermeiros com o paciente. Esses dados documentados nas 48 horas anteriores a uma parada cardíaca e mortalidade hospitalar foram preditivos do evento. Embora os médicos se esforcem para oferecer o melhor atendimento, há um problema sistemático em ambientes hospitalares de comunicação não otimizada entre enfermeiros e médicos, levando a atrasos no atendimento ao paciente em risco. EHRs bem projetados e testados são capazes de fornecer dados de tendências e apoiar a comunicação e a tomada de decisões, mas muitas vezes ficam aquém desses objetivos e, na verdade, aumentam a carga cognitiva do clínico por meio de exibições de informações fragmentadas, "observação inchada" e sobrecarga de informações. Aplicativos médicos substituíveis e tecnologias reutilizáveis ​​(SMARTapps) usando o padrão Fast Health Interoperability Resource (FHIR) permitem o compartilhamento aberto e o uso de inovações nos sistemas EHR. O objetivo deste projeto é projetar e avaliar um SMARTapp em FHIR usado em dois grandes centros médicos acadêmicos que expõe a médicos e enfermeiros nossa nova fonte de dados preditivos da documentação de enfermagem para aumentar a consciência situacional da equipe de atendimento de pacientes em risco para diminuir os resultados adversos evitáveis .

Comunicação de preocupações narrativas inseridas por RNs (CONCERN) O sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDS) é o aplicativo que está sendo projetado e avaliado. O CONCERN Intervention Trial Design será uma intervenção de múltiplas séries temporais. Os dados da linha de base serão coletados em todos os locais de estudo. O modo de liberação silenciosa (sem notificação SMARTapp) será usado em unidades de controle não equivalentes e como um controle de unidade pós-intervenção para avaliar se os médicos notificantes podem diminuir as taxas de tempo de permanência em unidades não UTI e as taxas de reinternações hospitalares de 30 dias . Diferentes versões do sistema CDS (SMARTapp) serão incorporadas para funcionalidade dinâmica e adaptativa e determinar se o padrão de documentação de enfermagem mudou. Uma fase "burn-in" é construída para avaliar a adoção e adaptação ao algoritmo e fases para implantação do modo de liberação silenciosa dentro do ensaio de intervenção de múltiplas séries temporais para um total de 18 meses de coleta de dados, incluindo dados pré-intervenção coleta e modos de liberação silenciosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86508

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • New York Presbyterian Allen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão no estudo para pacientes:

  • Pacientes internados com permanência de pelo menos 24 horas em uma de nossas unidades de estudo

Critérios de exclusão do estudo para pacientes:

  • Pacientes internados com menos de 24 horas em uma de nossas unidades de estudo
  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes de cuidados paliativos
  • Não teve um encontro hospitalar, pacientes que não estavam em uma de nossas unidades de estudo.

Definição das Unidades de Estudo:

Uma unidade clínica é considerada uma unidade do CONCERN Study se atender aos seguintes critérios:

  • Uma unidade de cuidados intensivos ou cuidados intensivos médicos ou cirúrgicos gerais

As seguintes unidades clínicas NÃO são consideradas unidades de estudo PREOCUPANTES:

  • Unidades pediátricas ou neonatais
  • unidades de cuidados paliativos
  • Departamento de emergência
  • unidades de oncologia
  • Obstetra (OB)/unidades de trabalho de parto e parto
  • Unidades comportamentais/psicológicas
  • unidades observacionais
  • Sala de operação
  • Pré-operatório
  • Unidade de cuidados pós-operatórios/pós-anestesia (SRPA)
  • Unidades cirúrgicas no mesmo dia
  • unidades de plástico
  • Departamentos virtuais no banco de dados EHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os dados de controle serão coletados no sistema CONCERN CDS que estará “ao vivo” no EHR, mas em modo de liberação silenciosa (por exemplo, sem fornecer notificação aos médicos).
Experimental: Grupo de Intervenção
Os dados experimentais serão coletados no sistema CONCERN CDS que estará “ao vivo” no EHR no modo de liberação “ativo” (por exemplo, fornecendo notificação do sistema CONCERN CDS aos médicos).

O CDS CONCERN será acionado com base na análise da documentação de enfermagem que indica o reconhecimento e a preocupação com as alterações do paciente. O CDS CONCERN alertará a equipe de atendimento sobre o "estado de risco" do paciente para aumentar a consciência situacional baseada na equipe (ou seja, compreensão compartilhada da situação do paciente) de pacientes previstos como estando em risco de descompensação do paciente com necessidade de intervenção rápida para prevenir a mortalidade e danos associados.

Versão 1: Burn in phase para avaliar a adoção e adaptação ao algoritmo em estudo. Prazo previsto - 3 meses

Versão 2: Versão 2 refinada com base no monitoramento contínuo de dados. Prazo previsto - 3 meses

Versão 3: Versão 3 refinada com base no monitoramento contínuo de dados. Prazo previsto - 3 meses

Outros nomes:
  • NOTIFICAÇÃO CONCERN SMARTapp
  • Notificação do sistema CONCERN de Apoio à Decisão Clínica (CDS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até 24 meses
Mortes ocorridas no hospital
Até 24 meses
Tempo médio de internação
Prazo: Até 24 meses
O número de dias que um paciente esteve no hospital
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Paradas Cardíacas
Prazo: Até 24 meses
Eventos cardiopulmonares durante a hospitalização
Até 24 meses
Número de sepse adquirida no hospital
Prazo: Até 24 meses
Sepse ocorrendo durante a hospitalização
Até 24 meses
Número de transferências inesperadas para UTI
Prazo: Até 24 meses
Transferência para UTI de unidades de estudo de cuidados agudos durante a hospitalização
Até 24 meses
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Até 24 meses
Readmissão ao hospital
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Kenrick Cato, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo desenvolverá um SmartApp de código aberto usando padrões de interoperabilidade. Os investigadores disponibilizarão todo o código-fonte a qualquer pesquisador mediante solicitação. Essa abordagem garantirá acesso aberto a todos os objetivos, métodos, recursos e resultados do projeto por qualquer pessoa por meio de uma página da web de estudo. Para ajudar na replicação, esta página da Web incluirá métodos, bem como outros processos de projeto, como envolvimento das partes interessadas, desenvolvimento técnico, governança e lições aprendidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição adquirida no hospital

Ensaios clínicos em Notificação do sistema CONCERN CDS

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