Rete in poliestere autoaderente ProGripTM nella prevenzione dell'ernia incisionale (POETRY)
19 novembre 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG
Poetry Study - ProGrip™ Self-gripping Polyester Mesh Prospective Embedded REGisTRY per il rinforzo della linea di sutura della parete addominale nei soggetti sottoposti a laparotomia della linea mediana per prevenire l'ernia incisionale
Studio di follow-up clinico interventistico, prospettico, multicentrico, post-marketing.
Dopo la laparotomia della linea mediana, la probabilità di sviluppare un'ernia incisionale varia dal 10% al 50% a seconda della complessità dell'intervento chirurgico e dello stato di salute del paziente.
Poiché i dati clinici necessari per lo studio corrispondono a quelli raccolti dal registro Club Hernie, lo studio clinico utilizzerà il database del registro stabilito per raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza sulla prevenzione delle ernie incisionali entro 24 mesi dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa indagine è confermare l'efficacia della rete in poliestere autobloccante ProGrip™ per ridurre l'incidenza di ernia incisionale entro 24 mesi dall'intervento in soggetti sottoposti a procedure con laparotomie della linea mediana.
Obiettivo secondario L'obiettivo secondario di questa indagine è confermare la sicurezza della rete in poliestere autobloccante ProGrip™ attraverso il verificarsi di effetti avversi del dispositivo o eventi avversi correlati alla procedura in seguito all'uso della rete in poliestere autobloccante ProGrip™ in soggetti sottoposti a procedure con linea mediana laparotomie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- HCL Louis Pradel
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU hopitaux de rouen
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato.
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
- Il soggetto sarà sottoposto a una laparotomia elettiva della linea mediana.
Il soggetto può avere una combinazione di fattori di rischio basso e alto, ma non può superare un totale di 5 fattori di rischio o avere più di 2 fattori di rischio elevato. Il soggetto deve avere almeno 2 fattori di basso rischio se il soggetto non ha fattori di alto rischio. I fattori ad alto e basso rischio includono:
- Fattori ad alto rischio (massimo 2): i.BMI≥ 35; ii.Prima chirurgia addominale a cielo aperto; iii.Diagnosi di fumatore attivo quotidiano o di malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO); iv. Diagnosi di cancro attuale o recente (entro 1 anno) o trattamento chemioterapico; v.Storia o attuale aneurisma dell'aorta addominale o intervento chirurgico per aortaaneurismo addominale
- Fattori a basso rischio (minimo 2, in assenza di fattori ad alto rischio): i.25 ≤ BMI < 35; ii. Età > 45 anni; iii. Diabete non controllato; iv. Malnutrizione definita come perdita di peso del 10% negli ultimi 3 mesi; v. Trattamento immunosoppressivo in corso; vi.Sottoposti a chirurgia colorettale
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, ovvero procedure salvavita eseguite in cui il soggetto è in imminente pericolo di morte.
Soggetto per il quale il dispositivo viene utilizzato al di fuori delle IFU del prodotto, inclusi;
- Donne in gravidanza: donne di cui è nota o sospettata la gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
- Soggetto che ha un'infezione entro 30 giorni dall'arruolamento o, al momento dell'intervento, ha una o più infezioni attive, acute o croniche non controllate e/o che richiedono un trattamento come gli antibiotici
- Soggetto il cui sito chirurgico è contaminato o sporco/infetto durante l'intervento, come valutato dallo sperimentatore (escludere la classificazione Altemeier III-IV).
- Soggetto che aveva ricevuto una rete in una precedente riparazione di ernia ventrale o ha un'ernia ventrale.
- L'investigatore ha stabilito che un futuro intervento chirurgico pianificato interferirebbe con l'applicazione del rinforzo della rete.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di
- Il soggetto ha un punteggio ASA Physical Status Classification System >3.
- Il soggetto presenta >5 fattori di rischio totali o >2 fattori di rischio elevato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte di prevenzione dell'ernia
studio sulla sicurezza a braccio singolo, nessun braccio di controllo
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Rinforzo della linea di sutura della parete addominale con rete in poliestere autobloccante ProgripTM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Ernia Incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di ernia incisionale entro 24 mesi da laparotomia mediana valutato mediante TAC ed esame fisico, inclusa la valutazione clinica dell'ernia.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento Avverso
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla visita a 24 mesi
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Incidenza di AE riportata per numero, gravità e relazione con la procedura e il dispositivo dall'intervento chirurgico alla visita a 24 mesi
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Dall'intervento chirurgico alla visita a 24 mesi
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Tempo di Insorgenza dell'Ernia Incisionale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla visita dei 24 mesi
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Tempo fino alla comparsa di ernia incisionale dall'intervento chirurgico alla visita dei 24 mesi
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Dall'intervento chirurgico alla visita dei 24 mesi
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Dolore post-operatorio nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 8, Mese 1, Mese 12, Mese 24
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Il dolore post-operatorio nel sito della chirurgia è stato misurato ai giorni 0, 1, 8 e ai mesi 1, 12, 24 utilizzando una Scala Analogica Visiva - una scala di risposta psicometrica (0-10) (0 nessun dolore, 10 il peggiore) sia durante la visita clinica sistematica che tramite telefonata quando un soggetto è già stato dimesso.
(Il peggior dolore sperimentato nelle ultime 24 ore).
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 8, Mese 1, Mese 12, Mese 24
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Questionario sulla Qualità della Vita (QOL) per il Paziente
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 12, Mese 24
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Valutazione con il questionario QOL del Club Hernie Registry dei pazienti trattati con la rete in poliestere autoadesiva ProGrip per il rinforzo della rete sulla linea di sutura.
Due serie di QOL autosomministrati sono state somministrate; una per 1 mese e una per 12 e 24 mesi.
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Mese 1, Mese 12, Mese 24
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Soddisfazione del Chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Soddisfazione del chirurgo per facilità d'uso e maneggevolezza della rete.
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Giorno 0
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
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Il Club Hernie Patient Satisfaction Survey viene utilizzato per determinare quanto un soggetto sia soddisfatto del posizionamento della rete.
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Mese 12, Mese 24
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Soddisfazione del Chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo per posizionare la rete
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Bertrand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17048POETRY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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