ProGripTM selvgribende polyesternet til forebyggelse af incisionsbrok (POETRY)
Poesistudie - ProGrip™ selvgribende polyestermesh Prospektiv indlejret REGISTRIERING til forstærkning af mavevægssuturlinje hos personer, der gennemgår midtlinjelaparotomi for at forhindre incisionsbrok
Interventionel, prospektiv, multicenter, post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse.
Efter midline laparotomi varierer sandsynligheden for at udvikle et incisional brok fra 10 % til 50 % afhængigt af kompleksiteten af operationen og patientens helbredstilstand.
Da de nødvendige kliniske data til undersøgelsen svarer til dem, der er indsamlet af Club Hernie registry, vil den kliniske undersøgelse bruge den etablerede registerdatabase til at indsamle præstations- og sikkerhedsdata om forebyggelse af incisionsbrok inden for 24 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ProGrip™ Self-gripping Polyester Mesh til at reducere forekomsten af incisionsbrok inden for 24 måneder postoperativt hos forsøgspersoner, der gennemgår procedurer med midtlinjelaparotomi.
Sekundært mål Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden af ProGrip™ selvgribende polyestermesh gennem forekomsten af uønskede enhedseffekter eller procedurerelaterede bivirkninger efter brugen af ProGrip™ selvgribende polyestermesh i forsøgspersoner, der gennemgår procedurer med midterlinje. laparotomier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrig
- HCL Louis Pradel
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig
- CHU hopitaux de rouen
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen vil gennemgå en elektiv midtlinjelaparotomi.
Forsøgspersonen kan have en kombination af lav- og højrisikofaktorer, men kan ikke overstige i alt 5 risikofaktorer eller have mere end 2 højrisikofaktorer. Forsøgspersonen skal have mindst 2 lavrisikofaktorer, hvis forsøgspersonen ikke har nogen højrisikofaktorer. Høj- og lavrisikofaktorer omfatter:
- Højrisikofaktorer (maksimalt 2): i.BMI≥ 35; ii.Forudgående åben abdominal kirurgi; iii.Daglig aktiv ryger eller diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); iv. Aktuel eller nylig (inden for 1 år) kræftdiagnose eller kemoterapibehandling; v. Historik om eller aktuel abdominal aortaaneurisme eller operation for abdominal aortaaneurisme
- Lavrisikofaktorer (minimum 2, hvis ingen højrisikofaktorer): i.25 ≤ BMI < 35; ii.Alder > 45; iii.Ukontrolleret diabetes; iv. Underernæring som defineret ved 10 % vægttab inden for de sidste 3 måneder; v. Nuværende immunsuppressiv behandling; vi. Gennemgår kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår en akut operation, dvs. livreddende indgreb, der udføres, hvor patienten er i overhængende livsfare.
Emne, hvortil enheden bruges uden for produktets IFU, herunder;
- Gravide kvinder: Kvinder, der er kendt eller mistænkt for at være gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Forsøgsperson, der har en infektion inden for 30 dage efter indskrivningen eller, på tidspunktet for operationen, har en aktiv, akut eller kronisk infektion, der er ukontrollerede og/eller kræver behandling, såsom antibiotika
- Forsøgsperson, hvis operationssted er kontamineret eller snavset/inficeret intraoperativt, som vurderet af investigator (ekskluder Altemeier-klassifikation III-IV).
- Forsøgsperson, der havde modtaget et mesh i en tidligere ventral brok reparation eller har et ventral brok.
- Efterforsker fastslog, at en planlagt fremtidig operation ville forstyrre anvendelsen af netforstærkning.
- Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmeldingen.
- Emnet har en forventet levetid på
- Forsøgspersonen har en ASA Physical Status Classification System-score >3.
- Forsøgspersonen har >5 samlede risikofaktorer eller >2 højrisikofaktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brok forebyggende kohorte
enkeltarms sikkerhedsundersøgelse, ingen kontrolarm
|
Mavevægs suturlinjeforstærkning med ProgripTM Self-Gripping Polyester Mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional Hernia Rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Incisional herniehyppighed inden for 24 måneder efter midlinjelaparotomi vurderet ved CT-scanning og fysisk undersøgelse inklusive klinisk hernieundersøgelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra operationen til det 24-måneders besøg
|
Forekomsten af bivirkninger rapporteret efter antal, alvorlighed og relation til proceduren og enheden fra operationen til 24-måneders besøget
|
Fra operationen til det 24-måneders besøg
|
|
Tid til forekomst af operationshernie
Tidsramme: Fra operationen til 24-måneders besøget
|
Tid til forekomst af incisionshernie fra operationen til besøget efter 24 måneder
|
Fra operationen til 24-måneders besøget
|
|
Postoperativ smerte på operationsstedet
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 8, Måned 1, Måned 12, Måned 24
|
Postoperativ smerte på operationsstedet blev målt på dag 0, 1, 8 og måned 1, 12, 24 ved hjælp af en visuel analog skala - en psykometrisk responsskala (0-10) (0 ingen smerter, 10 de værste) enten under systematisk klinisk besøg eller via telefonopkald, når en forsøgsperson allerede er udskrevet.
(Værste smerteoplevelse i løbet af de sidste 24 timer).
|
Dag 0, Dag 1, Dag 8, Måned 1, Måned 12, Måned 24
|
|
Spørgeskema om Livskvalitet (QOL) for Patienter
Tidsramme: Måned 1, Måned 12, Måned 24
|
Vurdering med Club Hernie Registry QOL-spørgeskema af patienter behandlet med ProGrip Selvgribende Polyester Mesh til sømforstærkning med mesh.
To sæt selvejede QOL-spørgeskemaer blev uddelt; et til 1 måned og et til 12 og 24 måneder.
|
Måned 1, Måned 12, Måned 24
|
|
Kirurgtilfredshed
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurgens tilfredshed med netlets brugervenlighed og håndterbarhed.
|
Dag 0
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
|
Club Hernie Patienttilfredshedsundersøgelsen bruges til at bestemme, hvor tilfreds en patient er med netplaceringen.
|
Måned 12, Måned 24
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Dag 0
|
Tid til at placere nettet
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Bertrand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17048POETRY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .