Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET-01 i emner med laterale kanthallinjer, LCL-209

25. juli 2022 opdateret af: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk forsøg til evaluering af ET-01 hos forsøgspersoner med laterale kanthallinjer

Denne undersøgelse tester en undersøgelseslægemiddelformulering kaldet ET-01, botulinumtoksin, Type A, topisk, i laterale kanthallinjer (LCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette produkt bliver testet for dets evne til at reducere laterale canthal linjer (LCL), også kendt som Crow's Feet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 25-65 år
  • minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
  • moderat til svær kragetæer ved sammentrækning
  • tilstrækkeligt syn til at vurdere ansigtsrynker i et spejl
  • vilje til at afholde sig fra produkter, der påvirker hudremodeling
  • kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende
  • forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med bivirkninger af tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • anamnese med vaccination eller manglende respons på tidligere botulinumtoksinbehandlinger
  • botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • tilstedeværelse eller historie med neuromuskulær sygdom, øjenlågsptose, muskelsvaghed, lammelse eller "tørre øjne"
  • historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
  • procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
  • påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel, topisk liniment, administreret én gang ved baseline
Biologisk: Køretøj
Køretøjsformulering
Eksperimentel: ET-01 1610U
botulinumtoksin, type A, topisk liniment, administreret én gang ved baseline
Biologisk: botulinumtoksin, type A
aktuelt liniment
Andre navne:
  • ET-01 1610U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et svar defineret som ændring i IGA-C (Investigators Global Assessment)-score med mindst 2 ordinaler fra baseline til uge 4
Tidsramme: Uge 4
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). Respons er defineret som ændring med mindst to ordinaler fra baseline til uge 4.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal observationer med et svar defineret som ændring ≥2 i IGA-C og SSA-C score ved ethvert postbaselinebesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
Samlet antal observationer med en ændring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, og Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0= fraværende; 4 = alvorlig). For at tælle er en "responder" defineret som en ændring med mindst to ordinaler i begge vurderinger. Observationsperioden inkluderer alle post-baseline besøg fra uge 1 til uge 26.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
Samlet antal observationer med et svar defineret som ændring i SSA-C-score ≥ 2 ved ethvert postbaselinebesøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26
Samlet antal observationer med en ændring i emnets selvvurdering på kontraktion, SSA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). For at tælle er en "responder" defineret som en ændring med mindst to ordinaler i begge vurderinger. Observationsperioden inkluderer alle post-baseline besøg fra uge 1 til uge 26.
Uge 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-01-LCL-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner