Agonist-Antagonist Myoneural Interface für die funktionelle Wiederherstellung der Gliedmaßen nach Unterschenkelamputation

HINTERGRUND:

Der Verlust von Gliedmaßen wirkt sich tiefgreifend auf die Gesundheit, Produktivität, Unabhängigkeit und Lebensqualität einer Person aus. Modernste Medizin- und Prothesentechnologien bieten jedoch keine nahtlose Kommunikation zwischen Mensch und Gerät für diejenigen, die eine Gliedmaßenamputation benötigen. Laufende, interaktive Bemühungen zur Weiterentwicklung von Amputationsoperationstechniken und zur Entwicklung neuartiger "bionischer" Prothesen und prothetischer Kontrollsysteme sind im Gange, um diese Schnittstellenherausforderung anzugehen und dadurch die klinischen Ergebnisse innerhalb der Population von Amputierten zu verbessern. Wir haben kürzlich über die Ergebnisse einer ersten Studie am Menschen berichtet, in der ein Prototyp einer bionischen Prothese an einem Empfänger einer modifizierten Unterschenkelamputation getestet wurde. Das modifizierte Amputationsverfahren umfasste die chirurgische Konstruktion von Agonisten-Antagonisten-myoneuralen Schnittstellen (AMIs) innerhalb des Stumpfes, wobei jede AMI zwei Muskeln umfasste – einen Agonisten und einen Antagonisten – die in Reihe geschaltet waren. Damit die von einem Muskel erzeugte Kraft eine Dehnung seines Partners bewirken kann, wurden auch "Flaschenzüge" aus den medialen und lateralen Tarsaltunneln konstruiert, einschließlich Segmenten der nativen Sehnen jedes Tunnels, die von der distalen amputierten Extremität beschafft und am Rest befestigt wurden Glied Tibia. Die beiden AMIs wurden durch Koaptation der M. tibialis anterior und des lateralen Gastrocnemius an beide Enden des Sehnenabschnitts konstruiert, die durch den proximal positionierten Tarsaltunnel verlaufen, und durch Koaptation der M. tibialis posterior und Peroneus longus an beide Enden der Sehne, die durch den distalen Tunnel verlaufen positionierter Tunnel. Nach der Rehabilitation testete dieser erste Empfänger der „AMI-Unterschenkelamputation“ die Machbarkeit der Verwendung seiner chirurgisch konstruierten AMIs zur Steuerung eines Prototyps einer bionischen Prothese. Die bionische Prothese ermöglichte Bewegung in zwei Freiheitsgraden durch unabhängige Betätigung von angetriebenen Knöchel- und Subtalargelenken, und der Steueralgorithmus ermöglichte eine Elektromyographie (EMG)-modulierte Kontrolle über die Position der prothetischen Gelenke und die Gelenkimpedanz.

Die Funktionstests umfassten die Verbindung der proximalen und distalen AMIs innerhalb des Stumpfes des Teilnehmers mit dem prothetischen Sprunggelenk und den subtalaren Gelenken durch die Verwendung von Oberflächen-EMG-Elektroden, intramuskulären Feindrahtelektroden und funktioneller elektrischer Stimulation. Die Ergebnisse der Leistungstests bei diesem ersten AMI-Empfänger deuteten darauf hin, dass AMIs eine biologische Gewebeschnittstelle bereitstellen können, die einer Person mit einer Amputation potenziell eine intuitive motorische Kontrolle der betroffenen Extremität und einer bionischen Prothese bieten und gleichzeitig die Propriozeption ermöglichen kann. Die einzigartige biomimetische Gewebearchitektur des AMI rekapituliert eine dynamische, mechanisch funktionelle Muskel-Sehnen-Muskel-Verbindung, die inhärent mechanorezeptive biologische Sensoren bereitstellt. Folglich bewahrt die AMI-Gewebearchitektur von Natur aus die natürliche, bidirektionale Kommunikation zwischen der chirurgisch rekonstruierten Extremitätenmuskulatur und dem zentralen Nervensystem und baut damit auf und bietet Vorteile gegenüber zuvor beschriebenen neuronalen Schnittstellenansätzen wie gezielter Muskelreinnervation (TMR) und regenerativen peripheren Nervenschnittstellen (RPNIs) und periphere Nervenschnittstellen. Darüber hinaus bewahrt das in der AMI-Unterschenkelamputation implementierte chirurgische Design die native Innervation und Vaskularisierung für jede Nerven- und Muskelkomponente und bietet dadurch eine robustere, praktikablere chirurgische Konstruktion als TMR oder RPNI, die sich stattdessen auf die weniger robusten regenerativen Prozesse der Reinnervation stützen und Revaskularisierung für langfristige Lebensfähigkeit. Die langfristige Funktionalität des AMI wird durch den Einbau von autologen Tarsalsehnen- und Tunnelkomponenten erleichtert, wodurch die Notwendigkeit von allogenen Transplantaten oder synthetischen Implantatmaterialien entfällt. Durch die Bereitstellung einer Plattform für eine robuste efferente Dekodierung der Bewegungsabsicht sowie ein nutzbares afferentes Feedback von einem prothetischen Gelenk hat das AMI-Unterschenkelamputationsparadigma das Potenzial, das menschliche Zentralnervensystem als primären Vermittler der prothetischen Gelenkkontrolle wiederherzustellen.

STUDIENÜBERSICHT:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der AMI-Unterschenkelamputation zu bewerten.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Diese Studie erfordert gesunde, aktive Teilnehmer mit Unterschenkelamputationen: eine experimentelle Gruppe von Teilnehmern, die AMI-Unterschenkelamputationen erhielten, und eine Kontrollgruppe von Teilnehmern, die standardmäßige Unterschenkelamputationen erhielten. Jeder Teilnehmer in der Kontrollgruppe wird prospektiv einem Teilnehmer in der Experimentalgruppe so weit wie möglich auf der Grundlage der Zeit seit der Amputation, des Körperhabitus, des Alters und des biologischen Geschlechts zugeordnet. Wir gehen davon aus, dass eine geplante Anzahl von zweiunddreißig eingeschriebenen, zugestimmten Teilnehmern es uns ermöglichen wird, die Teilnehmerabwanderung im Laufe der Zeit zu berücksichtigen. Da die Population der Unterschenkelamputierten aus Teilnehmern aller Geschlechter und ethnischer Zugehörigkeiten besteht und es nicht praktikabel ist, alle Aspekte dieser Variation im Rahmen einer kleinen Studie abzugleichen, zielt diese Studie darauf ab, die Variation in der Population von zu reflektieren Amputierte soweit möglich.

EXPERIMENTELLE SITZUNGEN:

Biomedizinische Daten werden von Studienteilnehmern im Bereich Biomechatronik innerhalb des MIT Media Lab in Cambridge, MA, erhoben. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an fünf oder sechs Sitzungen teil, wobei vier Sitzungen jeweils etwa 4 Stunden dauern und die anderen eine oder zwei Sitzungen bis zu 8 Stunden dauern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an vier Sitzungen teil, die jeweils etwa 4 Stunden dauern.

HYPOTHESE:

Chirurgisch konstruierte AMIs innerhalb des amputierten Residuums können eine verbesserte unabhängige Kontrolle der Gelenkposition und -impedanz in einer Prothese mit mehreren Freiheitsgraden bieten, während sie auch die propriozeptive Empfindung von jedem prothetischen Gelenk auf das zentrale Nervensystem reflektieren.

SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bewegungssteuerung im freien Raum

Ziel 1 untersucht, ob AMIs die freiwillige prothetische Kontrolle im Freiraum verbessern können. Die Fähigkeiten der Versuchs- und Kontrollgruppenteilnehmer zur prothetischen Kontrolle werden basierend auf EMG- und biomechanischen Messungen, die während freiwilliger Bewegungsaufgaben im Freiraum erhalten wurden, bewertet und verglichen. In Ziel 1A werden Daten unter Verwendung von Oberflächen-EMG-Sensoren gesammelt, um die Muskelaktivierung zu charakterisieren, Karten zu erstellen, die für einzelne Teilnehmer spezifisch sind, und Sensoranforderungen für nachfolgende Ziele zu informieren. Die Daten stammen von einer Vielzahl von EMG-Sensoren, die über die unteren Gliedmaßen der Teilnehmer verteilt sind. Der Teilnehmer wird gebeten, das Phantom und/oder den biologischen Fuß während der Datenerfassung durch den Knöchel und die subtalaren Gelenkräume zu bewegen. Ziel 1B untersucht, ob AMIs die Bewegungskontrolle einer Prothese verbessern können, die eine unabhängige Betätigung von angetriebenen Knöchel- und subtalaren Gelenkbewegungen und eine EMG-modulierte Kontrolle über prothetische Gelenkpositionen und Steifigkeiten ermöglicht. Oberflächen-EMG-Daten werden unter Verwendung einer kleinen Anzahl von Sensoren erhalten, die an den unteren Gliedmaßen der Teilnehmer an Stellen platziert werden, die durch die Ergebnisse von Ziel 1A informiert sind. Gelenkzustandsdaten werden von Sensoren an der Prothese und anderen nichtinvasiven Sensoren gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Phantomknöchelgelenke zu bewegen, in einigen Fällen spiegeln sie bestimmte Bewegungen ihrer nicht betroffenen Gliedmaßen wider, um die Prothese zu steuern. Zu den Leistungsaufgaben gehören das Ausrichten des Prothesenfußes auf eine bestimmte Position und das Versteifen des Prothesengelenks, um diese Position für ein bestimmtes Zeitintervall zu halten.

SPEZIFISCHES ZIEL 2: Geländeanpassung

Ziel 2 bestimmt, ob AMIs freiwillige und unfreiwillige (reflexive) prothetische Geländeanpassungen verbessern können. Die Fähigkeiten der Versuchs- und Kontrollgruppenteilnehmer zur prothetischen Kontrolle werden auf der Grundlage von EMG-, biomechanischen und kinematischen Messungen bewertet und verglichen, die beim Gehen und Durchqueren verschiedener Terrains in einem Bewegungserfassungsraum erhalten werden. Oberflächen-EMG-Daten werden unter Verwendung einer kleinen Anzahl von Sensoren erhalten, die an den unteren Gliedmaßen der Teilnehmer an Stellen platziert werden, die durch die Ergebnisse von Ziel 1 informiert sind. Biomechanische Daten werden von Sensoren an der Prothese und Sensoren gesammelt, die in die Geländeausrüstung eingebettet sind. Kinematische Daten werden drahtlos mit einem Bewegungserfassungssystem mit zwölf Kameras erfasst. Um die kinematische Datenerfassung zu erleichtern, werden reflektierende Markierungen an der Kleidung oder Haut des Teilnehmers angebracht, um die Visualisierung und Verfolgung anatomischer Orientierungspunkte zu ermöglichen. Die Teilnehmer führen Geh- und Geländeanpassungsaufgaben auf ebenem Boden durch. Eine Aufgabe beinhaltet das Navigieren eines Hindernisses, das dem Teilnehmer während des Gehens auf ebenem Boden auf dem Weg präsentiert wird. Die Aufgabe beinhaltet die Eversion des Prothesen-Subtalargelenks, sodass die laterale Kante des Prothesenfußes einen vertikal versetzten Block berührt, während die mediale Kante des Prothesenfußes auf Basishöhe bleibt. Andere Aufgaben umfassen entweder das Hinunter- oder Hinaufsteigen von Treppen in aufeinanderfolgenden Schritten.

SPEZIFISCHES ZIEL 3: Mensch-Gerät-Kommunikation

Ziel 3 untersucht, ob AMIs neue Möglichkeiten für die bidirektionale Kommunikation zwischen Mensch und Gerät eröffnen können, und liefert Daten für die Entwicklung von prothetischen Steuerungsstrategien mit geschlossenem Regelkreis. Die Fähigkeiten der Versuchsgruppenteilnehmer zur Steuerung der prothetischen Bewegung und die damit verbundenen propriozeptiven Wahrnehmungen werden untersucht. EMG-, Ultraschall-, biomechanische und psychometrische Daten werden bei unterschiedlicher funktioneller elektrischer Stimulation (FES) erfasst. Das FES liefert einen periodischen Strom elektrischer Impulse an die Zielmuskeln in den betroffenen und nicht betroffenen Gliedmaßen des Teilnehmers und verursacht so eine Kontraktion. Eine Aufführungsaufgabe beinhaltet ein experimentelles Pedal-Drücken-Setup. Dem Teilnehmer werden die Augen verbunden und er wird gebeten, das Phantomknöchelgelenk plantar zu beugen, wodurch das prothetische Sprunggelenk gegen einen mechanischen Widerstand auf ein Fußpedal drückt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, sich bei unterschiedlichen Anstrengungsstufen plantar zu beugen, und in Übereinstimmung mit den prothetischen Sensordaten, die sich aus jeder Anstrengungsstufe ergeben, wird FES auf spezifische Zielmuskeln angewendet. Eine weitere Aufgabe besteht darin, FES auf bestimmte Zielmuskeln in der betroffenen Extremität anzuwenden und den Teilnehmer zu bitten, die wahrgenommenen Bewegungen und Kräfte zu beschreiben und diese in der nicht betroffenen Extremität zu spiegeln. Zusätzlich zu den Antworten der Teilnehmer werden Daten von Feindrahtelektroden, Oberflächen-EMG und anderen nicht-invasiven Sensoren, einschließlich einer Ultraschall-Bildgebungssonde, und Sensoren an Bord der Prothese gesammelt. Feindraht-FES- und EMG-Elektroden sind in dieser Studie enthalten, um Übersprechen zu reduzieren, das die Implementierung der prothetischen Kontrollstrategie stören würde. Die Feindrahtelektroden werden von einem erfahrenen Arzt in einer Akutsituation platziert; sie verbleiben nicht im Glied. Die FES-Einstellungen werden jederzeit innerhalb historisch sicherer Grenzen gehalten. Die FES beginnt mit niedriger Intensität und wird langsam gesteigert, bis entweder der Teilnehmer meldet, dass eine Grenze der angenehmen Stimulation erreicht wurde, oder die historisch sichere Grenze erreicht ist. Der niedrigere dieser beiden Werte wird als Hard-Stop-Referenz für die FES-Einstellung festgelegt.