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プロトタイプのハンドヘルド ハイブリッド ガンマ カメラの評価 (BIVISTA)

2019年4月17日 更新者:University of Leicester

プロトタイプのハンドヘルド ハイブリッド ガンマ カメラの拡張パイロット評価

このプロジェクトの目的は、ガンマ線と光学イメージングを組み合わせたハイブリッド コンパクト ガンマ カメラの臨床開発を行うことです。 これは、臨床分野で新しく開発されたハンドヘルドハイブリッドコンパクトガンマカメラを使用した以前のパイロット研究の延長です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、標準的な診断テストの一環として、ノッティンガム大学病院の核医学クリニックに紹介された患者を対象とした 1 回の訪問研究です。 各患者の参加時間は約 30 分で、通常は 1 時間以内です。 この調査は、2017 年 2 月に開始し、2017 年 12 月末に終了する 11 か月間実行されます。

定期的なケアの一環として、患者には核医学クリニックを通じて診断検査を予約する手紙が送られます。 彼らがこの診断テストに参加することを確認したら、同意を得るために訓練された臨床研究チームの1人が電話で患者に連絡します. この時点で、研究の理由、アプローチを受けた理由、および研究スケジュールが通知されます。 彼らが参加に関心を示した場合、患者のインフォームドコンセントフォームのコピーが送られます。 彼らは、参加直前に研究サイトで正式に同意に署名する前に、少なくとも24時間与えられます。

研究計画:

定期的な放射性医薬品の投与と臨床診断画像の前の標準的な待機の後、患者はハイブリッドプロトタイプガンマカメラを使用して取得された研究画像を取得します。 すべての研究画像は匿名化され、この研究の一部として実行される追加の画像は、患者と診断テストのスケジュールに適合します。 患者がいずれかの時点で中止を希望する場合、調査研究手順は終了します。 これらの画像が取得されると、患者は家に帰るか、診断テストの要件に進みます。 この研究には75人の参加者が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE1 7RH
        • University of Leicester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 研究を理解し、研究手順に協力し、研究評価に参加できること。
  • 診断テストの一環として放射性医薬品を投与されている。

除外基準:

  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者;
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害;
  • -放射性医薬品の投与を伴う核医学処置を受けた患者 処置前の72時間以内。
  • 英語を話せない、または理解できない患者(通訳が利用できないため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガンマ カメラ イメージング
手持ちカメラ
定期的な放射性医薬品の投与と臨床診断画像の前の標準待機に続いて、追加の研究ガンマカメラ画像が実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査したサイトのハイブリッド ガンマ カメラと標準的な臨床用ガンマ カメラとの間の放射性医薬品の取り込みの可視化の一致。
時間枠:1年

テスト対象のハイブリッドカメラと標準的な臨床ガンマカメラを使用して得られたシンチグラフィ画像の主観的評価。

画像データはさまざまな検査タイプに分類され、3 点スケールを使用して採点されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイブリッド ガンマ カメラ画像表示の臨床最適化
時間枠:1年
記録された画像の主観的評価に続いて、データセットは経験豊富な観察者によってレビューされ、放射性医薬品の取り込みを最も明確に視覚化するためにディスプレイフュージョンが変更されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:John E Lees, PhD、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガンマ カメラ イメージングの臨床試験

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