Konzervovaný tuňák obohacený vlákninou nebo polyfenoly na zasycení (SACIATUN)
Pilotní studie k vyhodnocení sytícího účinku obohaceného konzervovaného tuňáka vlákninou nebo polyfenoly u skupiny zdravých jedinců s nadváhou
Účelem této studie je vyhodnotit sytící účinky různých konzervovaných tuňáků konzervovaných v olivovém oleji obohaceném rozpustnou vlákninou nebo polyfenoly na subjekty s nadváhou (BMI ≥25 a <30 kg/m2).
Některé studie prokázaly příspěvek potravin s vysokým obsahem vlákniny ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Provádí se randomizovaná, zkřížená a dvojitě zaslepená pilotní studie se 3 rameny studie, aby se vyhodnotily sytící vlastnosti různých konzerv tuňáka konzervovaného v olivovém oleji obohaceném rozpustnou vlákninou nebo polyfenoly u subjektů s nadváhou.
Výzkumníci zahrnovali 12 účastníků (6 mužů a 6 žen) ve věku 18 až 55 let (BMI ≥25 a <30 kg/m2). Všichni dobrovolníci budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin a účastníci obdrží 3 různé studijní produkty v pořadí během 3 experimentálních fází.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a <30 kg/m2.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI ≥30 nebo <25 kg/m2
- Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus.
- Subjekty s dyslipidémií na farmakologické léčbě
- Subjekty s hypertenzí na farmakologické léčbě
- Subjekty se stanovenou diagnózou poruchy příjmu potravy
- Kuřáci nebo osoby s vysokou konzumací alkoholu (> 2-3 porce/den u mužů a> 1 porce/den u žen (1 porce = 1 sklenice vína nebo 1 láhev piva)
- Subjekty ve farmakologické léčbě (kromě perorální antikoncepce)
- Subjekty s velkými výkyvy hmotnosti o více než 4 kg nebo osoby, které během šesti měsíců podstoupily redukční dietu
- Subjekty se smyslovými problémy
- Subjekty s gastrointestinálními chorobami, které ovlivňují trávení nebo vstřebávání živin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy s menstruačními nepravidelnostmi (absence menstruačního cyklu alespoň 2 měsíce)
- Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou.
- Subjekty s potravinovou alergií na jídla zahrnutá ve snídani, studijním produktu nebo obědě nebo které odmítají jejich konzumaci
- Subjekty s diagnózou celiakie nebo intolerance lepku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání tuňáka v konzervě
|
210 g/den
|
|
Experimentální: Odrůda obohaceného konzervovaného tuňáka 1
Obohacený konzervovaný tuňák Varieta 1: Wakame vlákno
|
210 g/den
|
|
Experimentální: Odrůda obohaceného konzervovaného tuňáka 2
Odrůda 2 obohaceného konzervovaného tuňáka: Polyfenoly
|
210 g/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního hodnocení hladu nasycení
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Vizuální analogová škála (VAS). 100 mm horizontální čára ukotvená na každém konci s extrémy subjektivního pocitu, které mají být kvantifikovány. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily prožívaný vjem podle toho, jak definují linii. např. „vůbec nemám hlad“ (0 mm) a „hladový, jaký jsem kdy cítil“ (100 mm). V opakovaných časových intervalech popsaných níže se provádí více měření. |
Den 1, 8, 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základních krevních hormonálních ukazatelů sytosti
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidu tyrosin-tyrosinu (YY), ghrelinu, leptinu, ghrelinu, leptinu, žaludečního inhibičního peptidu (GIP), peptidu C
|
Den 1, 8, 15
|
|
Množství jídla zkonzumovaného v „potravě ad libitum“
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
120 min Po požití studijního produktu
|
Den 1, 8, 15
|
|
Celkové množství jídla zkonzumovaného za 24 hodin
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
24h metoda záznamu jídla
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Koncentrace glukózy
|
Den 1, 8, 15
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Koncentrace cholesterolu, LDL-C, HDL-C, TAG
|
Den 1, 8, 15
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
|
Den 1, 8, 15
|
|
Test smyslového vnímání
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Dotazník analýzy smyslového vnímání potravinového studijního produktu.
Pět otázek hodnocených na stupnici od 0 % do 100 % dotazujících se na chuť a vůni zkoumaného produktu: chuť, s jakou se produkt užívá, chuť, vůně, konzistence a co čeká na účinnost.
|
Den 1, 8, 15
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 1, 8, 15
|
Počet účastníků gastrointestinální příznaky (nauzea, průjem, nadýmání a další poruchy)
|
Den 1, 8, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .