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(CONCERN) Clinical Decision Support (CDS)-System

23. April 2025 aktualisiert von: Sarah Collins Rossetti, Columbia University

Kommunizieren von Narrativen Bedenken, die von RNs (CONCERN) Clinical Decision Support (CDS) System eingegeben wurden

Es gibt Patienten, die im Krankenhaus sterben oder einen schlechten Ausgang haben, und das könnte verhindert werden. Die Daten in den Notizen der Krankenschwestern könnten von Computern verwendet werden, um dem Rest des Pflegeteams mitzuteilen, dass es einem Patienten nicht gut geht und dass sie schneller handeln sollten. Dieses Projekt wird ein Computersystem aufbauen und evaluieren, das es dem Pflegeteam erleichtert, diese Daten zu sehen und zu verstehen und schnell zu handeln, um Patienten zu retten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Fragen zu beantworten, wie hoch ist die Nutzung des CONCERN CDS-Benachrichtigungssystems (genannt CONCERN SMARTapp) durch Anbieter und die daraus resultierenden Auswirkungen auf ausgewählte Patientenergebnisse? Insbesondere hat die Studie 1) die gewünschten Schwellenwerte für das CONCERN CDS-System validiert und 2) das CONCERN CDS-System zur Frühwarnung vor riskanten Patientenzuständen in CDS-Tools integriert.

In diesem Teil der Studie (Ziel 3) implementiert und bewertet der Prüfarzt das CONCERN CDS-System in Bezug auf die primären Ergebnisse der Krankenhausmortalität und der Aufenthaltsdauer sowie die sekundären Ergebnisse des Herzstillstands, der unvorhergesehenen Verlegung auf die Intensivstation und 30 -Tages-Krankenhaus-Wiederaufnahmequoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jährlich sterben mehr als 200.000 Patienten in US-Krankenhäusern an einem Herzstillstand, und über 130.000 stationäre Todesfälle von Patienten werden auf Sepsis zurückgeführt. Diese Todesfälle sind vermeidbar, wenn Risikopatienten früher erkannt werden. Frühere Arbeiten ergaben, dass die Pflegedokumentation in elektronischen Patientenakten (EHRs) Informationen enthält, die zur Früherkennung und Behandlung beitragen könnten, aber diese Daten werden von EHRs nicht analysiert und Ärzten offengelegt, um schnell genug Interventionen einzuleiten, um Patienten zu retten. Eine neue Quelle für prädiktive Daten wird durch die Analyse der Häufigkeit und Art der Pflegedokumentation definiert, die auf eine verstärkte Überwachung und das Maß an Sorge der Pflegekräfte für einen Patienten hinweist. Diese Daten, die in den 48 Stunden vor einem Herzstillstand und Krankenhausmortalität dokumentiert wurden, waren prädiktiv für das Ereignis. Während Ärzte bestrebt sind, die bestmögliche Versorgung zu bieten, gibt es in Krankenhäusern ein systematisches Problem der nicht optimalen Kommunikation zwischen Pflegekräften und Ärzten, was zu Verzögerungen bei der Versorgung von Risikopatienten führt. Gut gestaltete und getestete elektronische Patientenakten sind in der Lage, Trenddaten zu ermitteln und die Kommunikation und Entscheidungsfindung zu unterstützen, verfehlen diese Ziele jedoch allzu oft und erhöhen die kognitive Belastung des Klinikpersonals durch fragmentierte Informationsanzeigen, „Aufblähen von Notizen“ und Informationsüberflutung. Substituierbare medizinische Anwendungen und wiederverwendbare Technologien (SMARTapps), die den Fast Health Interoperability Resource (FHIR)-Standard verwenden, ermöglichen den offenen Austausch und die Nutzung von Innovationen über EHR-Systeme hinweg. Das Ziel dieses Projekts ist es, eine SMARTapp für FHIR zu entwerfen und zu evaluieren, die in zwei großen akademischen medizinischen Zentren verwendet wird und Ärzten und Krankenschwestern unsere neue prädiktive Datenquelle aus der Pflegedokumentation zur Verfügung stellt, um das Situationsbewusstsein des Pflegeteams für Risikopatienten zu erhöhen und vermeidbare Nebenwirkungen zu verringern .

Kommunizieren von Narrativen Bedenken, die von RNs (CONCERN) eingegeben wurden Das Clinical Decision Support (CDS)-System ist die Anwendung, die entworfen und bewertet wird. Das CONCERN Intervention Trial Design wird eine Intervention mit mehreren Zeitreihen sein. Basisdaten werden an allen Studienstandorten erhoben. Der Silent-Release-Modus (keine SMARTapp-Benachrichtigung) wird in nicht äquivalenten Kontrolleinheiten und als Post-Interventions-Einheitskontrolle verwendet, um zu bewerten, ob die Benachrichtigung von Ärzten die Aufenthaltsdauer auf Nicht-Intensivstationen und die Rate der 30-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus verringern kann . Verschiedene Versionen des CDS-Systems (SMARTapp) werden für dynamische, adaptive Funktionalität integriert und bestimmen, ob sich das Muster der Pflegedokumentation geändert hat. Eine „Burn-in“-Phase ist eingebaut, um die Annahme und Anpassung an den Algorithmus und die Phasen für den Einsatz des Silent-Release-Modus innerhalb der Interventionsstudie mit mehreren Zeitreihen für insgesamt 18 Monate Datenerfassung, einschließlich Daten vor der Intervention, zu bewerten Sammlungs- und Silent-Release-Modi.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60893

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • New York Presbyterian Allen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studieneinschlusskriterien für Patienten:

  • Stationäre Patienten mit einem Aufenthalt von mindestens 24 Stunden auf einer unserer Studieneinheiten

Studienausschlusskriterien für Patienten:

  • Stationäre Patienten mit weniger als 24 Stunden auf einer unserer Studieneinheiten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Hospizpatienten
  • Hatte keine Krankenhausbegegnung, Patienten nicht in einer unserer Studieneinheiten.

Definition der Studieneinheiten:

Eine klinische Einheit gilt als CONCERN-Studieneinheit, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Eine allgemeinmedizinische oder chirurgische Akutstation oder Intensivstation

Die folgenden klinischen Einheiten gelten NICHT als CONCERN-Studieneinheiten:

  • Pädiatrische oder neonatale Einheiten
  • Hospizeinheiten
  • Notfallabteilung
  • Onkologische Einheiten
  • Geburtshelfer (OB) / Arbeits- und Entbindungseinheiten
  • Verhaltens-/psychische Einheiten
  • Beobachtungseinheiten
  • Operationssaal
  • Präoperativ
  • Postoperative/Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
  • Chirurgische Einheiten am selben Tag
  • Kunststoffeinheiten
  • Virtuelle Abteilungen in der EHR-Datenbank.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im CONCERN CDS-System werden Kontrolldaten erfasst, die „live“ in der EHR vorliegen, jedoch im stillen Freigabemodus (z. B. keine Benachrichtigung an Ärzte).
Experimental: Interventionsgruppe
Im CONCERN CDS-System werden experimentelle Daten gesammelt, die im „aktiven“ Freigabemodus „live“ in der EHR verfügbar sind (z. B. Bereitstellung von Benachrichtigungen des CONCERN CDS-Systems für Ärzte).

Das CONCERN CDS wird basierend auf der Analyse der Pflegedokumentation ausgelöst, die auf die Erkennung und Besorgnis von Patientenänderungen hinweist. Das CONCERN CDS wird das Pflegeteam auf den „Risikozustand“ des Patienten aufmerksam machen, um das teambasierte Situationsbewusstsein (d. h. gemeinsames Verständnis der Patientensituation) von Patienten zu erhöhen, bei denen ein Risiko für eine Dekompensation des Patienten vorhergesagt wird, die eine schnelle Intervention zur Verhinderung von Mortalität benötigen und damit verbundene Schäden.

Version 1: Einbrennphase, um die Übernahme und Anpassung an den untersuchten Algorithmus zu bewerten. Erwarteter Zeitrahmen - 3 Monate

Version 2: Version 2 wurde basierend auf der kontinuierlichen Überwachung der Daten verfeinert. Erwarteter Zeitrahmen - 3 Monate

Version 3: Version 3 verfeinert basierend auf kontinuierlicher Überwachung der Daten. Erwarteter Zeitrahmen - 3 Monate

Andere Namen:
  • CONCERN SMARTapp-Benachrichtigung
  • CONCERN Benachrichtigung des Clinical Decision Support (CDS)-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeiten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Todesfälle von Patienten im Krankenhaus.
Bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient im Krankenhaus war
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Herzstillungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kardiopulmonale Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 24 Monate
Anzahl der im Krankenhaus erworbenen Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Sepsis während des Krankenhausaufenthalts auftritt
Bis zu 24 Monate
Anzahl der unerwarteten Übertragungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Übertragung von Akutstudieneinheiten während des Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach lebendem Entladen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Kenrick Cato, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird eine Open-Source-SmartApp unter Verwendung von Interoperabilitätsstandards entwickeln. Die Ermittler stellen allen Forschern auf Anfrage den gesamten Quellcode zur Verfügung. Dieser Ansatz wird den offenen Zugang zu allen Projektzielen, Methoden, Ressourcen und Ergebnissen für jedermann über eine Studienwebseite gewährleisten. Um die Replikation zu unterstützen, wird diese Webseite Methoden sowie andere Projektprozesse wie Stakeholder-Engagement, technische Entwicklung, Governance und gewonnene Erkenntnisse enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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