Samoúchopná polyesterová síťovina ProGripTM v prevenci incizní kýly (POETRY)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Medtronic - MITG
Studie poezie – ProGrip™ Samoúchytná polyesterová síťovina Prospektivní vložený REGISTR pro zpevnění sutury břišní stěny u subjektů podstupujících laparotomii střední čáry k prevenci incizní kýly
Intervenční, prospektivní, multicentrická, postmarketingová klinická sledovací studie.
Po střední laparotomii se pravděpodobnost vzniku incizní kýly pohybuje od 10 % do 50 % v závislosti na složitosti operace a zdravotním stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že klinická data potřebná pro studii odpovídají údajům shromážděným registrem Club Hernie, bude klinická studie používat zavedenou databázi registru ke sběru údajů o výkonu a bezpečnosti prevence incizních kýl do 24 měsíců po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je potvrdit účinnost samouchopovací polyesterové síťky ProGrip™ ke snížení výskytu incizních kýl během 24 měsíců po operaci u subjektů podstupujících zákroky se střední laparotomií.
Sekundární cíl Sekundárním cílem tohoto zkoumání je potvrdit bezpečnost samouchopovací polyesterové síťoviny ProGrip™ prostřednictvím výskytu nepříznivých účinků na zařízení nebo nežádoucích příhod souvisejících s procedurou po použití samouchopovací polyesterové síťoviny ProGrip™ u subjektů podstupujících procedury se střední čarou. laparotomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- HCL Louis Pradel
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- CHU hopitaux de rouen
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt podstoupí volitelnou střední laparotomii.
Subjekt může mít kombinaci nízkých a vysoce rizikových faktorů, ale nemůže překročit celkem 5 rizikových faktorů nebo mít více než 2 vysoce rizikové faktory. Subjekt musí mít alespoň 2 nízkorizikové faktory, pokud subjekt nemá žádné vysoce rizikové faktory. Mezi vysoce a nízko rizikové faktory patří:
- Vysoce rizikové faktory (maximálně 2): i.BMI≥ 35; ii.Předchozí otevřená břišní operace; iii. Denně aktivní kuřák nebo diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN); iv. Současná nebo nedávná (do 1 roku) diagnóza rakoviny nebo chemoterapeutická léčba; v. Historie nebo současný aneurismus břišní aorty nebo operace pro břišní aortaaneurismus
- Nízkorizikové faktory (minimálně 2, pokud nejsou žádné vysoce rizikové faktory): i.25 ≤ BMI < 35; ii.Věk > 45; iii. nekontrolovaný diabetes; iv. podvýživa definovaná 10% ztrátou hmotnosti za poslední 3 měsíce; v. Současná imunosupresivní léčba; vi.Podstupování kolorektální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupuje neodkladnou operaci, tedy život zachraňující zákroky prováděné tam, kde je subjekt v bezprostředním ohrožení života.
Předmět, pro který se zařízení používá mimo návod k použití produktu, včetně;
- Těhotné ženy: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během období sledování studie
- Subjekt, který má infekci do 30 dnů od zařazení nebo v době operace má jakoukoli aktivní, akutní nebo chronickou infekci (infekce), které jsou nekontrolované a/nebo vyžadují léčbu, jako jsou antibiotika
- Subjekt, jehož chirurgické místo je kontaminované nebo znečištěné/infikované během operace, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (vyloučit Altemeierovu klasifikaci III-IV).
- Subjekt, který dostal síťku při předchozí operaci ventrální kýly nebo má ventrální kýlu.
- Vyšetřovatel zjistil, že plánovaná budoucí operace by narušovala aplikaci výztuže síťky.
- Subjekt se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnil výzkumné studie léčiva nebo zařízení.
- Subjekt má předpokládanou délku života
- Subjekt má skóre ASA systému klasifikace fyzického stavu >3.
- Subjekt má >5 celkových rizikových faktorů nebo >2 vysoce rizikové faktory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta prevence kýly
bezpečnostní studie s jedním ramenem, bez kontrolního ramene
|
Zpevnění švů břišní stěny pomocí samoúchopové polyesterové síťoviny ProgripTM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence incizních kýl
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt incizní kýly do 24 měsíců po střední laparotomii hodnocený CT vyšetřením a fyzikálním vyšetřením včetně klinického vyšetření kýly.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Od operace do návštěvy po 24 měsících
|
Výskyt nežádoucích účinků hlášený podle počtu, závažnosti a vztahu k výkonu a zařízení od chirurgického zákroku do návštěvy po 24 měsících
|
Od operace do návštěvy po 24 měsících
|
|
Čas do výskytu incizní kýly
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 24měsíční návštěvy
|
Čas od operace do výskytu incizní kýly při 24měsíční kontrole
|
Od chirurgického zákroku do 24měsíční návštěvy
|
|
Pooperační bolest v místě operace
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 8, Měsíc 1, Měsíc 12, Měsíc 24
|
Pooperační bolest v místě chirurgického zákroku byla měřena ve dnech 0, 1, 8 a měsících 1, 12, 24 pomocí vizuální analogové škály – psychometrické hodnotící škály (0–10) (0 žádná bolest, 10 nejhorší bolest) buď během systematické klinické návštěvy, nebo telefonicky, pokud byl pacient již propuštěn.
(Nejhorší bolest prožitá za posledních 24 hodin).
|
Den 0, Den 1, Den 8, Měsíc 1, Měsíc 12, Měsíc 24
|
|
Dotazník kvality života (QOL) pro pacienta
Časové okno: 1. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
Hodnocení pomocí dotazníku kvality života (QOL) registru Club Hernie u pacientů léčených samodržící polyesterovou síťkou ProGrip pro zesílení síťky v linii stehu.
Byly podány dva soubory dotazníků QOL, které pacienti vyplňovali sami; jeden pro 1 měsíc a jeden pro 12 a 24 měsíců.
|
1. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Den 0
|
Spokojenost chirurga s lehkostí použití a manipulovatelností síťky.
|
Den 0
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Měsíc 12, Měsíc 24
|
Průzkum spokojenosti pacientů v Klubu kýly se používá k určení, jak je subjekt spokojen s umístěním síťky.
|
Měsíc 12, Měsíc 24
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Den 0
|
Čas na umístění sítě
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Bertrand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT17048POETRY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .