Agonista-antagonista interfejs mięśniowo-nerwowy do funkcjonalnej odbudowy kończyny po amputacji piszczelowej

TŁO:

Utrata kończyny ma głęboki wpływ na zdrowie, produktywność, niezależność i jakość życia człowieka. Jednak najnowocześniejsze technologie medyczne i protetyczne nie zapewniają bezproblemowej komunikacji człowiek-urządzenie osobom, które wymagają amputacji kończyny. Trwają interaktywne wysiłki mające na celu ulepszenie technik chirurgii amputacji i opracowanie nowych „bionicznych” protez i systemów kontroli protez, aby sprostać temu wyzwaniu związanemu z interfejsami, a tym samym poprawić wyniki kliniczne w populacji osób po amputacji. Niedawno informowaliśmy o wynikach pierwszego badania na ludziach, w którym przetestowano prototyp bionicznej protezy u biorcy zmodyfikowanej amputacji piszczelowej. Zmodyfikowana procedura amputacji obejmowała chirurgiczną konstrukcję agonisty-antagonisty mioneuralnych interfejsów (AMI) w obrębie kikuta, gdzie każdy AMI składał się z dwóch mięśni – agonisty i antagonisty – połączonych szeregowo. Aby siła wytwarzana przez jeden mięsień mogła spowodować rozciągnięcie jego partnera, „koła pasowe” zostały również zbudowane z przyśrodkowych i bocznych tuneli stępu, w tym segmentów rodzimych ścięgien każdego tunelu, które zostały pobrane z dystalnej amputowanej kończyny i przymocowane do resztkowej piszczel kończyny. Dwa AMI zostały skonstruowane poprzez koaptację mięśnia piszczelowego przedniego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki do obu końców części ścięgna przechodzącej przez proksymalnie umieszczony tunel stępu oraz koaptację mięśni piszczelowego tylnego i mięśnia strzałkowego długiego do obu końców ścięgna przechodzącego przez dystalnie ustawiony tunel. Po rehabilitacji ten pierwszy odbiorca „amputacji podudzia piszczelowego AMI” przetestował wykonalność wykorzystania swoich chirurgicznie skonstruowanych AMI do kontrolowania prototypowej protezy bionicznej. Bioniczna proteza umożliwiała ruch w dwóch stopniach swobody dzięki niezależnej aktywacji zasilanych stawów skokowych i podskokowych, a algorytm sterowania umożliwił modulowaną elektromiografią (EMG) kontrolę nad pozycją stawu protetycznego i impedancją stawu.

Testy funkcjonalne polegały na połączeniu proksymalnych i dystalnych AMI w obrębie kikuta uczestnika z protezą stawu skokowego i podskokowego poprzez zastosowanie powierzchniowych elektrod EMG, elektrod domięśniowych z cienkiego drutu i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej. Wyniki testów wydajności u tego pierwszego biorcy AMI sugerują, że AMI mogą zapewnić biologiczny interfejs tkankowy, który może potencjalnie zaoferować osobie po amputacji intuicyjną kontrolę motoryczną dotkniętej chorobą kończyny i protezę bioniczną, jednocześnie umożliwiając propriocepcję. Unikalna biomimetyczna architektura tkankowa AMI podsumowuje dynamiczne, mechanicznie funkcjonalne połączenie mięsień-ścięgno-mięśnie, które z natury zapewnia mechanoreceptywne czujniki biologiczne. W związku z tym architektura tkankowa AMI z natury zachowuje naturalną, dwukierunkową komunikację między chirurgicznie zrekonstruowanymi mięśniami kończyn a ośrodkowym układem nerwowym, opierając się w ten sposób i oferując zalety w stosunku do wcześniej opisanych podejść neuronowych, takich jak ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR), regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych (RPNI) i interfejsy nerwów obwodowych. Ponadto projekt chirurgiczny zastosowany w amputacji śródpiszczelowej AMI zachowuje natywne unerwienie i unaczynienie dla każdego nerwu i składnika mięśniowego, oferując w ten sposób bardziej solidną, wykonalną konstrukcję chirurgiczną niż TMR lub RPNI, które zamiast tego opierają się na mniej wydajnych procesach regeneracyjnych reinerwacji i rewaskularyzacji w celu zapewnienia długoterminowej żywotności. Długotrwała funkcjonalność AMI jest ułatwiona dzięki włączeniu autologicznych ścięgien stępu i elementów tunelu, eliminując potrzebę allogenicznych przeszczepów lub syntetycznych materiałów implantów. Zapewniając platformę do solidnego eferentnego dekodowania intencji ruchu, jak również użytecznego aferentnego sprzężenia zwrotnego z protezy stawu, paradygmat amputacji piszczelowej AMI może potencjalnie przywrócić ośrodkowy układ nerwowy człowieka jako głównego mediatora kontroli stawu protetycznego.

PRZEGLĄD BADANIA:

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności amputacji kości piszczelowej AMI.

BADANA POPULACJA:

To badanie wymaga zdrowych, aktywnych uczestników z amputacją kości piszczelowej: eksperymentalnej grupy uczestników, którzy otrzymali amputacje kości piszczelowej AMI oraz grupy kontrolnej uczestników, którzy otrzymali standardowe amputacje kości piszczelowej. Każdy uczestnik grupy kontrolnej jest prospektywnie dopasowywany do uczestnika grupy eksperymentalnej w możliwym stopniu na podstawie czasu od amputacji, budowy ciała, wieku i płci biologicznej. Przewidujemy, że planowana liczba trzydziestu dwóch zapisanych, wyrażonych zgody uczestników pozwoli nam uwzględnić utratę uczestników w czasie. Ponieważ populacja osób po amputacji kończyn dolnych składa się z uczestników wszystkich płci i grup etnicznych, a próba dopasowania wszystkich aspektów tej zmienności w kontekście małego badania nie jest praktyczna, niniejsze badanie ma na celu odzwierciedlenie zmienności w populacji amputacji w miarę możliwości.

SESJE EKSPERYMENTALNE:

Dane biomedyczne są zbierane od uczestników badania w przestrzeni Biomechatronics w MIT Media Lab w Cambridge, MA. Uczestnicy grupy eksperymentalnej biorą udział w pięciu lub sześciu sesjach, przy czym cztery sesje trwają około 4 godzin każda, a jedna lub dwie sesje trwają do 8 godzin. Uczestnicy grupy kontrolnej biorą udział w czterech sesjach trwających około 4 godzin każda.

HIPOTEZA:

Chirurgicznie skonstruowane AMI w amputowanej resztce mogą zapewnić lepszą niezależną kontrolę pozycji i impedancji stawu w protezie o wielu stopniach swobody, jednocześnie odzwierciedlając czucie proprioceptywne z każdego stawu protetycznego na ośrodkowy układ nerwowy.

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Sterowanie ruchem w wolnej przestrzeni

Celem 1 jest zbadanie, czy AMI mogą poprawić dobrowolną kontrolę protetyczną w wolnej przestrzeni. Możliwości uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej w zakresie kontroli protetycznej są oceniane i porównywane na podstawie pomiarów EMG i biomechanicznych uzyskanych podczas zadań dobrowolnego poruszania się w wolnej przestrzeni. W celu 1A dane są zbierane za pomocą powierzchniowych czujników EMG w celu scharakteryzowania aktywacji mięśni, tworzenia map specyficznych dla poszczególnych uczestników i informowania o wymaganiach czujników dla kolejnych celów. Dane pozyskiwane są z dużej liczby czujników EMG rozmieszczonych na kończynach dolnych uczestników. Uczestnik jest proszony o poruszanie fantomową i/lub biologiczną stopą przez przestrzenie stawu skokowego i podskokowego podczas zbierania danych. Celem 1B jest zbadanie, czy AMI mogą poprawić kontrolę ruchu protezy, która umożliwia niezależne uruchamianie napędzanych ruchów stawu skokowego i podskokowego oraz kontrolę modulowaną EMG nad pozycją i sztywnością protezy stawowej. Dane powierzchniowego EMG są uzyskiwane za pomocą niewielkiej liczby czujników, które są umieszczane na kończynach dolnych uczestników w miejscach poinformowanych o wynikach Celu 1A. Dane o stanie stawów są zbierane z czujników na protezie i innych nieinwazyjnych czujników. Uczestnicy proszeni są o poruszanie fantomowymi stawami skokowymi, w niektórych przypadkach odzwierciedlając określone ruchy ich nienaruszonych kończyn, w celu kontrolowania protezy. Zadania wykonawcze obejmują skierowanie stopy protezowej w określone miejsce i usztywnienie stawu protetycznego w celu utrzymania tej pozycji przez określony czas.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Adaptacja terenu

Cel 2 określa, czy AMI mogą poprawić dobrowolne i mimowolne (odruchowe) protetyczne adaptacje terenu. Możliwości uczestników grupy eksperymentalnej i kontrolnej w zakresie kontroli protetycznej są oceniane i porównywane na podstawie pomiarów EMG, biomechanicznych i kinematycznych, które są uzyskiwane podczas chodzenia i przemierzania różnych terenów w przestrzeni przechwytywania ruchu. Dane EMG powierzchniowe są uzyskiwane za pomocą niewielkiej liczby czujników, które są umieszczane na kończynach dolnych uczestników w miejscach wskazanych wynikami Celu 1. Dane biomechaniczne są zbierane z czujników na protezie i czujników osadzonych w sprzęcie terenowym. Dane kinematyczne są gromadzone bezprzewodowo za pomocą dwunastokamerowego systemu przechwytywania ruchu. Aby ułatwić gromadzenie danych kinematycznych, na ubraniu lub skórze uczestnika umieszcza się odblaskowe znaczniki umożliwiające wizualizację i śledzenie anatomicznych punktów orientacyjnych. Uczestnicy wykonują zadania chodzenia po równym terenie i adaptacji terenu. Jedno zadanie polega na pokonaniu przeszkody znajdującej się na drodze uczestnika podczas marszu po płaskim terenie. Zadanie polega na wywinięciu protezy stawu skokowo-skokowego w taki sposób, aby boczna krawędź protezy stopy stykała się z pionowo przesuniętym blokiem, podczas gdy przyśrodkowa krawędź protezy stopy pozostawała na wysokości podstawy. Inne zadania obejmują schodzenie lub wchodzenie po schodach w kolejnych krokach.

CEL SZCZEGÓŁOWY 3: Komunikacja człowiek-urządzenie

Celem 3 jest zbadanie, czy systemy AMI mogą zapewnić nowe możliwości dwukierunkowej komunikacji człowiek-urządzenie i dostarczanie danych w celu opracowania strategii kontroli protez w pętli zamkniętej. Badane są zdolności uczestników grupy eksperymentalnej do kontrolowania ruchu protezy i związane z nimi percepcje proprioceptywne. Dane EMG, ultrasonograficzne, biomechaniczne i psychometryczne są zbierane w obecności różnych poziomów funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). FES dostarcza okresowy strumień impulsów elektrycznych do docelowych mięśni w dotkniętych i zdrowych kończynach uczestnika, powodując skurcz. Jedno z zadań wykonawczych obejmuje eksperymentalną konfigurację z naciskaniem pedału. Uczestnik ma zawiązane oczy i jest proszony o zgięcie podeszwowe fantomowego stawu skokowego, co powoduje, że proteza stawu skokowego naciska na pedał nożny pokonując opór mechaniczny. Uczestnicy są również proszeni o zginanie podeszwowe przy różnych poziomach wysiłku i zgodnie z danymi czujnika protetycznego wynikającymi z każdego poziomu wysiłku, FES jest aplikowany na określone mięśnie docelowe. Inne zadanie polega na zastosowaniu FES do określonych mięśni docelowych w chorej kończynie i poproszeniu uczestnika o opisanie postrzeganych ruchów i sił oraz odzwierciedlenie ich w nienaruszonej kończynie. Oprócz odpowiedzi uczestników zbierane są dane z elektrod cienkodrutowych, powierzchniowego EMG i innych nieinwazyjnych czujników, w tym sondy do obrazowania ultrasonograficznego, oraz czujników na pokładzie protezy. W tym badaniu uwzględniono elektrody FES i EMG z cienkich drutów, aby zredukować przesłuch, który mógłby zakłócać wdrażanie strategii kontroli protezy. Elektrody z cienkiego drutu są umieszczane przez doświadczonego klinicystę w ostrej sytuacji; nie pozostają w kończynie. Ustawienia FES są przez cały czas utrzymywane w historycznie bezpiecznych granicach. FES rozpoczyna się od niskiej intensywności i jest powoli zwiększany, aż albo uczestnik zgłosi, że osiągnięto granicę komfortowej stymulacji, albo historycznie bezpieczną granicę. Niższa z tych dwóch wartości jest ustalana jako punkt odniesienia twardego zatrzymania dla ustawienia FES.