Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoprzylepna siatka poliestrowa ProGripTM w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym (POETRY)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Badanie poezji — samoprzylepna siatka poliestrowa ProGrip™ Prospektywnie osadzony REJESTR dla wzmocnienia linii szwów ściany brzucha u pacjentów poddawanych laparotomii w linii pośrodkowej w celu zapobiegania przepuklinie pooperacyjnej

Interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Po laparotomii pośrodkowej prawdopodobieństwo wystąpienia przepukliny pooperacyjnej waha się od 10% do 50% w zależności od złożoności operacji i stanu zdrowia pacjenta.

Ponieważ dane kliniczne potrzebne do badania odpowiadają danym zebranym przez rejestr Club Hernie, w badaniu klinicznym zostanie wykorzystana ustanowiona baza danych rejestru w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym w ciągu 24 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności samoprzylepnej siatki poliestrowej ProGrip™ w zmniejszaniu częstości występowania przepukliny pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy po operacji u osób poddawanych zabiegom laparotomii w linii środkowej.

Cel drugorzędny Celem drugorzędnym tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa samoprzylepnej siatki poliestrowej ProGrip™ poprzez występowanie niepożądanych efektów urządzenia lub zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem po zastosowaniu samoprzylepnej siatki poliestrowej ProGrip™ u osób poddawanych zabiegom z linią środkową laparotomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • HCL Louis Pradel
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  2. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pacjent będzie przechodził planową laparotomię pośrodkową.

  4. Uczestnik może mieć kombinację czynników niskiego i wysokiego ryzyka, ale nie może mieć łącznie więcej niż 5 czynników ryzyka lub mieć więcej niż 2 czynniki wysokiego ryzyka. Osoba badana musi mieć co najmniej 2 czynniki niskiego ryzyka, jeśli osoba nie ma żadnych czynników wysokiego ryzyka. Czynniki wysokiego i niskiego ryzyka obejmują:

    1. Czynniki wysokiego ryzyka (maksymalnie 2): i.BMI≥ 35; ii.Przed otwartą operacją jamy brzusznej; iii. Rozpoznanie codziennego aktywnego palacza lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP); iv. Aktualna lub niedawna (w ciągu 1 roku) diagnoza raka lub chemioterapia; v. Historia lub aktualny tętniak aorty brzusznej lub operacja tętniaka aorty brzusznej
    2. Czynniki niskiego ryzyka (minimum 2, jeśli nie ma czynników wysokiego ryzyka): i.25 ≤ BMI < 35; ii. Wiek > 45 lat; iii.Niekontrolowana cukrzyca; iv. Niedożywienie rozumiane jako utrata 10% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy; v.Obecne leczenie immunosupresyjne; vi. W trakcie operacji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przechodzi pilną operację, tj. procedury ratujące życie przeprowadzane, gdy podmiotowi grozi bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci.

  2. Temat, dla którego urządzenie jest używane poza IFU produktu, w tym;

    1. Kobiety w ciąży: kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży, lub które planują zajść w ciążę w okresie obserwacji po badaniu
    2. Pacjent, który ma infekcję w ciągu 30 dni od rejestracji lub w czasie operacji ma jakąkolwiek aktywną, ostrą lub przewlekłą infekcję (infekcje), które są niekontrolowane i/lub wymagają leczenia, takiego jak antybiotyki
    3. Pacjent, którego pole operacyjne jest skażone lub brudne/zakażone śródoperacyjnie, zgodnie z oceną badacza (z wyłączeniem klasyfikacji Altemeier III-IV).
  3. Pacjent, który otrzymał siatkę podczas poprzedniej naprawy przepukliny brzusznej lub ma przepuklinę brzuszną.
  4. Śledczy ustalili, że planowana w przyszłości operacja kolidowałaby z zastosowaniem siatki wzmacniającej.
  5. Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
  6. Obiekt ma oczekiwaną długość życia
  7. Tester ma wynik >3 w Systemie Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA.
  8. Podmiot ma łącznie >5 czynników ryzyka lub >2 czynniki wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta zapobiegania przepuklinie
jednoramienne badanie bezpieczeństwa, bez grupy kontrolnej
Urządzenie: Wzmocnienie wzmocnione siatką
Wzmocnienie linii szwów ściany brzucha samoprzylepną siatką poliestrową ProgripTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie przepukliny pooperacyjnej oceniane na podstawie badania klinicznego i tomografii komputerowej jamy brzusznej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od operacji do 24-miesięcznej wizyty
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszana według liczby, ciężkości i związku z procedurą i urządzeniem
Od operacji do 24-miesięcznej wizyty
Czas do wystąpienia przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od operacji do 24-miesięcznej wizyty
Czas do wystąpienia przepukliny pooperacyjnej
Od operacji do 24-miesięcznej wizyty
Ból pooperacyjny w miejscu operacji w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 12, Miesiąc 24

Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin.

Łagodny ból dla wyniku VAS między 0 a 3. Umiarkowany ból dla wyniku VAS >3 i ≤6. Silny ból przy wyniku VAS >6.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 8, Miesiąc 1, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Kwestionariusz jakości życia (QOL) dla pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
Ocena za pomocą kwestionariusza QOL rejestru Club Hernie pacjenta leczonego z powodu wzmocnienia siatką linii szwów w długiej obserwacji. Dwa zestawy kwestionariuszy QOL i satysfakcji pacjenta do samodzielnego wykonania zostaną podane telefonicznie w wieku 12 i 24 miesięcy.
Miesiąc 12, Miesiąc 24
Kwestionariusz jakości życia (QOL) dla pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena za pomocą kwestionariusza QOL rejestru Club Hernie pacjenta leczonego z powodu wzmocnienia siatką linii szwów w długiej obserwacji. Samodzielny kwestionariusz QOL zostanie przeprowadzony po 1 miesiącu.
Miesiąc 1
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Dzień 0
Zadowolenie chirurga z łatwości użycia i manipulacji siatką będzie gromadzone w bazie danych rejestru Club Hernie.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Bertrand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17048POETRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Wzmocnienie wzmocnione siatką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj