- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921125
Pleth-Variabilitätsindex für gerichtete Flüssigkeitsoptimierung bei Spendern bei Lebendspende-Lebertransplantation
Die Genauigkeit des Pleth-Variabilitätsindex für die gezielte Flüssigkeitsoptimierung bei Spendern bei der Lebendspende-Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lebertransplantationsprogramm an den Ain Shams University Hospitals ist auf verwandte Lebendspender angewiesen. Aufgrund eindeutiger ethischer Erwägungen ist besondere Sorgfalt während der Anästhesiebehandlung des Spenders geboten.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Ain Shams University FWA R 53/2018 durchgeführt. Eine Stichprobe von 40 gesunden ASA-I- oder -II-Spenderkandidaten für eine Hepatektomie des rechten Lappens für eine Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) wurde eingeschlossen, und die Zustimmung wurde eingeholt. Eine konventionelle Form der Anästhesie wurde eingeleitet, indem der linke radiale Arterienkatheter für die invasive Blutdrucküberwachung, häufige Blutgas- und Laktatprobenentnahmen und das Messen des PPV, das rechte Einführen der inneren Jugularvenenlinie für die ZVD-Messung eingeführt wurde. Flüssigkeitsmanagement in Form von Ringeracetat 3-5 ml/kg/h Rekrutierung der Patienten (hypovolämische Spender) hängt von den vorliegenden Anzeichen ab, die den Anästhesisten veranlassten zu entscheiden, ob der Volumenstatus des Patienten hypovolämisch war und ein Flüssigkeitsersatz ohne Anwesenheit erforderlich war der chirurgischen mechanischen Kompression auf das IVC oder die Leber während der Dissektionsphase. Diese diagnostischen Kriterien für die Volumenbestimmung waren eine Herzfrequenz (HR) von mehr als 100 Schlägen/min, ein systolischer arterieller Blutdruck (SAP) von weniger als 90 mmHg.
Bewertung der Hämodynamik während Perioden mit Hypovolämie Nach dem Ausschluss jeglicher chirurgischer mechanischer Kompression wurde bei allen aufgenommenen hypovolämischen Patienten der linke radiale arterielle Zugang zur PPV-Messung mit dem Drager-Monitor und ein Pulsoximeter zur PVI-Messung mit dem Device Masimo durchgeführt. Dieses Gerät misst den Perfusionsindex, der der Indikator für die Amplitude des PVI-Signals ist. Die Bestätigung des Wellensignals sollte von jedem Finger erhalten werden, die Finger sollten warm gehalten werden, bevor der Test durchgeführt wird. Hypovolämische Patienten erhielten einen Flüssigkeitsbolus in Form von Ringeracetat 5 ml/kg über 10 Minuten. Am Ende der Volumenexpansion werden ein weiteres aufgezeichnetes PPV und PVI durchgeführt. Primärer Endpunkt war die Korrelation zwischen PPV und PVI vor und nach der Flüssigkeitsreanimation
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain shams university hospitals
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Kontakt:
- Amr M Hilal Abdou, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stichprobe von 40 gesunden ASA-I- oder -II-Spenderkandidaten für eine Hepatektomie des rechten Lappens für eine Lebendspende-Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Responder
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Zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktion
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Non-Responder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen PPV und PVI vor und nach Flüssigkeitsreanimation.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Bewerten Sie die Genauigkeit des Geräts bei der Flüssigkeitsreaktion
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr Hilal abdou, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R 53/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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