ProGripTM selbsthaftendes Polyesternetz zur Narbenhernienprävention (POETRY)
Poetry Study - ProGrip™ selbsthaftendes Polyesternetz prospektives eingebettetes REgisTRY zur Verstärkung der Nahtlinie der Bauchwand bei Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, um einen Narbenbruch zu verhindern
Interventionelle, prospektive, multizentrische klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung.
Nach einer Mittellinien-Laparotomie liegt die Wahrscheinlichkeit, eine Narbenhernie zu entwickeln, zwischen 10 % und 50 %, abhängig von der Komplexität der Operation und dem Gesundheitszustand des Patienten.
Da die für die Studie benötigten klinischen Daten mit denen des Club Hernie-Registers übereinstimmen, wird die klinische Studie die etablierte Registerdatenbank verwenden, um Leistungs- und Sicherheitsdaten zur Prävention von Narbenhernien innerhalb von 24 Monaten nach der Operation zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Untersuchung ist die Bestätigung der Wirksamkeit von ProGrip™ Self-gripping Polyester Mesh zur Reduzierung der Inzidenz von Narbenhernien innerhalb von 24 Monaten nach der Operation bei Patienten, die sich Eingriffen mit Mittellinien-Laparotomien unterziehen.
Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bestätigung der Sicherheit von ProGrip™ Self-gripping Polyester Mesh durch das Auftreten unerwünschter Geräteeffekte oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung von ProGrip™ Self-gripping Polyester Mesh bei Probanden, die sich Verfahren mit Mittellinie unterziehen Laparotomien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- CHU Besançon
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Lyon, Frankreich
- HCL Louis Pradel
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich
- CHU hopitaux de rouen
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt wird einer elektiven Mittellinien-Laparotomie unterzogen.
Das Subjekt kann eine Kombination aus Faktoren mit niedrigem und hohem Risiko aufweisen, darf jedoch insgesamt 5 Risikofaktoren nicht überschreiten oder mehr als 2 Faktoren mit hohem Risiko aufweisen. Das Subjekt muss mindestens 2 Faktoren mit niedrigem Risiko aufweisen, wenn das Subjekt keine Faktoren mit hohem Risiko aufweist. Zu den Faktoren mit hohem und niedrigem Risiko gehören:
- Hochrisikofaktoren (maximal 2): i.BMI≥ 35; ii. Vorherige offene Bauchoperation; iii. Täglich aktiver Raucher oder Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD); iv. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Krebsdiagnose oder Chemotherapiebehandlung; v.Vorgeschichte oder aktuelle Bauchaortenaneurysma oder Operation wegen Bauchaortenaneurysma
- Faktoren mit niedrigem Risiko (mindestens 2, wenn keine Faktoren mit hohem Risiko): i.25 ≤ BMI < 35; ii.Alter > 45; iii. Unkontrollierter Diabetes; iv. Mangelernährung, definiert als 10 % Gewichtsverlust innerhalb der letzten 3 Monate; v.Aktuelle immunsuppressive Behandlung; vi. Unterzieht sich einer kolorektalen Operation
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wird einer Notoperation unterzogen, d. h. es werden lebensrettende Eingriffe durchgeführt, bei denen das Subjekt in unmittelbarer Todesgefahr ist.
Gegenstand, für den das Gerät außerhalb der Gebrauchsanweisung des Produkts verwendet wird, einschließlich;
- Schwangere Frauen: Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind, oder die planen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden
- Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung eine Infektion hat oder zum Zeitpunkt der Operation aktive, akute oder chronische Infektionen hat, die unkontrolliert sind und/oder eine Behandlung wie Antibiotika erfordern
- Proband, dessen Operationsstelle kontaminiert oder verschmutzt/infiziert ist intraoperativ, wie vom Ermittler beurteilt (Altemeier-Klassifikation III-IV ausschließen).
- Subjekt, das bei einer früheren Reparatur einer ventralen Hernie ein Netz erhalten hatte oder eine ventrale Hernie hat.
- Der Ermittler stellte fest, dass eine geplante zukünftige Operation die Anwendung der Netzverstärkung beeinträchtigen würde.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von
- Das Subjekt hat einen ASA-Klassifizierungssystem-Score für den körperlichen Status >3.
- Das Subjekt hat insgesamt >5 Risikofaktoren oder >2 Hochrisikofaktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte zur Vorbeugung von Hernien
einarmige Sicherheitsstudie, kein Kontrollarm
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Nahtverstärkung der Bauchwand mit ProgripTM Self-Gripping Polyester Mesh
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Narbenhernien
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenzrate von Narbenbrüchen innerhalb von 24 Monaten nach medianer Laparotomie, beurteilt durch CT-Scan und körperliche Untersuchung einschließlich klinischer Hernienuntersuchung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 24-Monats-Besuch
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) wird nach Anzahl, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Eingriff und dem Gerät vom Zeitpunkt der Operation bis zum 24-Monats-Besuch berichtet.
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Von der Operation bis zum 24-Monats-Besuch
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Zeit bis zum Auftreten einer Inzisionshernie
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 24-Monats-Besuch
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Zeit bis zum Auftreten einer Narbenhernie von der Operation bis zum 24-Monats-Visite
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Von der Operation bis zum 24-Monats-Besuch
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Postoperativer Schmerz an der Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 8, Monat 1, Monat 12, Monat 24
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Postoperativer Schmerz an der Operationsstelle wurde an Tag 0, 1, 8 und Monat 1, 12, 24 gemessen unter Verwendung einer Visuellen Analogskala - einer psychometrischen Antwortskala (0-10) (0 kein Schmerz, 10 der schlimmste) entweder während eines systematischen klinischen Besuchs oder per Telefonanruf, wenn ein Proband bereits entlassen wurde.
(Schlimmster in den letzten 24 Stunden erlebter Schmerz).
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Tag 0, Tag 1, Tag 8, Monat 1, Monat 12, Monat 24
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Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) für Patienten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 12, Monat 24
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Bewertung mit dem Club Hernie Registry QOL-Fragebogen von Patienten, die mit ProGrip selbsthaftendem Polyesternetz zur Nahtliniennetzverstärkung behandelt wurden.
Zwei Sätze von selbstverwalteten QOL-Fragebögen wurden durchgeführt; einer für 1 Monat und einer für 12 und 24 Monate.
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Monat 1, Monat 12, Monat 24
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Tag 0
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Zufriedenheit des Chirurgen mit der einfachen Handhabung und Manipulierbarkeit des Netzes.
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Tag 0
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
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Der Club-Hernien-Patientenzufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um festzustellen, wie zufrieden ein Proband mit der Netzimplantation ist.
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Monat 12, Monat 24
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Chirurgenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
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Zeit, das Netz zu positionieren
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Bertrand, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17048POETRY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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