プロトタイプのハンドヘルド ハイブリッド ガンマ カメラの評価 (BIVISTA)
プロトタイプのハンドヘルド ハイブリッド ガンマ カメラの拡張パイロット評価
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な診断テストの一環として、ノッティンガム大学病院の核医学クリニックに紹介された患者を対象とした 1 回の訪問研究です。 各患者の参加時間は約 30 分で、通常は 1 時間以内です。 この調査は、2017 年 2 月に開始し、2017 年 12 月末に終了する 11 か月間実行されます。
定期的なケアの一環として、患者には核医学クリニックを通じて診断検査を予約する手紙が送られます。 彼らがこの診断テストに参加することを確認したら、同意を得るために訓練された臨床研究チームの1人が電話で患者に連絡します. この時点で、研究の理由、アプローチを受けた理由、および研究スケジュールが通知されます。 彼らが参加に関心を示した場合、患者のインフォームドコンセントフォームのコピーが送られます。 彼らは、参加直前に研究サイトで正式に同意に署名する前に、少なくとも24時間与えられます。
研究計画:
定期的な放射性医薬品の投与と臨床診断画像の前の標準的な待機の後、患者はハイブリッドプロトタイプガンマカメラを使用して取得された研究画像を取得します。 すべての研究画像は匿名化され、この研究の一部として実行される追加の画像は、患者と診断テストのスケジュールに適合します。 患者がいずれかの時点で中止を希望する場合、調査研究手順は終了します。 これらの画像が取得されると、患者は家に帰るか、診断テストの要件に進みます。 この研究には75人の参加者が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Leicester、イギリス、LE1 7RH
- University of Leicester
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究を理解し、研究手順に協力し、研究評価に参加できること。
- 診断テストの一環として放射性医薬品を投与されている。
除外基準:
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者;
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害;
- -放射性医薬品の投与を伴う核医学処置を受けた患者 処置前の72時間以内。
- 英語を話せない、または理解できない患者(通訳が利用できないため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガンマ カメラ イメージング
手持ちカメラ
|
定期的な放射性医薬品の投与と臨床診断画像の前の標準待機に続いて、追加の研究ガンマカメラ画像が実行されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査したサイトのハイブリッド ガンマ カメラと標準的な臨床用ガンマ カメラとの間の放射性医薬品の取り込みの可視化の一致。
時間枠:1年
|
テスト対象のハイブリッドカメラと標準的な臨床ガンマカメラを使用して得られたシンチグラフィ画像の主観的評価。 画像データはさまざまな検査タイプに分類され、3 点スケールを使用して採点されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド ガンマ カメラ画像表示の臨床最適化
時間枠:1年
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記録された画像の主観的評価に続いて、データセットは経験豊富な観察者によってレビューされ、放射性医薬品の取り込みを最も明確に視覚化するためにディスプレイフュージョンが変更されます。
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:John E Lees, PhD、University of Leicester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ng AH, Clay D, Blackshaw PE, Bugby SL, Morgan PS, Lees JE, Perkins AC. Assessment of the performance of small field of view gamma cameras for sentinel node imaging. Nucl Med Commun. 2015 Nov;36(11):1134-42. doi: 10.1097/MNM.0000000000000377.
- Bugby SL, Lees JE, Bhatia BS, Perkins AC. Characterisation of a high resolution small field of view portable gamma camera. Phys Med. 2014 May;30(3):331-9. doi: 10.1016/j.ejmp.2013.10.004. Epub 2013 Nov 10.
- Bhatia BS, Bugby SL, Lees JE, Perkins AC. A scheme for assessing the performance characteristics of small field-of-view gamma cameras. Phys Med. 2015 Feb;31(1):98-103. doi: 10.1016/j.ejmp.2014.08.004. Epub 2014 Nov 13.
- Lees, J.E., S.L. Bugby, B.S. Bhatia, L.K. Jambi, M.S. Alqahtani, W.R. McKnight, A.H. Ng, and A.C. Perkins, A small field of view camera for hybrid gamma and optical imaging. Journal of Instrumentation, 2014. 9(12): p. C12020-C12020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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