Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET-01 oldalsó kantálvonallal rendelkező alanyokban, LCL-209

2022. július 25. frissítette: Eirion Therapeutics Inc.

Klinikai vizsgálat az ET-01 értékelésére oldalsó canthal vonalakkal rendelkező alanyokon

Ez a tanulmány egy ET-01 nevű vizsgálati gyógyszerkészítményt, az A típusú botulinum toxint tesztel, helyileg, oldalsó canthal vonalakban (LCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a terméket tesztelik, hogy csökkenti-e az oldalsó szögletes vonalakat (LCL), más néven varjúlábakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Synexis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 éves nők
  • minimális vagy közepes Szarkalábak ráncai nyugalmi állapotban
  • mérsékelt vagy súlyos szarkalábak összehúzódáskor
  • megfelelő látás az arc ráncainak tükörben való felméréséhez
  • hajlandó tartózkodni a bőr átalakítását befolyásoló termékektől
  • a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak
  • az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi botulinum toxin kezelés során előforduló mellékhatások anamnézisében
  • oltás a kórtörténetében vagy a korábbi botulinum toxin kezelésre adott válasz hiánya
  • botulinum toxin kezelés az előző 6 hónapban
  • neuromuszkuláris betegség, szemhéj ptosis, izomgyengeség, bénulás vagy „száraz szem” jelenléte vagy kórtörténete
  • szemkörüli műtét, szemöldökemelés vagy kapcsolódó eljárások anamnézisében
  • az előző 12 hónapban az oldalsó kantál régiót érintő eljárások
  • helyi vényköteles gyógyszer alkalmazása a kezelt területen
  • terhes vagy gyermeket szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Vehicle, lokális liniment, egyszeri adagolás a kiinduláskor
Biológiai: Jármű
Járműkészítmény
Kísérleti: ET-01 1610U
botulinum toxin, A típusú, lokális liniment, egyszer adják be a kiinduláskor
Biológiai: A típusú botulinum toxin
lokális liniment
Más nevek:
  • ET-01 1610U

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az IGA-C (Investigators Global Assessment) változásként definiált választ kapott, legalább 2 ordinális értékkel az alapvonaltól a 4. hétig
Időkeret: 4. hét
A kutatók globális értékelése a szarkalábak ráncairól, ahol a súlyosság 0-4 között van (0 = nincs jelen; 4 = súlyos). A válasz legalább két sorszámmal történő változást jelent az alapvonalról a 4. hétre.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGA-C és SSA-C pontszámban ≥2 változásként definiált megfigyelések összesített száma bármely kiindulási látogatás után
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 18. és 26. hét
Az Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C és a Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, a Szarkalábak ráncai skálát használó megfigyelések teljes száma, ahol a súlyosság 0-4 (0=) hiányzik; 4=súlyos). A "válaszadó" úgy definiálható, ha mindkét értékelésben legalább két sorszámmal történt változás. A megfigyelési időszak magában foglalja az 1. héttől a 26. hétig tartó összes kiindulópont utáni látogatást.
1., 2., 4., 8., 12., 18. és 26. hét
Azon megfigyelések teljes száma, amelyekre az SSA-C pontszám változásaként definiált válasz ≥ 2 volt bármely kiindulási látogatás után
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 18. és 26. hét
Azon megfigyelések teljes száma, amelyek a szarkalábak ráncainak skáláját használva megváltoztak az alany önértékelésében, SSA-C, ahol a súlyosság 0 és 4 között van (0 = hiányzik; 4 = súlyos). A "válaszadó" úgy definiálható, ha mindkét értékelésben legalább két sorszámmal történt változás. A megfigyelési időszak magában foglalja az 1. héttől a 26. hétig tartó összes kiindulópont utáni látogatást.
1., 2., 4., 8., 12., 18. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eirion Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-01-LCL-209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkalábak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel