Interfaz mioneural agonista-antagonista para la restauración funcional de las extremidades después de la amputación transtibial

ANTECEDENTES:

La pérdida de una extremidad afecta profundamente la salud, la productividad, la independencia y la calidad de vida de una persona. Sin embargo, las tecnologías médicas y de prótesis de última generación no ofrecen una comunicación fluida entre el dispositivo humano y las personas que necesitan una amputación de extremidades. Se están realizando esfuerzos continuos e interactivos para avanzar en las técnicas de cirugía de amputación y desarrollar nuevas prótesis "biónicas" y sistemas de control de prótesis en un esfuerzo por abordar este desafío de interfaz y, por lo tanto, mejorar los resultados clínicos dentro de la población de amputados. Recientemente informamos sobre los resultados de un primer ensayo en humanos en el que se probó un prototipo de prótesis biónica en un receptor de una amputación transtibial modificada. El procedimiento de amputación modificado involucró la construcción quirúrgica de interfaces mioneurales agonistas-antagonistas (AMI) dentro de la extremidad residual, donde cada AMI constaba de dos músculos, un agonista y un antagonista, conectados en serie. Para permitir que la fuerza producida por un músculo provoque el estiramiento de su compañero, también se construyeron "poleas" a partir de los túneles tarsianos medial y lateral, incluidos segmentos de los tendones nativos de cada túnel, que se obtuvieron de la extremidad amputada distal y se fijaron al resto. tibia del miembro. Los dos AMI se construyeron a través de la coaptación de los músculos tibial anterior y gastrocnemio lateral a cada extremo de la porción del tendón que pasa a través del túnel tarsiano posicionado proximalmente, y la coaptación de los músculos tibial posterior y peroneo largo a cualquier extremo del tendón que pasa a través del túnel distalmente. túnel posicionado. Después de la rehabilitación, este primer receptor de la "amputación transtibial AMI" probó la viabilidad de usar sus AMI construidos quirúrgicamente para controlar un prototipo de prótesis biónica. La prótesis biónica permitió el movimiento en dos grados de libertad a través de la actuación independiente del tobillo y las articulaciones subastragalina, y el algoritmo de control permitió el control modulado por electromiografía (EMG) sobre la posición de la articulación protésica y la impedancia de la articulación.

Las pruebas funcionales consistieron en vincular los AMI proximales y distales dentro del muñón del participante con el tobillo protésico y las articulaciones subastragalina mediante el uso de electrodos EMG de superficie, electrodos intramusculares de alambre fino y estimulación eléctrica funcional. Los resultados de las pruebas de rendimiento en este primer receptor de AMI sugirieron que los AMI pueden proporcionar una interfaz de tejido biológico que potencialmente puede ofrecer a una persona con una amputación un control motor intuitivo de la extremidad afectada y una prótesis biónica al mismo tiempo que permite la propiocepción. La arquitectura tisular biomimética única del AMI recapitula un vínculo músculo-tendón-músculo dinámico y mecánicamente funcional que proporciona inherentemente sensores biológicos mecanorreceptores. En consecuencia, la arquitectura del tejido AMI preserva inherentemente la comunicación bidireccional natural entre la musculatura de la extremidad reconstruida quirúrgicamente y el sistema nervioso central, y ofrece así ventajas sobre los enfoques de interfaz neural descritos anteriormente, como la reinervación muscular específica (TMR), las interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI) e interfaces de nervios periféricos. Además, el diseño quirúrgico implementado en la amputación transtibial AMI conserva la inervación y la vascularización nativas de cada componente nervioso y muscular, lo que ofrece una construcción quirúrgica más robusta y viable que la TMR o la RPNI, que en su lugar se basan en procesos regenerativos menos robustos de reinervación. y revascularización para la viabilidad a largo plazo. La funcionalidad a largo plazo del AMI se ve facilitada por la incorporación de componentes de túnel y tendón tarsiano autólogos, lo que elimina la necesidad de injertos alogénicos o materiales de implante sintéticos. Al proporcionar una plataforma para la decodificación eferente robusta de la intención del movimiento, así como la retroalimentación aferente utilizable de una articulación protésica, el paradigma de amputación transtibial AMI tiene el potencial de restablecer el sistema nervioso central humano como el principal mediador del control de la articulación protésica.

RESUMEN DEL ESTUDIO:

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la amputación transtibial AMI.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Este estudio requiere participantes sanos y activos con amputaciones transtibiales: un grupo experimental de participantes que recibieron amputaciones transtibiales AMI y un grupo de control de participantes que recibieron amputaciones transtibiales estándar. Cada participante del grupo de control se empareja prospectivamente con un participante del grupo experimental en la medida de lo posible en función del tiempo transcurrido desde la amputación, la constitución corporal, la edad y el sexo biológico. Anticipamos que un número planificado de treinta y dos participantes inscritos y autorizados nos permitirá dar cuenta de la deserción de participantes a lo largo del tiempo. Dado que la población de amputados de extremidades inferiores consta de participantes de todos los géneros y etnias, y dado que no es práctico intentar igualar todos los aspectos de esta variación en el contexto de un estudio pequeño, este estudio pretende reflejar la variación en la población de amputados en la medida de lo posible.

SESIONES EXPERIMENTALES:

Los datos biomédicos se recopilan de los participantes del estudio en el espacio Biomechatronics dentro del MIT Media Lab en Cambridge, MA. Los participantes del grupo experimental asisten a cinco o seis sesiones, con cuatro sesiones que duran aproximadamente 4 horas cada una y la otra o dos sesiones duran hasta 8 horas. Los participantes del grupo de control asisten a cuatro sesiones que duran aproximadamente 4 horas cada una.

HIPÓTESIS:

Los AMI construidos quirúrgicamente dentro del residuo amputado pueden permitir un mejor control independiente de la posición de la articulación y la impedancia en una prótesis de varios grados de libertad, al mismo tiempo que reflejan la sensación propioceptiva de cada articulación protésica en el sistema nervioso central.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Control de movimiento en el espacio libre

El objetivo 1 investiga si los AMI pueden mejorar el control protésico voluntario en el espacio libre. Las capacidades de los participantes del grupo experimental y de control para el control protésico se evalúan y comparan en función de las mediciones biomecánicas y EMG obtenidas durante las tareas de movimiento voluntario en el espacio libre. En el Objetivo 1A, los datos se recopilan utilizando sensores EMG de superficie para caracterizar la activación muscular, crear mapas específicos para participantes individuales e informar los requisitos del sensor para objetivos posteriores. Los datos se obtienen de una gran cantidad de sensores EMG que se distribuyen en las extremidades inferiores de los participantes. Se le pide al participante que mueva el pie fantasma y/o biológico a través del tobillo y los espacios de la articulación subastragalina durante la recopilación de datos. El objetivo 1B explora si los AMI pueden mejorar el control de movimiento de una prótesis que permite la activación independiente de los movimientos motorizados de la articulación subastragalina y del tobillo y el control modulado por EMG sobre las posiciones y rigidez de la articulación protésica. Los datos de EMG de superficie se obtienen utilizando una pequeña cantidad de sensores que se colocan en las extremidades inferiores de los participantes en ubicaciones informadas por los resultados del Objetivo 1A. Los datos del estado de las articulaciones se recopilan a partir de sensores en la prótesis y otros sensores no invasivos. Se les pide a los participantes que muevan sus articulaciones de tobillo fantasma, en algunos casos reflejando movimientos específicos de sus extremidades no afectadas, para controlar la prótesis. Las tareas de desempeño incluyen apuntar el pie protésico hacia una posición específica y endurecer la articulación protésica para mantener esa posición durante un intervalo de tiempo específico.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Adecuación del Terreno

El objetivo 2 determina si los AMI pueden mejorar las adaptaciones protésicas al terreno voluntarias e involuntarias (reflexivas). Las capacidades de los participantes del grupo experimental y de control para el control protésico se evalúan y comparan en función de las mediciones cinemáticas, biomecánicas y EMG que se obtienen mientras caminan y atraviesan varios terrenos en un espacio de captura de movimiento. Los datos de EMG de superficie se obtienen utilizando una pequeña cantidad de sensores que se colocan en las extremidades inferiores de los participantes en ubicaciones informadas por los resultados del Objetivo 1. Los datos biomecánicos se recopilan de sensores en la prótesis y sensores integrados en el equipo de terreno. Los datos cinemáticos se recopilan de forma inalámbrica mediante un sistema de captura de movimiento de doce cámaras. Para facilitar la recopilación de datos cinemáticos, se colocan marcadores reflectantes en la ropa o la piel del participante para permitir la visualización y el seguimiento de puntos de referencia anatómicos. Los participantes realizan tareas de marcha a nivel del suelo y adaptación al terreno. Una tarea consiste en sortear un obstáculo presentado en el camino del participante durante la caminata en terreno llano. La tarea consiste en la eversión de la articulación subastragalina protésica de manera que el borde lateral del pie protésico haga contacto con un bloque desplazado verticalmente mientras que el borde medial del pie protésico permanece a la altura de la base. Otras tareas implican bajar o subir escaleras en pasos secuenciales.

OBJETIVO ESPECÍFICO 3: Comunicación Persona-Dispositivo

El objetivo 3 explora si las AMI pueden habilitar nuevas posibilidades para la comunicación bidireccional entre humanos y dispositivos y proporciona datos para desarrollar estrategias de control protésico de circuito cerrado. Se investigan las capacidades de los participantes del grupo experimental para controlar el movimiento protésico y sus percepciones propioceptivas asociadas. Los datos EMG, ultrasónicos, biomecánicos y psicométricos se recopilan en presencia de niveles variables de estimulación eléctrica funcional (FES). El FES envía una corriente periódica de pulsos eléctricos a los músculos objetivo en las extremidades afectadas y no afectadas del participante, lo que provoca la contracción. Una tarea de desempeño involucra una configuración experimental de empujar un pedal. Al participante se le vendan los ojos y se le pide que flexione plantar la articulación del tobillo fantasma, lo que hace que la articulación del tobillo protésico presione un pedal contra la resistencia mecánica. También se pide a los participantes que flexionen la planta del pie a diferentes niveles de esfuerzo y, de acuerdo con los datos del sensor protésico resultantes de cada nivel de esfuerzo, se aplica FES a los músculos objetivo específicos. Otra tarea implica aplicar FES a músculos objetivo específicos en la extremidad afectada y pedirle al participante que describa los movimientos y fuerzas percibidos y los refleje en la extremidad no afectada. Además de las respuestas de los participantes, se recopilan datos de electrodos de alambre fino, EMG de superficie y otros sensores no invasivos, incluida una sonda de imágenes por ultrasonido y sensores a bordo de la prótesis. En este estudio se incluyen electrodos FES y EMG de alambre fino para reducir la diafonía que podría interferir con la implementación de la estrategia de control protésico. Los electrodos de alambre fino son colocados por un médico experimentado en un entorno agudo; no permanecen en la extremidad. La configuración de FES se mantiene dentro de límites históricamente seguros en todo momento. La FES comienza a baja intensidad y se aumenta lentamente hasta que el participante informa que ha alcanzado un límite de estimulación cómoda o que se alcanza el límite históricamente seguro. El menor de estos dos valores se establece como una referencia de parada dura para la configuración de FES.