Zkouška proveditelnosti nivolumabu s neoadjuvantní CF nebo DCF terapií u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Endoskopická biopsie primární léze jícnu histologicky diagnostikovaná jako spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo bazaliom
2. Všechny léze rakoviny jícnu jsou lokalizovány v hrudním jícnu
3. Pacienti jsou klasifikováni jako klinické stadium T1N1-3M0 nebo T2-3N0-3M0 v klasifikaci UICC-TNM 8. vydání
4. Věk je v den zápisu starší 20 let a méně než 75 let
5. PS 0-1
6. S nebo bez měřitelných lézí
7. Pacienti, kteří nemají žádnou anamnézu léčby rakoviny jícnu
8. Pacienti, kteří nemají v anamnéze chemoterapii, radioterapii a endokrinní terapii včetně léčby jiných typů rakoviny
9. Výsledky laboratorních testů do 14 dnů před zařazením splňují kritéria pro zařazení
10. Radikální chirurgie rakoviny jícnu (R0) otevřenou operací hrudníku (nebo torakoskopická operace) a laparotomie (nebo laparoskopická operace) je považována za možnou
11. Pacienti, kteří nemají žádné komplikace nebo v anamnéze dysfunkci štítné žlázy
12. Pacienti, kteří nemají žádné komplikace nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění
13. Pacienti, kteří nejsou léčeni systémovými kortikosteroidy (dávka 10 mg/den v ekvivalentu prednisolonu) nebo imunosupresivy během 14 dnů před zařazením
14. Patineti, kteří nemají žádné komplikace nebo anamnézu pneumonitidy nebo plicní fibrózy, které byly diagnostikovány zobrazovacími testy nebo fyzikálním vyšetřením
15. Pro ženy, které souhlasily s antikoncepcí od začátku podávání zkoušeného léku do 5 měsíců po poslední dávce zkoušeného léku. Pro muže, kteří souhlasili s antikoncepcí od začátku podávání zkoušeného léku do 7 měsíců po poslední dávce zkoušeného léku.
16. Získal písemný informovaný souhlas od pacientů“

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají aktivní mnohočetná rakovina
2. Pacienti s infekčním onemocněním, které je aktivní a potřebují systémovou léčbu
3. Pozitivní s HBs antigenem nebo HCV-RNA nebo anti HIV protilátkami nebo anti HTLV-1 protilátkami
4. Negativní s HBs antigenovým testem a pozitivní s anti HBs protilátkou nebo anti HBc protilátkou a pozitivní s HBV-DNA kvantitativním testem
5. Těhotná, s podezřením na těhotnou nebo kojící
6. Pacienti s psychózou nebo psychiatrickými symptomy jsou považováni za nevhodné pro účast na studii
7. Pacienti, kteří potřebují léčbu pokračujícím užíváním flucytosinu, fenytoinu nebo warfalinu draselného
8. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na jód
9. Pacienti s přecitlivělostí na docetaxel, cisplatinu a lék obsahující polysorbát 80
10. Pacienti, kteří mají komplikaci nebo mají v anamnéze vysoce citlivé reakce na formulace protilátek
11. I když se pokračuje v užívání inzulínu nebo perorálního hypoglykemického činidla, výsledek testu HbA1c je 6,5 % nebo více u JDS nebo 6,9 % nebo více u NGSP
12. Pacienti s pokročilým plicním emfyzémem, který je pozorován testem funkce plic nebo CT testem
13. Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí
14. Pacienti, kteří mají nestabilní anginu pectoris nebo mají v anamnéze infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
15. Pacienti, kteří mají divertikulitidu nebo symptomatickou peptickou vředovou chorobu
16. Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantační terapii, jako je transplantace hematopoetických kmenových buněk
17. Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu protilátkou proti PD-1, protilátkou proti PD-L1, protilátkou proti PD-L2, protilátkou proti CD137, protilátkou proti CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou pro inhibici nebo modulaci kostimulační dráhy T buněk nebo rakoviny vakcína"