Uno studio di fattibilità di nivolumab con terapia neoadiuvante CF o DCF per carcinoma esofageo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Biopsia endoscopica di lesione primaria esofagea diagnosticata istologicamente come carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o carcinoma basocellulare
2. Tutte le lesioni tumorali esofagee sono localizzate nell'esofago toracico
3. I pazienti sono classificati come stadio clinico T1N1-3M0 o T2-3N0-3M0 nella classificazione UICC-TNM 8a edizione
4. L'età è superiore a 20 anni e inferiore a 75 alla data di iscrizione
5. PS 0-1
6. Con o senza lesioni misurabili
7. Pazienti che non hanno una storia medica di trattamento per il cancro esofageo
8. Pazienti che non hanno una storia clinica di chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina, incluso il trattamento per altri tipi di cancro
9. I risultati dei test di laboratorio entro 14 giorni prima dell'arruolamento soddisfano i criteri di inclusione
10. La chirurgia radicale del cancro esofageo (R0) mediante chirurgia a torace aperto (o chirurgia toracoscopica) e laparotomia (o chirurgia laparoscopica) è ritenuta possibile
11. Pazienti che non hanno complicanze o anamnesi di disfunzione tiroidea
12. Pazienti che non hanno complicanze o anamnesi di malattie autoimmuni
13. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici (dose di 10 mg/die in più nell'equivalente di prednisolone) o immunosoppressori nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
14. Patinet che non hanno complicanze o isoticità di polmonite o fibrosi polmonare diagnosticata mediante test di imaging o esame fisico
15. Per le donne che hanno accettato la contraccezione dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Per i maschi che hanno accettato la contraccezione dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
16. Ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti"

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori multipli attivi
2. Pazienti che hanno una malattia infettiva attiva e necessitano di trattamento sistemico
3. Positivo con antigene HBs, o HCV-RNA o anticorpo anti HIV, o anticorpo anti HTLV-1
4. Negativo con test dell'antigene HBs e positivo con test anticorpale anti HBs o anticorpo anti HBc, e positivo con test quantitativo HBV-DNA
5. Incinta, sospetta gravidanza o allattamento
6. I pazienti che presentano psicosi o sintomi psichiatrici sono giudicati non idonei alla partecipazione alla sperimentazione
7. Pazienti che necessitano di trattamento con uso continuato di flucitosina, fenitoina o warfalin pottasio
8. Pazienti che hanno una storia medica di allergia allo iodio
9. Pazienti con ipersensibilità a docetaxel, cisplatino e farmaci contenenti polisorbato 80
10. Pazienti che hanno una complicanza o una storia di reazioni altamente sensibili alle formulazioni anticorpali
11. Anche se si continua a utilizzare l'insulina o l'ipoglicemizzante orale, il risultato del test HbA1c è del 6,5% o più in JDS o del 6,9% o più in NGSP
12. Pazienti con enfisema polmonare avanzato che viene osservato mediante test di funzionalità polmonare o test TC
13. Pazienti con ipertensione incontrollabile
14. Pazienti che hanno angina instabile o una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
15. Pazienti con diverticolite o ulcera peptica sintomatica
16. Pazienti che hanno una storia di terapia di trapianto come il trapianto di cellule staminali emopoietiche
17. Pazienti con anamnesi di trattamento con anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2, anticorpo anti CD137, anticorpo anti CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo per l'inibizione o la modulazione della via di costimolazione delle cellule T o cancro vaccino"