Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ET-01 i ämnen med laterala kantallinjer, LCL-209

25 juli 2022 uppdaterad av: Eirion Therapeutics Inc.

Klinisk prövning för att utvärdera ET-01 hos försökspersoner med laterala kantallinjer

Denna studie testar en prövningsläkemedelsformulering som kallas ET-01, botulinumtoxin, typ A, topisk, i laterala kantallinjer (LCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna produkt testas för sin förmåga att reducera laterala kantallinjer (LCL), även känd som Crow's Feet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 25 - 65 år
  • minimala till måttliga Crow's Feet-rynkor i vila
  • måttlig till svår Kråkfötter vid sammandragning
  • tillräcklig syn för att bedöma ansiktsrynkor i en spegel
  • villighet att avstå från produkter som påverkar hudrenovering
  • kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och inte ammande
  • ämnen bör vara vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • historia av biverkningar av tidigare botulinumtoxinbehandlingar
  • historia av vaccination eller utebliven respons på tidigare botulinumtoxinbehandlingar
  • botulinumtoxinbehandling under de senaste 6 månaderna
  • närvarande eller historia av neuromuskulär sjukdom, ögonlocksptos, muskelsvaghet, förlamning eller "torra ögon"
  • historia av peri-okulär kirurgi, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp
  • ingrepp som påverkar den laterala kantalregionen under de föregående 12 månaderna
  • applicering av aktuellt receptbelagt läkemedel på behandlingsområdet
  • kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikel, topikalt liniment, administrerat en gång vid baslinjen
Biologisk: Fordon
Fordonsformulering
Experimentell: ET-01 1610U
botulinumtoxin, typ A, topikalt liniment, administrerat en gång vid baslinjen
Biologisk: botulinumtoxin, typ A
aktuellt liniment
Andra namn:
  • ET-01 1610U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett svar definierat som förändring i IGA-C (Investigators Global Assessment) poäng med minst 2 ordinaler från baslinje till vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Investigators Global Assessment of the Crow's Feet Wrinkle Scale där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår). Svar definieras som förändring med minst två ordtal från baslinje till vecka 4.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal observationer med ett svar definierat som förändring ≥2 i IGA-C och SSA-C-poäng vid alla besök efter baslinje
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 26
Totalt antal observationer med en förändring i Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, och Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, med användning av Crow's Feet Wrinkle Scale, där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0= frånvarande; 4=svår). För att räknas definieras en "svarare" som en förändring med minst två ordtal i båda bedömningarna. Observationsperioden inkluderar alla besök efter baslinjen från vecka 1 till vecka 26.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 26
Totalt antal observationer med ett svar definierat som förändring i SSA-C-poäng ≥ 2 vid alla besök efter baslinje
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 26
Totalt antal observationer med en förändring i Subject Self Assessment on Contraction, SSA-C, med hjälp av Crow's Feet Wrinkle Scale, där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår). För att räknas definieras en "svarare" som en förändring med minst två ordtal i båda bedömningarna. Observationsperioden inkluderar alla besök efter baslinjen från vecka 1 till vecka 26.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-01-LCL-209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kråkfötter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera