- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03911687
(CONCERN) Clinical Decision Support (CDS)-System
Kommunizieren von Narrativen Bedenken, die von RNs (CONCERN) Clinical Decision Support (CDS) System eingegeben wurden
Es gibt Patienten, die im Krankenhaus sterben oder einen schlechten Ausgang haben, und das könnte verhindert werden. Die Daten in den Notizen der Krankenschwestern könnten von Computern verwendet werden, um dem Rest des Pflegeteams mitzuteilen, dass es einem Patienten nicht gut geht und dass sie schneller handeln sollten. Dieses Projekt wird ein Computersystem aufbauen und evaluieren, das es dem Pflegeteam erleichtert, diese Daten zu sehen und zu verstehen und schnell zu handeln, um Patienten zu retten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fragen zu beantworten, wie hoch ist die Nutzung des CONCERN CDS-Benachrichtigungssystems (genannt CONCERN SMARTapp) durch Anbieter und die daraus resultierenden Auswirkungen auf ausgewählte Patientenergebnisse? Insbesondere hat die Studie 1) die gewünschten Schwellenwerte für das CONCERN CDS-System validiert und 2) das CONCERN CDS-System zur Frühwarnung vor riskanten Patientenzuständen in CDS-Tools integriert.
In diesem Teil der Studie (Ziel 3) implementiert und bewertet der Prüfarzt das CONCERN CDS-System in Bezug auf die primären Ergebnisse der Krankenhausmortalität und der Aufenthaltsdauer sowie die sekundären Ergebnisse des Herzstillstands, der unvorhergesehenen Verlegung auf die Intensivstation und 30 -Tages-Krankenhaus-Wiederaufnahmequoten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jährlich sterben mehr als 200.000 Patienten in US-Krankenhäusern an einem Herzstillstand, und über 130.000 stationäre Todesfälle von Patienten werden auf Sepsis zurückgeführt. Diese Todesfälle sind vermeidbar, wenn Risikopatienten früher erkannt werden. Frühere Arbeiten ergaben, dass die Pflegedokumentation in elektronischen Patientenakten (EHRs) Informationen enthält, die zur Früherkennung und Behandlung beitragen könnten, aber diese Daten werden von EHRs nicht analysiert und Ärzten offengelegt, um schnell genug Interventionen einzuleiten, um Patienten zu retten. Eine neue Quelle für prädiktive Daten wird durch die Analyse der Häufigkeit und Art der Pflegedokumentation definiert, die auf eine verstärkte Überwachung und das Maß an Sorge der Pflegekräfte für einen Patienten hinweist. Diese Daten, die in den 48 Stunden vor einem Herzstillstand und Krankenhausmortalität dokumentiert wurden, waren prädiktiv für das Ereignis. Während Ärzte bestrebt sind, die bestmögliche Versorgung zu bieten, gibt es in Krankenhäusern ein systematisches Problem der nicht optimalen Kommunikation zwischen Pflegekräften und Ärzten, was zu Verzögerungen bei der Versorgung von Risikopatienten führt. Gut gestaltete und getestete elektronische Patientenakten sind in der Lage, Trenddaten zu ermitteln und die Kommunikation und Entscheidungsfindung zu unterstützen, verfehlen diese Ziele jedoch allzu oft und erhöhen die kognitive Belastung des Klinikpersonals durch fragmentierte Informationsanzeigen, „Aufblähen von Notizen“ und Informationsüberflutung. Substituierbare medizinische Anwendungen und wiederverwendbare Technologien (SMARTapps), die den Fast Health Interoperability Resource (FHIR)-Standard verwenden, ermöglichen den offenen Austausch und die Nutzung von Innovationen über EHR-Systeme hinweg. Das Ziel dieses Projekts ist es, eine SMARTapp für FHIR zu entwerfen und zu evaluieren, die in zwei großen akademischen medizinischen Zentren verwendet wird und Ärzten und Krankenschwestern unsere neue prädiktive Datenquelle aus der Pflegedokumentation zur Verfügung stellt, um das Situationsbewusstsein des Pflegeteams für Risikopatienten zu erhöhen und vermeidbare Nebenwirkungen zu verringern .
Kommunizieren von Narrativen Bedenken, die von RNs (CONCERN) eingegeben wurden Das Clinical Decision Support (CDS)-System ist die Anwendung, die entworfen und bewertet wird. Das CONCERN Intervention Trial Design wird eine Intervention mit mehreren Zeitreihen sein. Basisdaten werden an allen Studienstandorten erhoben. Der Silent-Release-Modus (keine SMARTapp-Benachrichtigung) wird in nicht äquivalenten Kontrolleinheiten und als Post-Interventions-Einheitskontrolle verwendet, um zu bewerten, ob die Benachrichtigung von Ärzten die Aufenthaltsdauer auf Nicht-Intensivstationen und die Rate der 30-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus verringern kann . Verschiedene Versionen des CDS-Systems (SMARTapp) werden für dynamische, adaptive Funktionalität integriert und bestimmen, ob sich das Muster der Pflegedokumentation geändert hat. Eine „Burn-in“-Phase ist eingebaut, um die Annahme und Anpassung an den Algorithmus und die Phasen für den Einsatz des Silent-Release-Modus innerhalb der Interventionsstudie mit mehreren Zeitreihen für insgesamt 18 Monate Datenerfassung, einschließlich Daten vor der Intervention, zu bewerten Sammlungs- und Silent-Release-Modi.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- New York Presbyterian Allen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studieneinschlusskriterien für Patienten:
- Stationäre Patienten mit einem Aufenthalt von mindestens 24 Stunden auf einer unserer Studieneinheiten
Studienausschlusskriterien für Patienten:
- Stationäre Patienten mit weniger als 24 Stunden auf einer unserer Studieneinheiten
- Patienten unter 18 Jahren
- Hospizpatienten
- Hatte keine Krankenhausbegegnung, Patienten nicht in einer unserer Studieneinheiten.
Definition der Studieneinheiten:
Eine klinische Einheit gilt als CONCERN-Studieneinheit, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:
- Eine allgemeinmedizinische oder chirurgische Akutstation oder Intensivstation
Die folgenden klinischen Einheiten gelten NICHT als CONCERN-Studieneinheiten:
- Pädiatrische oder neonatale Einheiten
- Hospizeinheiten
- Notfallabteilung
- Onkologische Einheiten
- Geburtshelfer (OB) / Arbeits- und Entbindungseinheiten
- Verhaltens-/psychische Einheiten
- Beobachtungseinheiten
- Operationssaal
- Präoperativ
- Postoperative/Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
- Chirurgische Einheiten am selben Tag
- Kunststoffeinheiten
- Virtuelle Abteilungen in der EHR-Datenbank.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im CONCERN CDS-System werden Kontrolldaten erfasst, die „live“ in der EHR vorliegen, jedoch im stillen Freigabemodus (z. B. keine Benachrichtigung an Ärzte).
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|
Experimental: Interventionsgruppe
Im CONCERN CDS-System werden experimentelle Daten gesammelt, die im „aktiven“ Freigabemodus „live“ in der EHR verfügbar sind (z. B. Bereitstellung von Benachrichtigungen des CONCERN CDS-Systems für Ärzte).
|
Das CONCERN CDS wird basierend auf der Analyse der Pflegedokumentation ausgelöst, die auf die Erkennung und Besorgnis von Patientenänderungen hinweist. Das CONCERN CDS wird das Pflegeteam auf den „Risikozustand“ des Patienten aufmerksam machen, um das teambasierte Situationsbewusstsein (d. h. gemeinsames Verständnis der Patientensituation) von Patienten zu erhöhen, bei denen ein Risiko für eine Dekompensation des Patienten vorhergesagt wird, die eine schnelle Intervention zur Verhinderung von Mortalität benötigen und damit verbundene Schäden. Version 1: Einbrennphase, um die Übernahme und Anpassung an den untersuchten Algorithmus zu bewerten. Erwarteter Zeitrahmen - 3 Monate Version 2: Version 2 wurde basierend auf der kontinuierlichen Überwachung der Daten verfeinert. Erwarteter Zeitrahmen - 3 Monate Version 3: Version 3 verfeinert basierend auf kontinuierlicher Überwachung der Daten. Erwarteter Zeitrahmen - 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeiten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Todesfälle von Patienten im Krankenhaus.
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Bis zu 24 Monate
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Durchschnittliche Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient im Krankenhaus war
|
Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Herzstillungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Kardiopulmonale Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der im Krankenhaus erworbenen Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Sepsis während des Krankenhausaufenthalts auftritt
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Bis zu 24 Monate
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|
Anzahl der unerwarteten Übertragungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Übertragung von Akutstudieneinheiten während des Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation
|
Bis zu 24 Monate
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|
Anzahl der Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach lebendem Entladen.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
- Hauptermittler: Kenrick Cato, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- AAAR1389
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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