Agonist-antagonist myoneural grænseflade til funktionel restaurering af lemmer efter transtibial amputation

BAGGRUND:

Tab af lemmer påvirker i høj grad en persons sundhed, produktivitet, uafhængighed og livskvalitet. Men de avancerede medicinske teknologier og proteseteknologier mangler ikke at tilbyde problemfri kommunikation mellem mennesker og enheder til dem, der har brug for amputation af lemmer. Igangværende, interaktive bestræbelser på at fremme amputationskirurgiske teknikker og udvikle nye "bioniske" proteser og protetiske kontrolsystemer er i gang i et forsøg på at løse denne grænsefladeudfordring og derved forbedre de kliniske resultater i populationen af ​​amputerede. Vi rapporterede for nylig om resultaterne af et first-in-human forsøg, hvor en prototype bionisk protese blev testet i en modtager af en modificeret transtibial amputation. Den modificerede amputationsprocedure involverede den kirurgiske konstruktion af agonist-antagonist myoneurale grænseflader (AMI'er) inden for det resterende lem, hvor hver AMI omfattede to muskler - en agonist og en antagonist - forbundet i serie. For at gøre det muligt for den kraft, der produceres af en muskel at forårsage strækning af dens partner, blev "remskiver" også konstrueret ud fra de mediale og laterale tarsale tunneler, inklusive segmenter af hver tunnels oprindelige sener, der blev udtaget fra det distale amputerede lem og fastgjort til det resterende lemmer tibia. De to AMI'er blev konstrueret via coaptation af tibialis anterior og lateral gastrocnemius muskler til hver ende af senedelen, der passerede gennem den proksimalt placerede tarsal tunnel, og coaptation af tibialis posterior og peroneus longus musklerne til hver ende af senen, der passerer gennem distalt. placeret tunnel. Efter rehabilitering testede denne første modtager af "AMI transtibial amputation" muligheden for at bruge sine kirurgisk konstruerede AMI'er til at kontrollere en prototype bionisk protese. Den bioniske protese tillod bevægelse i to frihedsgrader gennem uafhængig aktivering af drevne ankel- og subtalare led, og kontrolalgoritmen tillod elektromyografi (EMG)-moduleret kontrol over protesens ledposition og ledimpedans.

Funktionel test involverede at forbinde de proksimale og distale AMI'er i deltagerens resterende lem til ankelproteser og subtalare led ved brug af overflade-EMG-elektroder, intramuskulære fintrådselektroder og funktionel elektrisk stimulering. Resultaterne af præstationstest i denne første AMI-modtager antydede, at AMI'er kan give en biologisk vævsgrænseflade, der potentielt kan tilbyde en person med en amputation intuitiv motorisk kontrol af det berørte lem og en bionisk protese, samtidig med at det muliggør proprioception. Den unikke biomimetiske vævsarkitektur af AMI rekapitulerer en dynamisk, mekanisk funktionel muskel-sene-muskel-forbindelse, der i sagens natur giver mekanoreceptive biologiske sensorer. Som følge heraf bevarer AMI-vævsarkitekturen i sagens natur naturlig, tovejskommunikation mellem kirurgisk rekonstrueret lemmermuskulatur og centralnervesystemet og bygger derved på og tilbyder fordele i forhold til tidligere beskrevne neurale grænsefladetilgange såsom målrettet muskelreinnervation (TMR), regenerative perifere nervegrænseflader. (RPNI'er) og perifere nervegrænseflader. Derudover bevarer det kirurgiske design implementeret i AMI transtibial amputation den native innervation og vaskularisering for hver nerve- og muskelkomponent og tilbyder derved en mere robust, levedygtig kirurgisk konstruktion end enten TMR eller RPNI, som i stedet er afhængige af de mindre robuste regenerative processer ved reinnervation og revaskularisering for langsigtet levedygtighed. Langsigtet funktionalitet af AMI lettes af inkorporeringen af ​​autologe tarsal sener og tunnelkomponenter, hvilket eliminerer behovet for enten allogene grafts eller syntetiske implantatmaterialer. Ved at tilbyde en platform for robust efferent afkodning af bevægelsesintentioner, samt brugbar afferent feedback fra et ledprotese, har AMI transtibial amputationsparadigmet potentialet til at genindsætte det menneskelige centralnervesystem som den primære mediator af ledprotesekontrol.

STUDIEOVERSIGT:

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​AMI transtibial amputation.

STUDIEBEFOLKNING:

Denne undersøgelse kræver sunde, aktive deltagere med transtibiale amputationer: en eksperimentel gruppe af deltagere, der modtog AMI transtibiale amputationer, og en kontrolgruppe af deltagere, der modtog standard transtibiale amputationer. Hver deltager i kontrolgruppen matches prospektivt til en deltager i forsøgsgruppen i den grad det er muligt baseret på tid siden amputation, kropshabitus, alder og biologisk køn. Vi forventer, at et planlagt antal på 32 tilmeldte, samtykkede deltagere vil give os mulighed for at redegøre for deltagernedgang over tid. Da populationen af ​​amputerede underekstremiteter består af deltagere af alle køn og etnicitet, og da det ikke er praktisk at forsøge at matche alle aspekter af denne variation i sammenhæng med en lille undersøgelse, sigter denne undersøgelse på at afspejle variationen i populationen af amputerede i den grad det er muligt.

EKSPERIMENTELLE SESSIONER:

Biomedicinske data indsamles fra studiedeltagere i Biomechatronics-området i MIT Media Lab i Cambridge, MA. Eksperimentelle gruppedeltagere deltager i fem eller seks sessioner, hvor fire sessioner varer cirka 4 timer hver, og den anden en eller to sessioner varer op til 8 timer. Kontrolgruppedeltagere deltager i fire sessioner, der varer cirka 4 timer hver.

