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Valutazione di un prototipo di gamma camera ibrida portatile (BIVISTA)

17 aprile 2019 aggiornato da: University of Leicester

Valutazione pilota estesa di un prototipo di fotocamera gamma ibrida portatile

Lo scopo del progetto è intraprendere lo sviluppo clinico di una gamma camera compatta ibrida che combini raggi gamma e imaging ottico. Si tratta di un'estensione del precedente studio pilota che utilizzava una gamma camera compatta ibrida portatile di nuova concezione nell'arena clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a visita singola che coinvolge pazienti che sono stati indirizzati alla Nuclear Medicine Clinic presso gli ospedali universitari di Nottingham come parte di un test diagnostico standard. La partecipazione di ogni paziente sarà di circa 30 minuti e normalmente non più di un'ora. Lo studio durerà 11 mesi a partire da febbraio 2017 e terminerà alla fine di dicembre 2017.

Nell'ambito delle loro cure di routine, ai pazienti verrà inviata una lettera di prenotazione del test diagnostico tramite una clinica di medicina nucleare. Dopo aver confermato che parteciperanno a questo test diagnostico, uno del team dello studio clinico addestrato a prendere il consenso contatterà il paziente per telefono. A questo punto verranno informati del motivo dello studio, del motivo per cui sono stati contattati e del programma di studio. Se esprimono interesse a partecipare, riceveranno una copia dei moduli di consenso informato del paziente. Avranno un minimo di 24 ore prima di firmare formalmente il consenso presso il sito dello studio immediatamente prima della partecipazione.

Piano di studio:

Dopo la somministrazione del radiofarmaco di routine e l'attesa standard prima dell'imaging diagnostico clinico, il paziente avrà immagini di ricerca acquisite utilizzando la gamma camera prototipo ibrida. Tutte le immagini della ricerca saranno rese anonime e l'imaging aggiuntivo eseguito come parte di questo studio si adatterà al paziente e ai programmi dei test diagnostici. Se il paziente desidera interrompere in qualsiasi momento, la procedura dello studio di ricerca sarà terminata. Una volta acquisite queste immagini, il paziente tornerà a casa o procederà con i requisiti del test diagnostico. 75 partecipanti saranno reclutati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
        • University of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Essere in grado di comprendere lo studio, disposto a collaborare con le procedure di studio e in grado di partecipare alla valutazione dello studio;
  • È stato somministrato un radiofarmaco come parte di un test diagnostico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
  • Pazienti sottoposti a procedura di medicina nucleare con somministrazione di un radiofarmaco nelle 72 ore precedenti la procedura.
  • Pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese (poiché non sarà disponibile alcun traduttore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imaging con gamma camera
fotocamera a mano
Altro: imaging con gamma camera
Dopo la somministrazione del radiofarmaco di routine e l'attesa standard prima dell'imaging diagnostico clinico, viene eseguita un'ulteriore ricerca di immagini con gamma camera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della visualizzazione dell'assorbimento radiofarmaceutico tra la gamma camera ibrida e la gamma camera clinica standard per i siti esaminati.
Lasso di tempo: 1 anno

La valutazione soggettiva delle immagini scintigrafiche ottenute utilizzando la telecamera ibrida in esame e la gamma camera clinica standard.

I dati dell'immagine verranno suddivisi nei diversi tipi di esame e valutati utilizzando una scala a 3 punti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ottimizzazione clinica della visualizzazione dell'immagine della gamma camera ibrida
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo la valutazione soggettiva delle immagini registrate, il set di dati sarà rivisto da osservatori esperti e la fusione del display sarà modificata per ottenere la visualizzazione più chiara dell'assorbimento radiofarmaceutico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University of Nottingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: John E Lees, PhD, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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