Malla de poliéster autoadherente ProGripTM en la prevención de hernias incisionales (POETRY)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado.
2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento.
3. El sujeto se someterá a una laparotomía de línea media electiva.

4. El sujeto puede tener una combinación de factores de bajo y alto riesgo, pero no puede exceder un total de 5 factores de riesgo o tener más de 2 factores de alto riesgo. El sujeto debe tener al menos 2 factores de bajo riesgo si el sujeto no tiene ningún factor de alto riesgo. Los factores de alto y bajo riesgo incluyen:

   1. Factores de alto riesgo (máximo de 2): i.BMI≥ 35; ii.Cirugía abdominal abierta previa; iii.Fumador activo diario o diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); IV. Diagnóstico de cáncer actual o reciente (dentro de 1 año) o tratamiento de quimioterapia; v.Antecedentes o actual de aneurisma de la aorta abdominal o cirugía por aortaaneurisma abdominal
   2. Factores de bajo riesgo (mínimo de 2, si no hay factores de alto riesgo): i.25 ≤ IMC < 35; ii.Edad > 45 años; iii.Diabetes no controlada; iv. Desnutrición definida por una pérdida de peso del 10 % en los últimos 3 meses; v. Tratamiento inmunosupresor actual; vi. Someterse a una cirugía colorrectal

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se somete a una cirugía de emergencia, es decir, se realizan procedimientos para salvar vidas cuando el sujeto está en peligro inminente de muerte.

2. Asunto para el cual se utiliza el dispositivo fuera de las IFU del producto, incluido;

   1. Mujeres embarazadas: mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas, o que planean quedar embarazadas durante el período de seguimiento del estudio
   2. Sujeto que tiene una infección dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o, en el momento de la cirugía, tiene cualquier infección activa, aguda o crónica que no está controlada y/o requiere tratamiento como antibióticos
   3. Sujeto cuyo sitio quirúrgico está contaminado o sucio/infectado intraoperatoriamente, según lo evaluado por el investigador (excluir la clasificación III-IV de Altemeier).
3. Sujeto que había recibido una malla en una reparación de hernia ventral anterior o tiene una hernia ventral.
4. El investigador determinó que una cirugía futura planificada interferiría con la aplicación del refuerzo de malla.
5. El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
6. El sujeto tiene una esperanza de vida de
7. El sujeto tiene una puntuación del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA >3.
8. El sujeto tiene >5 factores de riesgo totales o >2 factores de alto riesgo