HYPOTESE:

Kirurgisk konstruerede AMI'er i den amputerede rest kan give en forbedret uafhængig kontrol af ledposition og impedans i en protese med flere frihedsgrader, mens de også afspejler proprioceptiv fornemmelse fra hvert ledprotese til centralnervesystemet.

SPECIFIK MÅL 1: Bevægelseskontrol på fri plads

Mål 1 undersøger, om AMI'er kan forbedre frivillig kontrol af frirumsproteser. Eksperimentelle og kontrolgruppedeltageres evner til protesekontrol evalueres og sammenlignes baseret på EMG og biomekaniske målinger opnået under frivillige bevægelsesopgaver i frit rum. I Mål 1A indsamles data ved hjælp af overflade-EMG-sensorer til at karakterisere muskelaktivering, skabe kort, der er specifikke for individuelle deltagere, og informere sensorkrav til efterfølgende mål. Dataene er hentet fra et stort antal EMG-sensorer, der er fordelt over deltagernes underekstremiteter. Deltageren bliver bedt om at bevæge fantomet og/eller den biologiske fod gennem ankel- og subtalarledsrummene under dataindsamlingen. Mål 1B undersøger, om AMI'er kan forbedre bevægelseskontrol af en protese, der tillader uafhængig aktivering af kraftfulde ankel- og subtalare ledbevægelser og EMG-moduleret kontrol over protetiske ledpositioner og stivheder. Overflade-EMG-data opnås ved hjælp af et lille antal sensorer, der placeres på deltagernes underekstremiteter på steder, der er informeret om resultaterne af mål 1A. Ledtilstandsdata indsamles fra sensorer på protesen og andre ikke-invasive sensorer. Deltagerne bliver bedt om at bevæge deres fantomankelled, i nogle tilfælde spejle specificerede bevægelser af deres upåvirkede lemmer, for at kontrollere protesen. Ydelsesopgaver omfatter at pege fodprotesen mod en specificeret position og stivne proteseleddet for at holde denne position i et bestemt tidsinterval.

SPECIFIK MÅL 2: Terræntilpasning

Mål 2 afgør, om AMI'er kan forbedre frivillige og ufrivillige (refleksive) protetiske terræntilpasninger. Eksperimentelle og kontrolgruppedeltageres evner til protesekontrol evalueres og sammenlignes baseret på EMG, biomekaniske og kinematiske målinger, der opnås, når de går og krydser forskellige terræner i et motion capture-rum. Overflade-EMG-data opnås ved hjælp af et lille antal sensorer, der placeres på deltagernes underekstremiteter på steder, der er informeret om resultaterne af mål 1. Biomekaniske data indsamles fra sensorer på protesen og sensorer indlejret i terrænudstyret. Kinematiske data indsamles trådløst ved hjælp af et motion capture-system med tolv kameraer. For at lette kinematisk dataindsamling påsættes reflekterende markører på deltagerens tøj eller hud for at muliggøre visualisering og sporing af anatomiske vartegn. Deltagerne udfører gang på jorden og terræntilpasningsopgaver. En opgave indebærer at navigere efter en forhindring på deltagerens vej under gang på jorden. Opgaven involverer uddrejning af det subtalare ledprotese, således at den laterale kant af fodprotesen kommer i kontakt med en lodret forskudt blok, mens den mediale kant af fodprotesen forbliver i basishøjden. Andre opgaver involverer enten nedadgående eller opadgående trapper i sekventielle trin.

SPECIFIK MÅL 3: Kommunikation mellem mennesker og enheder

Mål 3 undersøger, om AMI'er kan muliggøre nye muligheder for tovejs kommunikation mellem mennesker og enheder og leverer data til udvikling af lukkede sløjfe-protesekontrolstrategier. Eksperimentelle gruppedeltageres evner til at kontrollere protesebevægelser og deres tilhørende proprioceptive opfattelser undersøges. EMG, ultralyd, biomekaniske og psykometriske data indsamles ved tilstedeværelse af forskellige niveauer af funktionel elektrisk stimulation (FES). FES leverer en periodisk strøm af elektriske impulser til målmuskler i deltagerens berørte og upåvirkede lemmer, hvilket forårsager sammentrækning. En præstationsopgave involverer en eksperimentel pedal-skubbe-opsætning. Deltageren får bind for øjnene og bliver bedt om at plantarflexe fantomankelleddet, hvilket får ankelleddet til at trykke ned på en fodpedal mod mekanisk modstand. Deltagerne bliver også bedt om at plantar flex ved forskellige anstrengelsesniveauer, og i overensstemmelse med protesesensordata fra hvert anstrengelsesniveau anvendes FES på specifikke målmuskler. En anden opgave går ud på at anvende FES på specifikke målmuskler i det berørte lem og bede deltageren om at beskrive de opfattede bevægelser og kræfter og spejle disse i det upåvirkede lem. Ud over deltagernes svar indsamles data fra fintrådede elektroder, overflade-EMG og andre ikke-invasive sensorer inklusive en ultralydsbilledsonde og sensorer ombord på protesen. Fintrådede FES- og EMG-elektroder er inkluderet i denne undersøgelse for at reducere krydstale, der ville forstyrre implementeringen af ​​protesekontrolstrategien. Fintrådselektroderne placeres af en erfaren kliniker i akutte omgivelser; de forbliver ikke i lemmen. FES-indstillinger holdes til enhver tid inden for historisk sikre grænser. FES begynder ved lav intensitet og øges langsomt, indtil enten deltageren rapporterer, at en grænse for behagelig stimulation er nået, eller den historisk sikre grænse er nået. Den laveste af disse to værdier er etableret som en hard-stop reference for FES-indstillingen.