- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911687
(CONCERN) Sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Comunicazione delle preoccupazioni narrative inserite dagli infermieri (CONCERN) Sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDS)
Ci sono pazienti che muoiono o hanno un esito negativo in ospedale e questo potrebbe essere evitato. I dati nelle note delle infermiere potrebbero essere utilizzati dai computer per dire al resto del team di assistenza che un paziente non sta bene e che dovrebbero agire più rapidamente. Questo progetto costruirà e valuterà un sistema informatico che rende più facile per il team di assistenza vedere e comprendere quei dati e agire rapidamente per salvare i pazienti. Lo scopo di questo studio è rispondere alle domande, qual è il livello di utilizzo da parte del fornitore del sistema di notifica CONCERN CDS (chiamato CONCERN SMARTapp) e il conseguente impatto sui risultati dei pazienti selezionati? Nello specifico, lo studio ha 1) convalidato le soglie desiderate per il sistema CONCERN CDS e 2) integrato il sistema CONCERN CDS per l'allarme tempestivo di stati di pazienti a rischio all'interno degli strumenti CDS.
In questa parte dello studio (obiettivo 3), lo sperimentatore implementerà e valuterà il sistema CONCERN CDS sugli esiti primari di mortalità intraospedaliera e sulla durata della degenza e sugli esiti secondari di arresto cardiaco, trasferimenti imprevisti all'unità di terapia intensiva e 30 tassi di riammissione in day hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 200.000 pazienti muoiono negli ospedali statunitensi per arresto cardiaco e oltre 130.000 decessi di pazienti ricoverati sono attribuiti alla sepsi. Questi decessi sono prevenibili se i pazienti a rischio vengono individuati prima. Il lavoro precedente ha rilevato che la documentazione infermieristica all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) contiene informazioni che potrebbero contribuire alla diagnosi precoce e al trattamento, ma questi dati non vengono analizzati ed esposti dalle cartelle cliniche elettroniche ai medici per avviare interventi abbastanza rapidamente da salvare i pazienti. Una nuova fonte di dati predittivi viene definita analizzando la frequenza ei tipi di documentazione infermieristica che indicava una maggiore sorveglianza da parte degli infermieri e il livello di preoccupazione per un paziente. Questi dati documentati nelle 48 ore precedenti l'arresto cardiaco e la mortalità ospedaliera erano predittivi dell'evento. Mentre i medici si sforzano di fornire la migliore assistenza, esiste un problema sistematico all'interno delle strutture ospedaliere di comunicazione non ottimale tra infermieri e medici che porta a ritardi nell'assistenza ai pazienti a rischio. Le cartelle cliniche elettroniche ben progettate e testate sono in grado di analizzare i dati e supportare la comunicazione e il processo decisionale, ma troppo spesso non riescono a raggiungere questi obiettivi e aumentano effettivamente il carico cognitivo del medico attraverso visualizzazioni di informazioni frammentate, "note gonfie" e sovraccarico di informazioni. Le applicazioni mediche sostituibili e le tecnologie riutilizzabili (SMARTapps) che utilizzano lo standard FHIR (Fast Health Interoperability Resource) consentono la condivisione aperta e l'uso delle innovazioni nei sistemi EHR. Lo scopo di questo progetto è progettare e valutare una SMARTapp su FHIR utilizzata in due grandi centri medici accademici che esponga a medici e infermieri la nostra nuova fonte di dati predittivi dalla documentazione infermieristica per aumentare la consapevolezza situazionale del team di assistenza dei pazienti a rischio per ridurre gli esiti avversi prevenibili .
Comunicare le preoccupazioni narrative inserite dagli infermieri (CONCERN) Il sistema CDS (Clinical Decision Support) è l'applicazione che viene progettata e valutata. CONCERN Intervention Trial Design sarà un intervento a più serie temporali. I dati di riferimento saranno raccolti in tutti i siti di studio. La modalità di rilascio silenzioso (nessuna notifica SMARTapp) verrà utilizzata in unità di controllo non equivalenti e come controllo dell'unità post-intervento per valutare se la notifica ai medici può ridurre i tassi di durata della degenza in unità non di terapia intensiva e i tassi di riammissioni ospedaliere di 30 giorni . Diverse versioni del sistema CDS (SMARTapp) saranno incorporate per funzionalità dinamiche e adattive e determineranno se il modello della documentazione infermieristica è cambiato. È integrata una fase di "burn-in" per valutare l'adozione e l'adattamento all'algoritmo e fasi per l'implementazione della modalità di rilascio silenzioso all'interno della sperimentazione di intervento su più serie temporali per un totale di 18 mesi di raccolta dati, inclusi i dati pre-intervento modalità di raccolta e rilascio silenzioso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- New York Presbyterian Allen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione nello studio per i pazienti:
- Degenti con una permanenza di almeno 24 ore in una delle nostre unità di studio
Criteri di esclusione dallo studio per i pazienti:
- Pazienti ricoverati con meno di 24 ore in una delle nostre unità di studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti dell'hospice
- Non ho avuto un incontro in ospedale, i pazienti non erano in una delle nostre unità di studio.
Definizione delle unità di studio:
Un'unità clinica è considerata un'unità di studio CONCERN se soddisfa i seguenti criteri:
- Un'unità di terapia intensiva o di terapia intensiva medica o chirurgica generale
Le seguenti unità cliniche NON sono considerate unità di studio CONCERN:
- Unità pediatriche o neonatali
- Unità ospedaliere
- Dipartimento di Emergenza
- Unità di oncologia
- Ostetrico (OB)/unità travaglio e parto
- Unità comportamentali/psichiche
- Unità di osservazione
- Sala operatoria
- Preoperatorio
- Unità di cura post-operatoria/post-anestesia (PACU)
- Unità chirurgiche in giornata
- Unità di plastica
- Dipartimenti virtuali nel database EHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dati di controllo verranno raccolti nel sistema CONCERN CDS che sarà "live" nell'EHR, ma in modalità di rilascio silenzioso (ad esempio, senza fornire notifica ai medici).
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I dati sperimentali verranno raccolti nel sistema CONCERN CDS che sarà "live" nell'EHR in modalità di rilascio "attiva" (ad esempio, fornendo la notifica del sistema CONCERN CDS ai medici).
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Il CONCERN CDS si attiverà in base all'analisi della documentazione infermieristica che indica il riconoscimento e la preoccupazione dei cambiamenti del paziente. Il CONCERN CDS avviserà il team di assistenza dello "stato di rischio" dei pazienti per aumentare la consapevolezza situazionale basata sul team (ovvero, la comprensione condivisa della situazione del paziente) dei pazienti che si prevede siano a rischio di scompenso del paziente che necessitano di un intervento rapido per prevenire la mortalità e danno associato. Versione 1: Burn in phase per valutare l'adozione e l'adattamento all'algoritmo in fase di studio. Periodo di tempo previsto - 3 mesi Versione 2: versione 2 perfezionata sulla base del monitoraggio continuo dei dati. Periodo di tempo previsto - 3 mesi Versione 3: la versione 3 è stata perfezionata sulla base del monitoraggio continuo dei dati. Periodo di tempo previsto - 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di decessi del paziente che si verificano in ospedale.
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Fino a 24 mesi
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il numero di giorni in cui un paziente era in ospedale
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di arresti cardiaci
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Eventi cardiopolmoni durante il ricovero in ospedale
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Fino a 24 mesi
|
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Numero di sepsi acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Sepsi che si verifica durante il ricovero in ospedale
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Fino a 24 mesi
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|
Numero di trasferimenti imprevisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Trasferimento in terapia intensiva da unità di studio per cure acute durante il ricovero in ospedale
|
Fino a 24 mesi
|
|
Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Readmission in ospedale entro 30 giorni dall'essere dimesso in vita.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Dykes, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Sarah Collins Rossetti, PhD, Columbia University
- Investigatore principale: Kenrick Cato, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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