Hodnocení prototypu ruční hybridní gama kamery (BIVISTA)
Rozšířené pilotní hodnocení prototypu ruční hybridní gama kamery
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii s jedinou návštěvou zahrnující pacienty, kteří byli odesláni na kliniku nukleární medicíny v Nottingham University Hospitals jako součást standardního diagnostického testu. Účast každého pacienta bude trvat přibližně 30 minut a obvykle ne déle než jednu hodinu. Studie potrvá 11 měsíců od února 2017 a skončí na konci prosince 2017.
V rámci běžné péče bude pacientům zaslán dopis s rezervací diagnostického testu prostřednictvím Kliniky nukleární medicíny. Jakmile potvrdí, že se tohoto diagnostického testu zúčastní, jeden z týmu klinické studie vyškolený k získání souhlasu bude pacienta telefonicky kontaktovat. V tomto okamžiku budou informováni o důvodu studie, proč byli osloveni ao harmonogramu studia. Pokud vyjádří zájem o účast, bude jim zaslána kopie formuláře informovaného souhlasu pacienta. Dostanou minimálně 24 hodin před formálním podpisem souhlasu na místě studie bezprostředně před účastí.
Studijní plán:
Po podání rutinního radiofarmaka a standardním čekání před klinickým diagnostickým zobrazením bude mít pacient výzkumné snímky pořízené pomocí hybridního prototypu gama kamery. Všechny výzkumné snímky budou anonymizovány a další snímky provedené jako součást této studie budou odpovídat pacientovi a harmonogramu diagnostických testů. Pokud si pacient přeje kdykoli přestat, postup výzkumné studie bude ukončen. Jakmile budou tyto snímky pořízeny, pacient půjde domů nebo bude pokračovat s požadavky svého diagnostického testu. Do této studie bude přijato 75 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 7RH
- University of Leicester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
- Být schopen porozumět studiu, ochoten spolupracovat na studijních postupech a být schopen zúčastnit se hodnocení studia;
- Bylo jim podáno radiofarmakum jako součást diagnostického testu.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie;
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie;
- Pacienti, kteří podstoupili výkon nukleární medicíny s podáním radiofarmaka do 72 hodin před výkonem.
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky (protože nebude k dispozici překladatel).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: snímání gamakamerou
ruční fotoaparát
|
Po podání rutinního radiofarmaka a standardním čekání před klinickým diagnostickým zobrazením se provede další výzkumné snímkování gamakamerou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda vizualizace příjmu radiofarmaka mezi hybridní gama kamerou a standardní klinickou gama kamerou pro zkoumaná místa.
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní hodnocení scintigrafických snímků získaných pomocí testované hybridní kamery a standardní klinické gama kamery. Obrazová data budou rozdělena do různých typů vyšetření a hodnocena pomocí 3 bodové stupnice. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická optimalizace zobrazení obrazu hybridní gama kamery
Časové okno: 1 rok
|
Po subjektivním posouzení zaznamenaných snímků bude soubor dat zkontrolován zkušenými pozorovateli a fúze displeje bude upravena tak, aby byla získána nejjasnější vizualizace příjmu radiofarmaka.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John E Lees, PhD, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng AH, Clay D, Blackshaw PE, Bugby SL, Morgan PS, Lees JE, Perkins AC. Assessment of the performance of small field of view gamma cameras for sentinel node imaging. Nucl Med Commun. 2015 Nov;36(11):1134-42. doi: 10.1097/MNM.0000000000000377.
- Bugby SL, Lees JE, Bhatia BS, Perkins AC. Characterisation of a high resolution small field of view portable gamma camera. Phys Med. 2014 May;30(3):331-9. doi: 10.1016/j.ejmp.2013.10.004. Epub 2013 Nov 10.
- Bhatia BS, Bugby SL, Lees JE, Perkins AC. A scheme for assessing the performance characteristics of small field-of-view gamma cameras. Phys Med. 2015 Feb;31(1):98-103. doi: 10.1016/j.ejmp.2014.08.004. Epub 2014 Nov 13.
- Lees, J.E., S.L. Bugby, B.S. Bhatia, L.K. Jambi, M.S. Alqahtani, W.R. McKnight, A.H. Ng, and A.C. Perkins, A small field of view camera for hybrid gamma and optical imaging. Journal of Instrumentation, 2014. 9(12): p. C12020-C12020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .