- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912805
ET-01 in Probanden mit seitlichen Lidfalten, LCL-209
25. Juli 2022 aktualisiert von: Eirion Therapeutics Inc.
Klinische Studie zur Bewertung von ET-01 bei Patienten mit lateralen Lidfalten
Diese Studie testet eine Prüfarzneimittelformulierung namens ET-01, Botulinumtoxin, Typ A, topisch, in seitlichen Lidfalten (LCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Produkt wird auf seine Fähigkeit getestet, seitliche Augenfalten (LCL), auch bekannt als Krähenfüße, zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Synexis, Inc.
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25 - 65 Jahren
- minimale bis mäßige Krähenfüße im Ruhezustand
- mäßige bis schwere Krähenfüße bei Kontraktion
- ausreichendes Sehvermögen, um Gesichtsfalten im Spiegel zu beurteilen
- Bereitschaft, auf Produkte zu verzichten, die die Hautremodellierung beeinflussen
- weibliche Probanden dürfen nicht schwanger und nicht stillend sein
- Die Probanden sollten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
- Vorgeschichte von Impfungen oder Nichtansprechen auf frühere Behandlungen mit Botulinumtoxin
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 6 Monaten
- Vorhandene oder frühere neuromuskuläre Erkrankung, Augenlidptose, Muskelschwäche, Lähmung oder „trockenes Auge“
- Anamnese einer periokularen Operation, Brauenlift oder verwandter Verfahren
- Eingriffe, die die laterale Lidregion in den letzten 12 Monaten betreffen
- Auftragen von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten auf den Behandlungsbereich
- Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel, topisches Liniment, einmalig zu Studienbeginn verabreicht
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Fahrzeugformulierung
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Experimental: ET-01 1610U
Botulinumtoxin, Typ A, topisches Liniment, einmal zu Studienbeginn verabreicht
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topisches Einreibemittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion, die als Änderung des IGA-C-Scores (Investigators Global Assessment) um mindestens 2 Ordnungszahlen von der Baseline bis Woche 4 definiert ist
Zeitfenster: Woche 4
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Globale Bewertung der Ermittler der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
Ansprechen ist definiert als Veränderung um mindestens zwei Ordinalzahlen von der Baseline bis Woche 4.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Beobachtungen mit einem Ansprechen, definiert als Änderung ≥2 im IGA-C- und SSA-C-Score bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 26
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Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Veränderung in der globalen Beurteilung des Ermittlers zur Kontraktion, IGA-C, und der Selbsteinschätzung des Probanden zur Kontraktion, SSA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0= nicht vorhanden; 4=schwer).
Als „Responder“ gilt eine Veränderung um mindestens zwei Ordinalzahlen in beiden Assessments.
Der Beobachtungszeitraum umfasst alle Besuche nach Studienbeginn von Woche 1 bis Woche 26.
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 26
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Gesamtzahl der Beobachtungen mit einem Ansprechen, definiert als Änderung des SSA-C-Scores ≥ 2 bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 26
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Gesamtzahl der Beobachtungen mit einer Veränderung in der Subjekt-Selbsteinschätzung der Kontraktion, SSA-C, unter Verwendung der Krähenfüße-Faltenskala, wobei der Schweregrad zwischen 0-4 (0 = nicht vorhanden; 4 = stark) bewertet wird.
Als „Responder“ gilt eine Veränderung um mindestens zwei Ordinalzahlen in beiden Assessments.
Der Beobachtungszeitraum umfasst alle Besuche nach Studienbeginn von Woche 1 bis Woche 26.
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Woche 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- ET-01-LCL-209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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