Evaluering af et prototype håndholdt hybrid gammakamera (BIVISTA)
Udvidet pilotevaluering af et prototype håndholdt hybrid gammakamera
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt besøgsstudie, der involverer patienter, der er blevet henvist til Nuclear Medicine Clinic på Nottingham University Hospitaler som en del af en standard diagnostisk test. Hver patients deltagelse vil vare cirka 30 minutter og normalt ikke længere end en time. Undersøgelsen løber i 11 måneder fra februar 2017 og ophører ved udgangen af december 2017.
Som en del af deres rutinemæssige pleje vil patienter få tilsendt et brev, der bestiller deres diagnostiske test gennem en nuklearmedicinsk klinik. Når de har bekræftet, at de vil deltage i denne diagnostiske test, vil et af de kliniske undersøgelsesteam, der er uddannet til at give samtykke, kontakte patienten telefonisk. På dette tidspunkt vil de blive informeret om årsagen til undersøgelsen, hvorfor de er blevet kontaktet og studieplanen. Hvis de udtrykker interesse for at deltage, vil de derefter få tilsendt en kopi af patientens informerede samtykkeformularer. De vil blive givet mindst 24 timer før formelt underskrivelse af samtykke på undersøgelsesstedet umiddelbart før deltagelse.
Studieplan:
Efter administration af det rutinemæssige radiofarmaceutiske middel og standardventen før klinisk diagnostisk billeddannelse, vil patienten få forskningsbilleder erhvervet ved hjælp af hybridprototypen gammakamera. Alle forskningsbilleder vil blive anonymiseret, og den yderligere billeddannelse, der udføres som en del af denne undersøgelse, vil passe ind i patientens og de diagnostiske testplaner. Hvis patienten ønsker at stoppe på noget tidspunkt, vil forskningsundersøgelsesproceduren blive afsluttet. Når disse billeder er blevet erhvervet, vil patienten gå hjem eller fortsætte med kravene i deres diagnostiske test. 75 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
- University of Leicester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover;
- Kunne forstå studiet, villig til at samarbejde med studieprocedurerne og kunne deltage i studievurderingen;
- Har fået indgivet et radioaktivt lægemiddel som led i en diagnostisk test.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
- Patienter, der har haft en nuklearmedicinsk procedure med administration af et radioaktivt lægemiddel inden for 72 timer før proceduren.
- Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk (da ingen oversætter vil være tilgængelig).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gamma kamera billeddannelse
håndholdt kamera
|
Efter administration af det rutinemæssige radiofarmaka og standardventen før klinisk diagnostisk billeddannelse udføres yderligere forsknings-gammakamera-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem visualiseringen af radiofarmaceutisk optagelse mellem hybrid gammakameraet og standard klinisk gammakamera for de undersøgte steder.
Tidsramme: 1 år
|
Den subjektive vurdering af scintigrafiske billeder opnået ved brug af hybridkameraet under test og standard klinisk gammakamera. Billeddataene vil blive inddelt i de forskellige eksamenstyper og bedømt ved hjælp af en 3-punkts skala. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske optimering af hybrid gammakamera billedvisning
Tidsramme: 1 år
|
Efter subjektiv vurdering af de optagede billeder vil datasættet blive gennemgået af erfarne observatører, og displayfusionen vil blive modificeret for at opnå den klareste visualisering af radiofarmaceutisk optagelse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John E Lees, PhD, University of Leicester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng AH, Clay D, Blackshaw PE, Bugby SL, Morgan PS, Lees JE, Perkins AC. Assessment of the performance of small field of view gamma cameras for sentinel node imaging. Nucl Med Commun. 2015 Nov;36(11):1134-42. doi: 10.1097/MNM.0000000000000377.
- Bugby SL, Lees JE, Bhatia BS, Perkins AC. Characterisation of a high resolution small field of view portable gamma camera. Phys Med. 2014 May;30(3):331-9. doi: 10.1016/j.ejmp.2013.10.004. Epub 2013 Nov 10.
- Bhatia BS, Bugby SL, Lees JE, Perkins AC. A scheme for assessing the performance characteristics of small field-of-view gamma cameras. Phys Med. 2015 Feb;31(1):98-103. doi: 10.1016/j.ejmp.2014.08.004. Epub 2014 Nov 13.
- Lees, J.E., S.L. Bugby, B.S. Bhatia, L.K. Jambi, M.S. Alqahtani, W.R. McKnight, A.H. Ng, and A.C. Perkins, A small field of view camera for hybrid gamma and optical imaging. Journal of Instrumentation, 2014. 9(12): p. C12020-C12020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gamma kamera billeddannelse
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtAngioscintigrafi | TomoscintigrafiFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAfsluttet