- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921125
Index variability Pleth pro řízenou optimalizaci tekutin u dárců při transplantaci jater od žijícího dárce
Přesnost indexu variability Pleth pro řízenou optimalizaci tekutin u dárců při transplantaci jater od žijícího dárce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program transplantace jater v univerzitních nemocnicích Ain Shams spoléhá na příbuzné žijící dárce. Zvláštní péče během anestezie dárce je zaručena z důvodu jasných etických úvah.
Tato prospektivní observační studie byla provedena po získání souhlasu od etické komise Ain Shams University FWA R 53/2018. Byl zahrnut vzorek 40 zdravých dárců ASA I nebo II kandidátů na hepatektomii pravého laloku pro transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) a byl přijat souhlas. Konvenční forma anestezie byla navozena zavedením levé radiální arteriální linie pro invazivní monitorování krevního tlaku, časté odběry krevních plynů a laktátu a měření PPV, pravé zavedení vnitřní jugulární žíly pro měření CVP. Tekutinový management ve formě Ringer acetátu 3-5 ml/kg/h nábor pacientů (hypovolemických dárců) závisí na přítomných příznacích, které vedly anesteziologa k rozhodnutí, zda je objemový stav pacienta hypovolemický a zda potřebuje náhradu tekutin bez přítomnosti chirurgické mechanické komprese na IVC nebo játrech během fáze disekce. Tato diagnostická kritéria pro stanovení objemu byla srdeční frekvence (HR) vyšší než 100 tepů/min, systolický arteriální krevní tlak (SAP) nižší než 90 mmHg.
Hodnocení hemodynamiky během období hypovolemie Po vyloučení jakékoli chirurgické mechanické komprese měli všichni zařazení hypovolemičtí pacienti měření PPV na levé radiální arterii pomocí Drager Monitor a pulzní oxymetr měřící PVI pomocí Device Masimo. Toto zařízení měří perfuzní index, který je indikátorem amplitudy signálu PVI, potvrzení vlnového signálu by mělo být získáno z jakéhokoli prstu, prsty by měly být před provedením testu udržovány v teple. Hypovolemickým pacientům byl podáván bolus tekutiny ve formě Ringer acetátu 5 ml/kg po dobu 10 minut. Na konci objemové expanze jsou provedeny další zaznamenané PPV a PVI. Primárním výsledkem byla korelace mezi PPV a PVI před a po tekutinové resuscitaci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Amr M Hilal Abdou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek 40 zdravých dárců ASA I nebo II kandidátů na hepatektomii pravého laloku pro transplantaci jater žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti
|
K posouzení reakce tekutin
|
|
Neodpovídající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi PPV a PVI před a po tekutinové resuscitaci.
Časové okno: 6 hodin
|
Posuďte přesnost zařízení v reakci na kapalinu
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr Hilal abdou, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R 53/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .