Myoneurální rozhraní agonista-antagonista pro funkční obnovu končetiny po transtibiální amputaci

POZADÍ:

Ztráta končetiny hluboce ovlivňuje lidské zdraví, produktivitu, nezávislost a kvalitu života. Nejmodernější lékařské a protetické technologie však nenabízejí bezproblémovou komunikaci mezi člověkem a zařízením těm, kteří potřebují amputaci končetiny. Pokračující interaktivní úsilí o pokrok v technikách amputační chirurgie a vývoj nových "bionických" protéz a systémů pro kontrolu protetiky probíhá ve snaze vyřešit tento problém propojení a tím zlepšit klinické výsledky v populaci amputovaných. Nedávno jsme informovali o výsledcích první studie u člověka, ve které byl testován prototyp bionické protézy u příjemce modifikované transtibiální amputace. Modifikovaná amputační procedura zahrnovala chirurgickou konstrukci myoneurálních rozhraní agonista-antagonista (AMI) v rámci reziduální končetiny, kde každý AMI zahrnoval dva svaly - agonistu a antagonistu - spojené v sérii. Aby síla produkovaná jedním svalem mohla způsobit natažení jeho partnera, byly také zkonstruovány „kladky“ z mediálních a laterálních tarzálních tunelů, včetně segmentů nativních šlach každého tunelu, které byly získány z distální amputované končetiny a připevněny ke zbytkovému končetinová holenní kost. Dva AMI byly zkonstruovány koaptací m. tibialis anterior a laterálního m. gastrocnemius k jednomu konci části šlachy procházející proximálně umístěným tarzálním tunelem a koaptací m. tibialis posterior a m. peroneus longus na oba konce šlachy procházející distálně. umístěný tunel. Po rehabilitaci tento první příjemce "AMI transtibiální amputace" testoval proveditelnost použití jeho chirurgicky zkonstruovaných AMI k ovládání prototypu bionické protézy. Bionická protéza umožňovala pohyb ve dvou stupních volnosti prostřednictvím nezávislé aktivace poháněných kotníkových a subtalárních kloubů a řídicí algoritmus umožňoval elektromyograficky (EMG) modulovanou kontrolu nad polohou protetického kloubu a impedancí kloubu.

Funkční testování zahrnovalo propojení proximálního a distálního AMI ve zbytkové končetině účastníka s protetickým kotníkem a subtalárními klouby pomocí povrchových EMG elektrod, intramuskulárních elektrod s jemným drátem a funkční elektrické stimulace. Výsledky testování výkonu u tohoto prvního příjemce AMI naznačovaly, že AMI mohou poskytnout rozhraní biologické tkáně, které může potenciálně nabídnout osobě s amputací intuitivní motorické ovládání postižené končetiny a bionickou protézu a zároveň umožnit propriocepci. Jedinečná biomimetická tkáňová architektura AMI rekapituluje dynamické, mechanicky funkční spojení sval-šlacha-sval, které ze své podstaty poskytuje mechanoreceptivní biologické senzory. V důsledku toho tkáňová architektura AMI ze své podstaty zachovává přirozenou, obousměrnou komunikaci mezi chirurgicky rekonstruovaným svalstvem končetiny a centrálním nervovým systémem, čímž staví na a nabízí výhody oproti dříve popsaným přístupům neurálního rozhraní, jako je cílená svalová reinervace (TMR), regenerační periferní nervová rozhraní (RPNI) a periferních nervových rozhraní. Kromě toho chirurgický design implementovaný do AMI transtibiální amputace zachovává nativní inervaci a vaskularizaci pro každou nervovou a svalovou komponentu, čímž nabízí robustnější a životaschopnější chirurgickou konstrukci než TMR nebo RPNI, které místo toho spoléhají na méně robustní regenerační procesy reinervace. a revaskularizaci pro dlouhodobou životaschopnost. Dlouhodobá funkčnost AMI je usnadněna začleněním komponent autologní tarzální šlachy a tunelu, což eliminuje potřebu alogenních štěpů nebo syntetických implantátů. Tím, že poskytuje platformu pro robustní eferentní dekódování záměru pohybu, stejně jako použitelnou aferentní zpětnou vazbu z protetického kloubu, má paradigma AMI transtibiální amputace potenciál obnovit lidský centrální nervový systém jako primární prostředník kontroly protetického kloubu.

PŘEHLED STUDIE:

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost transtibiální amputace AMI.

STUDIJNÍ POPULACE:

Tato studie vyžaduje zdravé, aktivní účastníky s transtibiálními amputacemi: experimentální skupinu účastníků, kteří dostali transtibiální amputace AMI, a kontrolní skupinu účastníků, kteří dostali standardní transtibiální amputace. Každý účastník v kontrolní skupině je prospektivně přiřazen k účastníkovi v experimentální skupině do možné míry na základě doby od amputace, tělesného habitu, věku a biologického pohlaví. Předpokládáme, že plánovaný počet dvaatřiceti zapsaných a odsouhlasených účastníků nám umožní započítat úbytek účastníků v průběhu času. Vzhledem k tomu, že populace po amputaci dolních končetin se skládá z účastníků všech pohlaví a etnických skupin, a protože není praktické pokoušet se v kontextu malé studie porovnat všechny aspekty této variace, cílem této studie je zohlednit variace v populaci amputovat v možné míře.

EXPERIMENTÁLNÍ SEKCE:

Biomedicínská data jsou shromažďována od účastníků studie v prostoru Biomechatroniky v rámci MIT Media Lab v Cambridge, MA. Účastníci experimentální skupiny se účastní pěti nebo šesti sezení, přičemž čtyři sezení trvají přibližně 4 hodiny a další jedno nebo dvě sezení trvají až 8 hodin. Účastníci kontrolní skupiny absolvují čtyři sezení, z nichž každé trvá přibližně 4 hodiny.

HYPOTÉZA:

Chirurgicky konstruované AMI v amputovaném reziduu mohou poskytnout zlepšenou nezávislou kontrolu polohy a impedance kloubu u protézy s více stupni volnosti a zároveň odrážet proprioceptivní vjem z každého protetického kloubu do centrálního nervového systému.

KONKRÉTNÍ CÍL 1: Řízení pohybu ve volném prostoru

Cíl 1 zkoumá, zda AMI mohou zlepšit dobrovolnou kontrolu protetiky ve volném prostoru. Schopnosti účastníků experimentální a kontrolní skupiny pro kontrolu protetiky jsou hodnoceny a porovnávány na základě EMG a biomechanických měření získaných během úkolů dobrovolného pohybu ve volném prostoru. V cíli 1A jsou data shromažďována pomocí povrchových EMG senzorů pro charakterizaci svalové aktivace, vytváření map specifických pro jednotlivé účastníky a informování o požadavcích na senzory pro následné cíle. Data jsou získávána z velkého počtu EMG senzorů, které jsou distribuovány na dolních končetinách účastníků. Účastník je požádán, aby během sběru dat pohyboval fantomem a/nebo biologickým chodidlem přes kotník a subtalární kloubní prostory. Cíl 1B zkoumá, zda AMI mohou zlepšit kontrolu pohybu protézy, která umožňuje nezávislou aktivaci poháněných pohybů kotníku a subtalárního kloubu a EMG modulovanou kontrolu nad pozicemi a ztuhlostí protetických kloubů. Povrchová EMG data jsou získávána pomocí malého počtu senzorů, které jsou umístěny na dolních končetinách účastníků v místech informovaných o výsledcích Cíle 1A. Údaje o stavu kloubu se shromažďují ze senzorů na protéze a dalších neinvazivních senzorů. Účastníci jsou požádáni, aby pohybovali svými fantomovými hlezenními klouby, v některých případech zrcadlením určitých pohybů jejich nepostižených končetin, aby mohli ovládat protézu. Mezi výkonnostní úkoly patří nasměrování protetického chodidla do určené polohy a vyztužení protetického kloubu tak, aby tuto polohu držel po určený časový interval.

KONKRÉTNÍ CÍL 2: Přizpůsobení terénu

Cíl 2 určuje, zda AMI mohou zlepšit dobrovolné a nedobrovolné (reflexivní) protetické adaptace terénu. Schopnosti účastníků experimentální a kontrolní skupiny pro protetickou kontrolu jsou hodnoceny a porovnávány na základě EMG, biomechanických a kinematických měření, která jsou získána, když chodí a procházejí různými terény v prostoru pro zachycení pohybu. Povrchová EMG data jsou získávána pomocí malého počtu senzorů, které jsou umístěny na dolních končetinách účastníků v místech informovaných o výsledcích Cíle 1. Biomechanická data jsou sbírána ze senzorů na protéze a senzorů zabudovaných v terénním vybavení. Kinematická data jsou sbírána bezdrátově pomocí dvanáctikamerového systému snímání pohybu. Pro usnadnění sběru kinematických dat jsou na oblečení nebo kůži účastníka připevněny reflexní značky, které umožňují vizualizaci a sledování anatomických orientačních bodů. Účastníci provádějí chůzi po rovině a úkoly přizpůsobení terénu. Jeden úkol zahrnuje navigaci překážky nacházející se v cestě účastníka během chůze po rovině. Úkol zahrnuje everzi protetického subtalárního kloubu tak, že laterální okraj protetického chodidla se dotýká vertikálně odsazeného bloku, zatímco mediální okraj protetického chodidla zůstává ve výšce základny. Další úkoly zahrnují buď sestupování nebo stoupání po schodech v postupných krocích.

SPECIFICKÝ CÍL 3: Komunikace mezi člověkem a zařízením

Cíl 3 zkoumá, zda AMI mohou umožnit nové možnosti pro obousměrnou komunikaci mezi člověkem a zařízením, a poskytuje data pro vývoj strategií řízení protetiky s uzavřenou smyčkou. Jsou zkoumány schopnosti účastníků experimentální skupiny ovládat protetický pohyb as nimi spojené proprioceptivní vnímání. EMG, ultrazvuk, biomechanická a psychometrická data se shromažďují za přítomnosti různých úrovní funkční elektrické stimulace (FES). FES dodává periodický proud elektrických impulzů do cílových svalů v postižených a nepostižených končetinách účastníka, což způsobuje kontrakci. Jeden výkonový úkol zahrnuje experimentální nastavení stlačování pedálů. Účastník má zavázané oči a je požádán, aby plantárně ohýbal fantomový hlezenní kloub, což způsobí, že protetický hlezenní kloub stlačí nožní pedál proti mechanickému odporu. Účastníci jsou také požádáni o plantární flexi při různých úrovních úsilí a v souladu s daty protetických senzorů vyplývajícími z každé úrovně úsilí je FES aplikován na konkrétní cílové svaly. Další úkol zahrnuje aplikaci FES na specifické cílové svaly v postižené končetině a požádání účastníka, aby popsal vnímané pohyby a síly a zrcadlil je na nepostižené končetině. Kromě odpovědí účastníků se shromažďují data z jemných drátěných elektrod, povrchových EMG a dalších neinvazivních senzorů včetně ultrazvukové zobrazovací sondy a senzorů na palubě protézy. V této studii jsou zahrnuty elektrody FES a EMG s ​​jemným drátem, aby se snížilo přeslechy, které by narušovaly implementaci strategie kontroly protetiky. Jemné drátěné elektrody jsou umístěny zkušeným lékařem v akutním prostředí; nezůstávají v končetině. Nastavení FES jsou po celou dobu udržována v historicky bezpečných mezích. FES začíná s nízkou intenzitou a pomalu se zvyšuje, dokud buď účastník neoznámí, že bylo dosaženo limitu pohodlné stimulace, nebo je dosaženo historicky bezpečného limitu. Nižší z těchto dvou hodnot je stanovena jako pevná reference pro nastavení FES.