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(CONCERN) Sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS).

23 aprile 2025 aggiornato da: Sarah Collins Rossetti, Columbia University

Comunicazione delle preoccupazioni narrative inserite dagli infermieri (CONCERN) Sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS)

Ci sono pazienti che muoiono o hanno un esito negativo in ospedale e questo potrebbe essere evitato. I dati nelle note delle infermiere potrebbero essere utilizzati dai computer per dire al resto del team di assistenza che un paziente non sta bene e che dovrebbero agire più rapidamente. Questo progetto costruirà e valuterà un sistema informatico che rende più facile per il team di assistenza vedere e comprendere quei dati e agire rapidamente per salvare i pazienti. Lo scopo di questo studio è rispondere alle domande, qual è il livello di utilizzo da parte del fornitore del sistema di notifica CONCERN CDS (chiamato CONCERN SMARTapp) e il conseguente impatto sui risultati dei pazienti selezionati? Nello specifico, lo studio ha 1) convalidato le soglie desiderate per il sistema CONCERN CDS e 2) integrato il sistema CONCERN CDS per l'allarme tempestivo di stati di pazienti a rischio all'interno degli strumenti CDS.

In questa parte dello studio (obiettivo 3), lo sperimentatore implementerà e valuterà il sistema CONCERN CDS sugli esiti primari di mortalità intraospedaliera e sulla durata della degenza e sugli esiti secondari di arresto cardiaco, trasferimenti imprevisti all'unità di terapia intensiva e 30 tassi di riammissione in day hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 200.000 pazienti muoiono negli ospedali statunitensi per arresto cardiaco e oltre 130.000 decessi di pazienti ricoverati sono attribuiti alla sepsi. Questi decessi sono prevenibili se i pazienti a rischio vengono individuati prima. Il lavoro precedente ha rilevato che la documentazione infermieristica all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) contiene informazioni che potrebbero contribuire alla diagnosi precoce e al trattamento, ma questi dati non vengono analizzati ed esposti dalle cartelle cliniche elettroniche ai medici per avviare interventi abbastanza rapidamente da salvare i pazienti. Una nuova fonte di dati predittivi viene definita analizzando la frequenza ei tipi di documentazione infermieristica che indicava una maggiore sorveglianza da parte degli infermieri e il livello di preoccupazione per un paziente. Questi dati documentati nelle 48 ore precedenti l'arresto cardiaco e la mortalità ospedaliera erano predittivi dell'evento. Mentre i medici si sforzano di fornire la migliore assistenza, esiste un problema sistematico all'interno delle strutture ospedaliere di comunicazione non ottimale tra infermieri e medici che porta a ritardi nell'assistenza ai pazienti a rischio. Le cartelle cliniche elettroniche ben progettate e testate sono in grado di analizzare i dati e supportare la comunicazione e il processo decisionale, ma troppo spesso non riescono a raggiungere questi obiettivi e aumentano effettivamente il carico cognitivo del medico attraverso visualizzazioni di informazioni frammentate, "note gonfie" e sovraccarico di informazioni. Le applicazioni mediche sostituibili e le tecnologie riutilizzabili (SMARTapps) che utilizzano lo standard FHIR (Fast Health Interoperability Resource) consentono la condivisione aperta e l'uso delle innovazioni nei sistemi EHR. Lo scopo di questo progetto è progettare e valutare una SMARTapp su FHIR utilizzata in due grandi centri medici accademici che esponga a medici e infermieri la nostra nuova fonte di dati predittivi dalla documentazione infermieristica per aumentare la consapevolezza situazionale del team di assistenza dei pazienti a rischio per ridurre gli esiti avversi prevenibili .

Comunicare le preoccupazioni narrative inserite dagli infermieri (CONCERN) Il sistema CDS (Clinical Decision Support) è l'applicazione che viene progettata e valutata. CONCERN Intervention Trial Design sarà un intervento a più serie temporali. I dati di riferimento saranno raccolti in tutti i siti di studio. La modalità di rilascio silenzioso (nessuna notifica SMARTapp) verrà utilizzata in unità di controllo non equivalenti e come controllo dell'unità post-intervento per valutare se la notifica ai medici può ridurre i tassi di durata della degenza in unità non di terapia intensiva e i tassi di riammissioni ospedaliere di 30 giorni . Diverse versioni del sistema CDS (SMARTapp) saranno incorporate per funzionalità dinamiche e adattive e determineranno se il modello della documentazione infermieristica è cambiato. È integrata una fase di "burn-in" per valutare l'adozione e l'adattamento all'algoritmo e fasi per l'implementazione della modalità di rilascio silenzioso all'interno della sperimentazione di intervento su più serie temporali per un totale di 18 mesi di raccolta dati, inclusi i dati pre-intervento modalità di raccolta e rilascio silenzioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60893

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • New York Presbyterian Allen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione nello studio per i pazienti:

  • Degenti con una permanenza di almeno 24 ore in una delle nostre unità di studio

Criteri di esclusione dallo studio per i pazienti:

  • Pazienti ricoverati con meno di 24 ore in una delle nostre unità di studio
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti dell'hospice
  • Non ho avuto un incontro in ospedale, i pazienti non erano in una delle nostre unità di studio.

Definizione delle unità di studio:

Un'unità clinica è considerata un'unità di studio CONCERN se soddisfa i seguenti criteri:

  • Un'unità di terapia intensiva o di terapia intensiva medica o chirurgica generale

Le seguenti unità cliniche NON sono considerate unità di studio CONCERN:

  • Unità pediatriche o neonatali
  • Unità ospedaliere
  • Dipartimento di Emergenza
  • Unità di oncologia
  • Ostetrico (OB)/unità travaglio e parto
  • Unità comportamentali/psichiche
  • Unità di osservazione
  • Sala operatoria
  • Preoperatorio
  • Unità di cura post-operatoria/post-anestesia (PACU)
  • Unità chirurgiche in giornata
  • Unità di plastica
  • Dipartimenti virtuali nel database EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dati di controllo verranno raccolti nel sistema CONCERN CDS che sarà "live" nell'EHR, ma in modalità di rilascio silenzioso (ad esempio, senza fornire notifica ai medici).
Sperimentale: Gruppo di intervento
I dati sperimentali verranno raccolti nel sistema CONCERN CDS che sarà "live" nell'EHR in modalità di rilascio "attiva" (ad esempio, fornendo la notifica del sistema CONCERN CDS ai medici).

Il CONCERN CDS si attiverà in base all'analisi della documentazione infermieristica che indica il riconoscimento e la preoccupazione dei cambiamenti del paziente. Il CONCERN CDS avviserà il team di assistenza dello "stato di rischio" dei pazienti per aumentare la consapevolezza situazionale basata sul team (ovvero, la comprensione condivisa della situazione del paziente) dei pazienti che si prevede siano a rischio di scompenso del paziente che necessitano di un intervento rapido per prevenire la mortalità e danno associato.

Versione 1: Burn in phase per valutare l'adozione e l'adattamento all'algoritmo in fase di studio. Periodo di tempo previsto - 3 mesi

Versione 2: versione 2 perfezionata sulla base del monitoraggio continuo dei dati. Periodo di tempo previsto - 3 mesi

Versione 3: la versione 3 è stata perfezionata sulla base del monitoraggio continuo dei dati. Periodo di tempo previsto - 3 mesi

Altri nomi:
  • PREOCCUPAZIONE Notifica SMARTapp
  • PREOCCUPAZIONE Notifica del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di decessi del paziente che si verificano in ospedale.
Fino a 24 mesi
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di giorni in cui un paziente era in ospedale
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di arresti cardiaci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Eventi cardiopolmoni durante il ricovero in ospedale
Fino a 24 mesi
Numero di sepsi acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sepsi che si verifica durante il ricovero in ospedale
Fino a 24 mesi
Numero di trasferimenti imprevisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Trasferimento in terapia intensiva da unità di studio per cure acute durante il ricovero in ospedale
Fino a 24 mesi
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Readmission in ospedale entro 30 giorni dall'essere dimesso in vita.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Kenrick Cato, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio svilupperà una SmartApp open source utilizzando standard di interoperabilità. Gli investigatori renderanno disponibile tutto il codice sorgente a tutti i ricercatori su richiesta. Questo approccio garantirà l'accesso aperto a tutti gli obiettivi, i metodi, le risorse e i risultati del progetto da parte di chiunque tramite una pagina web di studio. Per facilitare la replica, questa pagina Web includerà metodi e altri processi di progetto come il coinvolgimento delle parti interessate, lo sviluppo tecnico, la governance e le lezioni apprese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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