- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03921580
Tonno in scatola arricchito con fibre o polifenoli a sazietà (SACIATUN)
Studio pilota per valutare l'effetto saziante del tonno in scatola arricchito con fibre o polifenoli in un gruppo di soggetti sani in sovrappeso
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sazianti di diversi tonni in scatola conservati in olio di oliva arricchiti con fibre solubili o polifenoli su soggetti in sovrappeso (BMI ≥25 e <30 kg/m2).
Alcuni studi hanno dimostrato il contributo degli alimenti ricchi di fibre nella riduzione del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È in corso di esecuzione uno studio pilota randomizzato, cross-over e in doppio cieco con 3 bracci di studio per valutare le proprietà sazianti di diversi tonni in scatola conservati in olio di oliva arricchiti con fibre solubili o polifenoli su soggetti in sovrappeso.
I ricercatori hanno incluso 12 partecipanti (6 uomini e 6 donne) di età compresa tra 18 e 55 anni (BMI ≥25 e <30 kg/m2). Tutti i volontari saranno randomizzati in 3 gruppi di studio e i partecipanti riceveranno i 3 diversi prodotti di studio in ordine durante le 3 fasi sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- La Paz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <30 kg/m2.
- Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con BMI ≥30 o <25 kg/m2
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito.
- Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico
- Soggetti con ipertensione in trattamento farmacologico
- Soggetti con diagnosi accertata di disturbo alimentare
- Fumatori o soggetti con elevato consumo di alcol (> 2-3 porzioni/die negli uomini e > 1 porzione/die nelle donne (1 porzione = 1 bicchiere di vino o 1 bottiglia di birra)
- Soggetti in trattamento farmacologico (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Soggetti con grandi fluttuazioni di peso superiori a 4 kg o che si sono sottoposti in sei mesi a una dieta dimagrante
- Soggetti con problemi sensoriali
- Soggetti con malattie gastrointestinali che compromettono la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
- Donne incinte o che allattano
- Donne con irregolarità mestruali (assenza del ciclo mestruale da almeno 2 mesi)
- Soggetti con intensa attività fisica.
- Soggetti con allergie alimentari ai pasti inclusi nella colazione, nel prodotto in studio o nel pranzo o che ne rifiutano il consumo
- Soggetti con diagnosi di celiachia o intolleranza al glutine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controlla il tonno in scatola
|
210 g/giorno
|
Sperimentale: Tonno in scatola arricchito Varietà 1
Tonno in scatola arricchito Varietà 1: fibra di Wakame
|
210 g/giorno
|
Sperimentale: Tonno in scatola arricchito Varietà 2
Tonno in scatola arricchito varietà 2: polifenoli
|
210 g/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla valutazione della fame di sazietà di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Scala analogica visiva (VAS). Linea orizzontale di 100 mm ancorata a ciascuna estremità con gli estremi della sensazione soggettiva da quantificare. I soggetti sono istruiti a valutare la sensazione provata in base a come definiscono la linea. ad esempio, "per niente affamato" (0 mm) e "affamato come non mi sono mai sentito" (100 mm). Vengono prese più misure a intervalli di tempo ripetuti descritti di seguito. |
Giorno 1, 8, 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dai marcatori di sazietà ormonali del sangue di base
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Concentrazione di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina-tirosina (YY), grelina, leptina, grelina, leptina, peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide C
|
Giorno 1, 8, 15
|
Quantità di cibo consumato in un "cibo ad libitum"
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
120 min Dopo aver mangiato il prodotto dello studio
|
Giorno 1, 8, 15
|
Quantità totale di cibo consumato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Metodo di registrazione degli alimenti 24 ore su 24
|
Giorno 1, 8, 15
|
Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Concentrazione di glucosio
|
Giorno 1, 8, 15
|
Variazione rispetto ai parametri basali del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Concentrazione di Colesterolo, LDL-C, HDL-C, TAG
|
Giorno 1, 8, 15
|
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
|
Giorno 1, 8, 15
|
Test di percezione sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Questionario di analisi della percezione sensoriale del prodotto alimentare oggetto di studio.
Cinque domande che vengono valutate su una scala da 0% a 100% chiedendo informazioni sul gusto e l'odore del prodotto in studio: desiderio con cui il prodotto viene assunto, gusto, odore, consistenza e cosa aspetta l'efficacia.
|
Giorno 1, 8, 15
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15
|
Numero di partecipanti Sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea, gonfiore e altri disturbi)
|
Giorno 1, 8, 15
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Controlla il tonno in scatola
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