Angereicherter Thunfisch in Dosen mit Ballaststoffen oder Polyphenolen zur Sättigung (SACIATUN)
Pilotstudie zur Bewertung der sättigenden Wirkung von angereichertem Thunfisch in Dosen mit Ballaststoffen oder Polyphenolen bei einer Gruppe gesunder übergewichtiger Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die sättigende Wirkung verschiedener Thunfischkonserven, die in mit löslichen Ballaststoffen oder Polyphenolen angereichertem Olivenöl konserviert sind, bei übergewichtigen Probanden (BMI ≥25 und <30 kg / m2) zu bewerten.
Einige Studien haben den Beitrag ballaststoffreicher Lebensmittel zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos gezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie mit 3 Studienarmen wird durchgeführt, um die sättigenden Eigenschaften verschiedener Thunfischkonserven, die in mit löslichen Ballaststoffen oder Polyphenolen angereichertem Olivenöl konserviert sind, bei übergewichtigen Probanden zu bewerten.
Die Untersucher schlossen 12 Teilnehmer (6 Männer und 6 Frauen) zwischen 18 und 55 Jahren (BMI ≥25 und <30 kg/m2) ein. Alle Freiwilligen werden in 3 Studiengruppen randomisiert, und die Teilnehmer erhalten die 3 verschiedenen Studienprodukte in der Reihenfolge während der 3 Versuchsphasen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und <30 kg/m2.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit BMI ≥30 oder <25 kg/m2
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
- Patienten mit Dyslipidämie unter pharmakologischer Behandlung
- Patienten mit Bluthochdruck in pharmakologischer Behandlung
- Probanden mit gesicherter Diagnose einer Essstörung
- Raucher oder Personen mit hohem Alkoholkonsum (> 2-3 Portionen/Tag bei Männern und > 1 Portion/Tag bei Frauen (1 Portion = 1 Glas Wein oder 1 Flasche Bier)
- Probanden in pharmakologischer Behandlung (außer orale Kontrazeptiva)
- Probanden mit großen Gewichtsschwankungen von mehr als 4 kg oder die sich in sechs Monaten einer Diät zur Gewichtsabnahme unterzogen haben
- Personen mit sensorischen Problemen
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit Menstruationsstörungen (Ausbleiben des Menstruationszyklus mindestens 2 Monate)
- Personen mit intensiver körperlicher Aktivität.
- Probanden mit Lebensmittelallergien gegen Mahlzeiten, die im Frühstück, Studienprodukt oder Mittagessen enthalten sind oder deren Verzehr ablehnen
- Personen mit der Diagnose Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Thunfischkonserven kontrollieren
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210g/Tag
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Experimental: Angereicherte Thunfischsorte in Dosen 1
Angereicherter Thunfisch in Dosen Sorte 1: Wakame-Faser
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210g/Tag
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Experimental: Angereicherte Thunfischsorte in Dosen 2
Angereicherter Thunfisch in Dosen Sorte 2: Polyphenole
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210g/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Visuelle Analogskala (VAS). 100 mm horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist. Die Probanden werden angewiesen, die erlebte Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren. B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ (100 mm). Mehrere Messungen werden in wiederholten Zeitintervallen durchgeführt, die unten beschrieben werden. |
Tag 1, 8, 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der hormonellen Sättigungsmarker im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Konzentration von Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), Peptid Tyrosin-Tyrosin (YY), Ghrelin, Leptin, Ghrelin, Leptin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP), Peptid C
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Tag 1, 8, 15
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Menge der Nahrung, die in einer "Nahrung ad libitum" verzehrt wird
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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120 min Nach dem Verzehr des Studienprodukts
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Tag 1, 8, 15
|
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Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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24h Food Record Methode
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Tag 1, 8, 15
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Änderung gegenüber den Ausgangsparametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Konzentration von Glukose
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Tag 1, 8, 15
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Änderung der Lipidstoffwechselparameter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Konzentration von Cholesterin, LDL-C, HDL-C, TAG
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Tag 1, 8, 15
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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Tag 1, 8, 15
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Sinneswahrnehmungstest
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts.
Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
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Tag 1, 8, 15
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
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Tag 1, 8, 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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