ET-01 v předmětech s postranními liniemi canthal, LCL-209
25. července 2022 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.
Klinická studie k vyhodnocení ET-01 u subjektů s laterálními liniemi canthal
Tato studie testuje zkoumanou lékovou formulaci nazvanou ET-01, botulotoxin typu A, topickou, v laterálních liniích očního koutku (LCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento produkt je testován na jeho schopnost redukovat laterální rýhy očního koutku (LCL), známé také jako Crow's Feet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 25-65 let
- minimální až střední vrásky Crow's Feet v klidu
- střední až těžké Crow's Feet při kontrakci
- dostatečné vidění k posouzení mimických vrásek v zrcadle
- ochota zdržet se přípravků ovlivňujících remodelaci pleti
- ženy nesmí být těhotné a nekojící
- subjekty by měly mít dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- anamnéza očkování nebo nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
- léčba botulotoxinem v předchozích 6 měsících
- současná nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění, ptóza očních víček, svalová slabost, paralýza nebo „suché oko“
- anamnéza periokulární chirurgie, operace obočí nebo souvisejících procedur
- zákroky postihující oblast laterálního očního koutku v předchozích 12 měsících
- aplikace topických léků na předpis do ošetřované oblasti
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum, topické mazání, podáno jednou na začátku
|
Formulace vozidla
|
|
Experimentální: ET-01 1610U
botulotoxin, typ A, lokální mazací prostředek, podávaný jednou na začátku
|
aktuální mazání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí definovanou jako změna ve skóre IGA-C (Investigators Global Assessment) o nejméně 2 pořadové čísla od základního stavu do 4. týdne
Časové okno: 4. týden
|
Vyšetřovatelé Globální hodnocení stupnice vrásek Crow's Feet, kde je závažnost hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný).
Odpověď je definována jako změna o nejméně dvě pořadové číslo od základního stavu do týdne 4.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako změna ≥2 ve skóre IGA-C a SSA-C při jakékoli další návštěvě po základním stavu
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 26
|
Celkový počet pozorování se změnou v Globálním hodnocení kontrakcí vyšetřovatelů, IGA-C, a Sebehodnocení kontrakcí subjektem, SSA-C, pomocí stupnice vrásek Crow's Feet, kde se závažnost hodnotí mezi 0–4 (0= chybí; 4 = těžké).
Pro počítání je "respondér" definován jako změna o nejméně dva pořadové číslo v obou hodnoceních.
Období pozorování zahrnuje všechny následné návštěvy od 1. do 26. týdne.
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 26
|
|
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako změna skóre SSA-C ≥ 2 při jakékoli další návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 26
|
Celkový počet pozorování se změnou v subjektivním sebehodnocení kontrakcí, SSA-C, s použitím škály vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomné; 4=závažné).
Pro počítání je "respondér" definován jako změna o nejméně dva pořadové číslo v obou hodnoceních.
Období pozorování zahrnuje všechny následné návštěvy od 1. do 26. týdne.
|
Týden 1, 2, 4, 8, 12, 18 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET-01-LCL-209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .