Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-209

25. juli 2022 oppdatert av: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk utprøving for å evaluere ET-01 hos personer med laterale kantallinjer

Denne studien tester en undersøkelsesmedikamentformulering kalt ET-01, botulinumtoksin, Type A, aktuell, i laterale kantallinjer (LCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette produktet blir testet for sin evne til å redusere laterale kanthallinjer (LCL), også kjent som Crow's Feet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 25-65 år
  • minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
  • moderat til alvorlig kråketær ved sammentrekning
  • tilstrekkelig syn for å vurdere ansiktsrynker i et speil
  • vilje til å avstå fra produkter som påvirker hudremodellering
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende
  • fagene skal ha god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bivirkninger av tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • anamnese med vaksinasjon eller manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse eller historie med nevromuskulær sykdom, øyelokkptose, muskelsvakhet, lammelse eller "tørre øyne"
  • historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
  • prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
  • påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet
  • kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Vehikel, topisk liniment, administrert én gang ved baseline
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøyformulering
Eksperimentell: ET-01 1610U
botulinumtoksin, type A, topisk liniment, administrert én gang ved baseline
Biologisk: botulinumtoksin, type A
aktuell liniment
Andre navn:
  • ET-01 1610U

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et svar definert som endring i IGA-C (Investigators Global Assessment)-score med minst 2 ordinaler fra baseline til uke 4
Tidsramme: Uke 4
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). Respons er definert som endring med minst to ordinaler fra baseline til uke 4.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall observasjoner med en respons definert som endring ≥2 i IGA-C og SSA-C-poengsum ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
Totalt antall observasjoner med en endring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, og Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0= fraværende; 4 = alvorlig). For å telle, er en "responder" definert som en endring med minst to ordinaler i begge vurderingene. Observasjonsperioden inkluderer alle besøk etter baseline fra uke 1 til uke 26.
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
Totalt antall observasjoner med en respons definert som endring i SSA-C-score ≥ 2 ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
Totalt antall observasjoner med en endring i emnets selvvurdering ved sammentrekning, SSA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). For å telle, er en "responder" definert som en endring med minst to ordinaler i begge vurderingene. Observasjonsperioden inkluderer alle besøk etter baseline fra uke 1 til uke 26.
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-01-LCL-209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kråkeføtter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere