Interfaccia mioneurale agonista-antagonista per il ripristino funzionale degli arti dopo l'amputazione transtibiale

SFONDO:

La perdita di un arto influisce profondamente sulla salute, la produttività, l'indipendenza e la qualità della vita di una persona. Tuttavia, le tecnologie mediche e protesiche all'avanguardia non sono in grado di offrire una comunicazione uomo-dispositivo senza soluzione di continuità a coloro che richiedono l'amputazione di un arto. Sono in corso sforzi continui e interattivi per far progredire le tecniche di chirurgia dell'amputazione e sviluppare nuove protesi "bioniche" e sistemi di controllo protesico nel tentativo di affrontare questa sfida di interfacciamento e quindi migliorare i risultati clinici all'interno della popolazione di amputati. Recentemente abbiamo riportato i risultati di un primo studio sull'uomo in cui un prototipo di protesi bionica è stato testato in un destinatario di un'amputazione transtibiale modificata. La procedura di amputazione modificata prevedeva la costruzione chirurgica di interfacce mioneurali (AMI) agonista-antagonista all'interno dell'arto residuo, in cui ogni IMA comprendeva due muscoli - un agonista e un antagonista - collegati in serie. Per consentire alla forza prodotta da un muscolo di provocare l'allungamento del suo partner, sono state costruite anche "pulegge" dai tunnel tarsali mediale e laterale, inclusi segmenti dei tendini nativi di ciascun tunnel, che sono stati prelevati dall'arto distale amputato e apposti al residuo tibia dell'arto. I due IMA sono stati costruiti mediante coaptazione dei muscoli tibiale anteriore e laterale del gastrocnemio a entrambe le estremità della porzione tendinea che passa attraverso il tunnel tarsale posizionato prossimalmente, e coaptazione dei muscoli tibiale posteriore e peroneo lungo a entrambe le estremità del tendine che passa attraverso il distale tunnel posizionato. Dopo la riabilitazione, questo primo destinatario della "amputazione transtibiale AMI" ha testato la fattibilità dell'utilizzo dei suoi IMA costruiti chirurgicamente per controllare un prototipo di protesi bionica. La protesi bionica ha consentito il movimento in due gradi di libertà attraverso l'attivazione indipendente della caviglia alimentata e delle articolazioni sottoastragaliche, e l'algoritmo di controllo ha consentito il controllo modulato dall'elettromiografia (EMG) sulla posizione dell'articolazione protesica e sull'impedenza articolare.

I test funzionali hanno comportato il collegamento degli AMI prossimali e distali all'interno dell'arto residuo del partecipante alla caviglia protesica e alle articolazioni sottoastragaliche attraverso l'uso di elettrodi EMG di superficie, elettrodi a filo sottile intramuscolari e stimolazione elettrica funzionale. I risultati del test delle prestazioni in questo primo ricevente di IMA hanno suggerito che gli IMA possono fornire un'interfaccia tissutale biologica che può potenzialmente offrire a una persona con amputazione un controllo motorio intuitivo dell'arto interessato e una protesi bionica, consentendo anche la propriocezione. L'esclusiva architettura del tessuto biomimetico dell'AMI ricapitola un collegamento muscolo-tendine-muscolo dinamico e meccanicamente funzionale che fornisce intrinsecamente sensori biologici meccanorecettivi. Di conseguenza, l'architettura del tessuto AMI preserva intrinsecamente la comunicazione bidirezionale naturale tra la muscolatura dell'arto ricostruita chirurgicamente e il sistema nervoso centrale, costruendo e offrendo vantaggi rispetto agli approcci di interfaccia neurale descritti in precedenza come la reinnervazione muscolare mirata (TMR), le interfacce rigenerative dei nervi periferici (RPNI) e le interfacce dei nervi periferici. Inoltre, il design chirurgico implementato nell'amputazione transtibiale AMI preserva l'innervazione e la vascolarizzazione native per ciascun componente nervoso e muscolare, offrendo così una costruzione chirurgica più robusta e praticabile rispetto a TMR o RPNI, che invece si basano sui processi rigenerativi meno robusti di reinnervazione e rivascolarizzazione per la vitalità a lungo termine. La funzionalità a lungo termine dell'IMA è facilitata dall'incorporazione di tendine tarsale autologo e componenti del tunnel, eliminando la necessità di innesti allogenici o di materiali di impianto sintetici. Fornendo una piattaforma per una solida decodifica efferente dell'intento di movimento, nonché un feedback afferente utilizzabile da un'articolazione protesica, il paradigma dell'amputazione transtibiale AMI ha il potenziale per ripristinare il sistema nervoso centrale umano come mediatore principale del controllo dell'articolazione protesica.

PANORAMICA DELLO STUDIO:

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'amputazione transtibiale IMA.

POPOLAZIONE STUDIO:

Questo studio richiede partecipanti sani e attivi con amputazioni transtibiali: un gruppo sperimentale di partecipanti che hanno ricevuto amputazioni transtibiali AMI e un gruppo di controllo di partecipanti che hanno ricevuto amputazioni transtibiali standard. Ogni partecipante nel gruppo di controllo viene abbinato prospetticamente a un partecipante nel gruppo sperimentale nella misura possibile in base al tempo trascorso dall'amputazione, all'habitus corporeo, all'età e al sesso biologico. Prevediamo che un numero pianificato di trentadue partecipanti iscritti e consenzienti ci consentirà di tenere conto del logoramento dei partecipanti nel tempo. Poiché la popolazione di amputati degli arti inferiori è composta da partecipanti di tutti i sessi ed etnie, e poiché non è pratico tentare di far corrispondere tutti gli aspetti di questa variazione nel contesto di un piccolo studio, questo studio mira a riflettere la variazione nella popolazione di amputati nella misura possibile.

SESSIONI SPERIMENTALI:

I dati biomedici vengono raccolti dai partecipanti allo studio nello spazio Biomechatronics all'interno del MIT Media Lab a Cambridge, MA. I partecipanti al gruppo sperimentale partecipano a cinque o sei sessioni, con quattro sessioni della durata di circa 4 ore ciascuna e l'altra una o due sessioni della durata massima di 8 ore. I partecipanti al gruppo di controllo partecipano a quattro sessioni della durata di circa 4 ore ciascuna.

IPOTESI:

Gli AMI costruiti chirurgicamente all'interno del residuo amputato possono consentire un migliore controllo indipendente della posizione articolare e dell'impedenza in una protesi a più gradi di libertà, riflettendo anche la sensazione propriocettiva di ciascuna articolazione protesica sul sistema nervoso centrale.

OBIETTIVO SPECIFICO 1: Motion Control nello spazio libero

L'obiettivo 1 indaga se gli IMA possono migliorare il controllo protesico volontario nello spazio libero. Le capacità dei partecipanti al gruppo sperimentale e di controllo per il controllo protesico vengono valutate e confrontate sulla base delle misurazioni EMG e biomeccaniche ottenute durante le attività di movimento volontario nello spazio libero. Nell'obiettivo 1A, i dati vengono raccolti utilizzando sensori EMG di superficie per caratterizzare l'attivazione muscolare, creare mappe specifiche per i singoli partecipanti e informare i requisiti dei sensori per gli obiettivi successivi. I dati sono ottenuti da un gran numero di sensori EMG distribuiti sugli arti inferiori dei partecipanti. Al partecipante viene chiesto di muovere il piede fantasma e/o biologico attraverso la caviglia e gli spazi articolari sottoastragalici durante la raccolta dei dati. L'obiettivo 1B esplora se gli AMI possono migliorare il controllo del movimento di una protesi che consente l'attivazione indipendente dei movimenti potenziati della caviglia e dell'articolazione sottoastragalica e il controllo modulato dall'EMG sulle posizioni e rigidità dell'articolazione protesica. I dati EMG di superficie vengono ottenuti utilizzando un piccolo numero di sensori posizionati sugli arti inferiori dei partecipanti in posizioni informate dai risultati dell'obiettivo 1A. I dati sullo stato articolare vengono raccolti dai sensori sulla protesi e da altri sensori non invasivi. Ai partecipanti viene chiesto di muovere le loro articolazioni della caviglia fantasma, in alcuni casi rispecchiando i movimenti specificati dei loro arti non interessati, al fine di controllare la protesi. Le attività di prestazione includono il puntamento del piede protesico verso una posizione specifica e l'irrigidimento dell'articolazione protesica per mantenere quella posizione per un intervallo di tempo specificato.

OBIETTIVO SPECIFICO 2: Adattamento del terreno

L'obiettivo 2 determina se gli IMA possono migliorare gli adattamenti del terreno protesico volontari e involontari (riflessivi). Le capacità dei partecipanti al gruppo sperimentale e di controllo per il controllo protesico vengono valutate e confrontate sulla base di misurazioni EMG, biomeccaniche e cinematiche ottenute mentre camminano e attraversano vari terreni in uno spazio di motion capture. I dati EMG di superficie vengono ottenuti utilizzando un piccolo numero di sensori posizionati sugli arti inferiori dei partecipanti in posizioni informate dai risultati dell'obiettivo 1. I dati biomeccanici vengono raccolti dai sensori sulla protesi e dai sensori incorporati nell'attrezzatura del terreno. I dati cinematici vengono raccolti in modalità wireless utilizzando un sistema di motion capture a dodici telecamere. Per facilitare la raccolta dei dati cinematici, i marcatori riflettenti sono apposti sui vestiti o sulla pelle del partecipante per consentire la visualizzazione e il tracciamento dei punti di riferimento anatomici. I partecipanti eseguono attività di camminata in piano e di adattamento al terreno. Un compito prevede la navigazione di un ostacolo presentato nel percorso del partecipante durante la camminata in piano. L'operazione prevede l'eversione dell'articolazione sottoastragalica protesica in modo tale che il bordo laterale del piede protesico entri in contatto con un blocco sfalsato verticalmente mentre il bordo mediale del piede protesico rimane all'altezza della base. Altre attività comportano la discesa o la salita delle scale in passaggi sequenziali.

OBIETTIVO SPECIFICO 3: Comunicazione uomo-dispositivo

L'obiettivo 3 esplora se gli AMI possono consentire nuove possibilità per la comunicazione bidirezionale uomo-dispositivo e fornisce dati per lo sviluppo di strategie di controllo protesico a circuito chiuso. Vengono studiate le capacità dei partecipanti al gruppo sperimentale di controllare il movimento protesico e le loro percezioni propriocettive associate. I dati EMG, ecografici, biomeccanici e psicometrici vengono raccolti in presenza di diversi livelli di stimolazione elettrica funzionale (FES). Il FES fornisce un flusso periodico di impulsi elettrici per colpire i muscoli degli arti colpiti e non colpiti del partecipante, provocando la contrazione. Un'attività di performance prevede una configurazione sperimentale a pedale. Il partecipante viene bendato e gli viene chiesto di flettere plantare l'articolazione della caviglia fantasma, che fa sì che l'articolazione protesica della caviglia prema su un pedale contro la resistenza meccanica. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di flettere plantare a vari livelli di sforzo e, in conformità con i dati del sensore protesico risultanti da ciascun livello di sforzo, la FES viene applicata a specifici muscoli bersaglio. Un altro compito prevede l'applicazione della FES a specifici muscoli bersaglio nell'arto interessato e la richiesta al partecipante di descrivere i movimenti e le forze percepiti e rispecchiarli nell'arto non interessato. Oltre alle risposte dei partecipanti, i dati vengono raccolti da elettrodi a filo sottile, EMG di superficie e altri sensori non invasivi tra cui una sonda per imaging a ultrasuoni e sensori a bordo della protesi. Gli elettrodi FES e EMG a filo sottile sono inclusi in questo studio per ridurre la diafonia che interferirebbe con l'implementazione della strategia di controllo protesico. Gli elettrodi a filo sottile vengono posizionati da un medico esperto in un ambiente acuto; non rimangono nell'arto. Le impostazioni FES sono sempre mantenute entro limiti storicamente sicuri. La FES inizia a bassa intensità e viene lentamente aumentata fino a quando il partecipante segnala che è stato raggiunto un limite di stimolazione confortevole o viene raggiunto il limite storicamente sicuro. Il più basso di questi due valori è stabilito come riferimento per l'hard-stop per l'impostazione FES.