Een haalbaarheidsonderzoek van nivolumab met neoadjuvante CF- of DCF-therapie voor lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Endoscopische biopsie van primaire slokdarmlaesie histologisch gediagnosticeerd als plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of basaalcelcarcinoom
2. Alle laesies van slokdarmkanker zijn gelokaliseerd in de thoracale slokdarm
3. Patiënten worden geclassificeerd als klinisch stadium T1N1-3M0 of T2-3N0-3M0 in de UICC-TNM classificatie 8e editie
4. De leeftijd is ouder dan 20 jaar en jonger dan 75 op de inschrijvingsdatum
5. PS 0-1
6. Met of zonder meetbare laesies
7. Patiënten die geen medische voorgeschiedenis hebben van de behandeling van slokdarmkanker
8. Patiënten die geen medische voorgeschiedenis hebben van chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie, inclusief behandeling van andere soorten kanker
9. De uitslag van laboratoriumonderzoek binnen 14 dagen voor inschrijving voldoet aan de inclusiecriteria
10. Slokdarmkanker radicale chirurgie (R0) door open-borstchirurgie (of thoracoscopische chirurgie) en laparotomie (of laparoscopische chirurgie) wordt mogelijk geacht
11. Patiënten die geen complicatie of voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie hebben
12. Patiënten die geen complicatie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte hebben
13. Patiënten die geen behandeling ondergaan met systemische corticosteroïden (dosis van 10 mg/dag meer dan in prednisolon-equivalent) of immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór inschrijving
14. Patinets die geen complicatie of geschiedenis hebben van pneumonitis of longfibrose die was gediagnosticeerd door beeldvormingstests of lichamelijk onderzoek
15. Voor vrouwen die hebben ingestemd met anticonceptie vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor mannen die hebben ingestemd met anticonceptie vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Verkregen de schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten"

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve meerdere kankers
2. Patiënten met een infectieziekte die actief is en de systemische behandeling nodig hebben
3. Positief met HBs-antigeen, of HCV-RNA of anti-HIV-antilichaam, of anti-HTLV-1-antilichaamtesten
4. Negatief met HBs-antigeentest en positief met anti-HBs-antilichaam- of anti-HBc-antilichaamtest en positief met HBV-DNA-kwantitatieve test
5. Zwanger, vermoedelijk zwanger of borstvoeding gevend
6. Patiënten met psychose of psychiatrische symptomen worden ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek
7. Patiënten die de behandeling nodig hebben bij voortgezet gebruik van flucytosine, fenytoïne of warfalin-kalium
8. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie voor jodium
9. Patiënten die overgevoelig zijn voor docetaxel, cisplatine en geneesmiddelen die polysorbaat 80 bevatten
10. Patiënten met een complicatie of een voorgeschiedenis van zeer gevoelige reacties op antilichaamformuleringen
11. Zelfs als het gebruik van insuline of een oraal bloedglucoseverlagend middel wordt voortgezet, is het resultaat van de HbA1c-test 6,5% of meer bij JDS of 6,9% of meer bij NGSP
12. Patiënten met gevorderd longemfyseem dat wordt waargenomen door longfunctietest of CT-test
13. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie
14. Patiënten met onstabiele angina pectoris of een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving
15. Patiënten met diverticulitis of symptomatische maagzweren
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van transplantatietherapie, zoals hematopoëtische stamceltransplantatie
17. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van behandeling met anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam, anti-CD137-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam voor remming of modulatie van de co-stimulatieroute van T-cellen of kanker vaccin"