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Tonno in scatola arricchito con fibre o polifenoli a sazietà (SACIATUN)

Studio pilota per valutare l'effetto saziante del tonno in scatola arricchito con fibre o polifenoli in un gruppo di soggetti sani in sovrappeso

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sazianti di diversi tonni in scatola conservati in olio di oliva arricchiti con fibre solubili o polifenoli su soggetti in sovrappeso (BMI ≥25 e <30 kg/m2).

Alcuni studi hanno dimostrato il contributo degli alimenti ricchi di fibre nella riduzione del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È in corso di esecuzione uno studio pilota randomizzato, cross-over e in doppio cieco con 3 bracci di studio per valutare le proprietà sazianti di diversi tonni in scatola conservati in olio di oliva arricchiti con fibre solubili o polifenoli su soggetti in sovrappeso.

I ricercatori hanno incluso 12 partecipanti (6 uomini e 6 donne) di età compresa tra 18 e 55 anni (BMI ≥25 e <30 kg/m2). Tutti i volontari saranno randomizzati in 3 gruppi di studio e i partecipanti riceveranno i 3 diversi prodotti di studio in ordine durante le 3 fasi sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <30 kg/m2.
  • Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con BMI ≥30 o <25 kg/m2
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito.
  • Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico
  • Soggetti con ipertensione in trattamento farmacologico
  • Soggetti con diagnosi accertata di disturbo alimentare
  • Fumatori o soggetti con elevato consumo di alcol (> 2-3 porzioni/die negli uomini e > 1 porzione/die nelle donne (1 porzione = 1 bicchiere di vino o 1 bottiglia di birra)
  • Soggetti in trattamento farmacologico (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Soggetti con grandi fluttuazioni di peso superiori a 4 kg o che si sono sottoposti in sei mesi a una dieta dimagrante
  • Soggetti con problemi sensoriali
  • Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne con irregolarità mestruali (assenza del ciclo mestruale da almeno 2 mesi)
  • Soggetti con intensa attività fisica.
  • Soggetti con allergie alimentari ai pasti inclusi nella colazione, nel prodotto in studio o nel pranzo o che ne rifiutano il consumo
  • Soggetti con diagnosi di celiachia o intolleranza al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlla il tonno in scatola
210 g/giorno
Sperimentale: Tonno in scatola arricchito Varietà 1
Tonno in scatola arricchito Varietà 1: fibra di Wakame
210 g/giorno
Sperimentale: Tonno in scatola arricchito Varietà 2
Tonno in scatola arricchito varietà 2: polifenoli
210 g/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione della fame di sazietà di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15

Scala analogica visiva (VAS). Linea orizzontale di 100 mm ancorata a ciascuna estremità con gli estremi della sensazione soggettiva da quantificare. I soggetti sono istruiti a valutare la sensazione provata in base a come definiscono la linea.

ad esempio, "per niente affamato" (0 mm) e "affamato come non mi sono mai sentito" (100 mm). Vengono prese più misure a intervalli di tempo ripetuti descritti di seguito.

Giorno 1, 8, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai marcatori di sazietà ormonali del sangue di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Concentrazione di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina-tirosina (YY), grelina, leptina, grelina, leptina, peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide C
Giorno 1, 8, 15
Quantità di cibo consumato in un "cibo ad libitum"
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
120 min Dopo aver mangiato il prodotto dello studio
Giorno 1, 8, 15
Quantità totale di cibo consumato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Metodo di registrazione degli alimenti 24 ore su 24
Giorno 1, 8, 15
Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Concentrazione di glucosio
Giorno 1, 8, 15
Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Concentrazione di Colesterolo, LDL-C, HDL-C, TAG
Giorno 1, 8, 15
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
Giorno 1, 8, 15
Test di percezione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Questionario di analisi della percezione sensoriale del prodotto alimentare oggetto di studio. Cinque domande che vengono valutate su una scala da 0% a 100% chiedendo informazioni sul gusto e l'odore del prodotto in studio: desiderio con cui il prodotto viene assunto, gusto, odore, consistenza e cosa aspetta l'efficacia.
Giorno 1, 8, 15
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
Numero di partecipanti Sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, gonfiore e altri disturbi)
Giorno 1, 8, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controlla il tonno in scatola

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