Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de viabilidade de nivolumab com terapia neoadjuvante para FC ou DCF para carcinoma esofágico localmente avançado

8 de novembro de 2023 atualizado por: National Cancer Center, Japan

Um teste de viabilidade de nivolumab com terapia neoadjuvante para FC ou DCF para carcinoma esofágico localmente avançado FRONTiER Trial

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da terapia neoadjuvante, nivolumab com CF (5-FU, CDDP) ou nivolumab com DCF (5-FU, CDDP, DTX), para carcinoma esofágico localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Biópsia endoscópica de lesão primária esofágica diagnosticada histologicamente como carcinoma espinocelular, carcinoma adenoescamoso ou carcinoma basocelular
  2. Todas as lesões de câncer de esôfago estão localizadas no esôfago torácico
  3. Os pacientes são classificados como estágio clínico T1N1-3M0 ou T2-3N0-3M0 na classificação UICC-TNM 8ª edição
  4. A idade é superior a 20 anos e inferior a 75 anos à data da inscrição
  5. PS 0-1
  6. Com ou sem lesões mensuráveis
  7. Pacientes sem histórico médico de tratamento para câncer de esôfago
  8. Pacientes sem histórico médico de quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina, incluindo tratamento para outros tipos de câncer
  9. Os resultados dos exames laboratoriais dentro de 14 dias antes da inscrição atendem aos critérios de inclusão
  10. A cirurgia radical de câncer de esôfago (R0) por cirurgia de tórax aberto (ou cirurgia toracoscópica) e laparotomia (ou cirurgia laparoscópica) é considerada possível
  11. Pacientes sem complicações ou histórico de disfunção tireoidiana
  12. Pacientes sem complicações ou história de doença autoimune
  13. Pacientes que não fizerem tratamento com corticosteróides sistêmicos (dose de 10mg/dia em prednisolona equivalente) ou imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição
  14. Pacientes sem complicação ou história de pneumonite ou fibrose pulmonar diagnosticada por exames de imagem ou exame físico
  15. Para mulheres que concordaram com a contracepção desde o início da administração do medicamento experimental até 5 meses após a última dose do medicamento experimental. Para homens que concordaram com a contracepção desde o início da administração do medicamento experimental até 7 meses após a última dose do medicamento experimental.
  16. Obteve o consentimento informado por escrito dos pacientes"

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com múltiplos cânceres ativos
  2. Pacientes com doença infecciosa ativa e que necessitam de tratamento sistêmico
  3. Positivo com antígeno HBs, ou HCV-RNA ou anticorpo anti HIV, ou anticorpos anti HTLV-1
  4. Negativo com teste de antígeno HBs e positivo com teste de anticorpo anti-HBs ou anticorpo anti-HBc, e positivo com teste quantitativo de HBV-DNA
  5. Grávida, suspeita de gravidez ou lactante
  6. Pacientes com psicose ou sintomas psiquiátricos são considerados inadequados para participação no estudo
  7. Pacientes que necessitam de tratamento com uso contínuo de flucitosina, fenitoína ou varfalina potássica
  8. Pacientes com histórico médico de alergia ao iodo
  9. Pacientes com hipersensibilidade ao docetaxel, cisplatina e drogas contendo polissorbato 80
  10. Pacientes com complicações ou histórico de reações altamente sensíveis a formulações de anticorpos
  11. Mesmo se continuar a usar insulina ou agente hipoglicemiante oral, o resultado do teste de HbA1c é 6,5% ou mais em JDS ou 6,9% ou mais em NGSP
  12. Pacientes com enfisema pulmonar avançado, observado por teste de função pulmonar ou teste de TC
  13. Pacientes com hipertensão incontrolável
  14. Pacientes com angina instável ou histórico médico de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores para inscrição
  15. Pacientes com diverticulite ou úlcera péptica sintomática
  16. Pacientes com histórico de terapia de transplante, como transplante de células-tronco hematopoiéticas
  17. Pacientes com histórico médico de tratamento com anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2, anticorpo anti CD137, anticorpo anti CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo para inibição ou modulação da via coestimulatória de células T ou câncer vacina"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
"Nivolumabe: 360 mg, a cada 3 semanas 5-FU: 800 mg/m^2, a cada 3 semanas CDDP: 80 mg/m^2, a cada 3 semanas"
Biológico: Nivolumabe
240 mg ou 360 mg
Outros nomes:
  • ONO-4538
Medicamento: 5-FU
750 ou 800 mg^2
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: CDDP
70 ou 80 mg/m^2
Outros nomes:
  • Cisplatina
Experimental: Coorte B
"Nivolumabe: introdução de 240 mg seguida de 360 ​​mg, a cada 3 semanas 5-FU: 800 mg/m^2, a cada 3 semanas CDDP: 80 mg/m^2, a cada 3 semanas"
Biológico: Nivolumabe
240 mg ou 360 mg
Outros nomes:
  • ONO-4538
Medicamento: 5-FU
750 ou 800 mg^2
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: CDDP
70 ou 80 mg/m^2
Outros nomes:
  • Cisplatina
Experimental: Coorte C
"Nivolumabe: 360 mg, a cada 3 semanas 5-FU: 750 mg/m^2, a cada 3 semanas CDDP: 70 mg/m^2, a cada 3 semanas DTX: 70 mg/m^2, a cada 3 semanas"
Biológico: Nivolumabe
240 mg ou 360 mg
Outros nomes:
  • ONO-4538
Medicamento: 5-FU
750 ou 800 mg^2
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: CDDP
70 ou 80 mg/m^2
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: DTX
70 mg/m^2
Outros nomes:
  • Docetaxel
Experimental: Coorte D
"Nivolumabe: introdução de 240 mg seguido de 360 ​​mg, a cada 3 semanas 5-FU: 750 mg/m^2, a cada 3 semanas CDDP: 70 mg/m^2, a cada 3 semanas DTX: 70 mg/m^2, a cada 3 semanas"
Biológico: Nivolumabe
240 mg ou 360 mg
Outros nomes:
  • ONO-4538
Medicamento: 5-FU
750 ou 800 mg^2
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: CDDP
70 ou 80 mg/m^2
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: DTX
70 mg/m^2
Outros nomes:
  • Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: desde a dose inicial até 30 dias de pós-operatório
Avaliar a segurança da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
desde a dose inicial até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR): porcentagem de participantes com melhor resposta de CR ou PR
Prazo: da linha de base até a data de progressão da doença, aproximadamente 24 meses
Avaliar a eficácia da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
da linha de base até a data de progressão da doença, aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: da linha de base à operação, média de 10 semanas após a dose inicial
Avaliar a eficácia da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
da linha de base à operação, média de 10 semanas após a dose inicial
Taxa de ressecção radical
Prazo: na operação, média de 10 semanas após a dose inicial
Avaliar a eficácia da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
na operação, média de 10 semanas após a dose inicial
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: da linha de base à operação, média de 10 semanas após a dose inicial
Avaliar a eficácia da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
da linha de base à operação, média de 10 semanas após a dose inicial
Taxa de expressão de eventos adversos (EA)
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
Avaliar a segurança da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
até 30 dias de pós-operatório
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde o início até a data de progressão da doença ou morte, aproximadamente 24 meses
Avaliar a eficácia da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
desde o início até a data de progressão da doença ou morte, aproximadamente 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: da linha de base até a data da morte, aproximadamente 24 meses
Avaliar a eficácia da quimioterapia combinada com nivolumab como Tx neoadjuvante
da linha de base até a data da morte, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fiverings Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ken Kato, MD/PhD, Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National cancer center hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCOG1804E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nivolumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever