Beriget tun på dåse med fibre eller polyfenoler ved mæthed (SACIATUN)
Pilotundersøgelse for at evaluere den mættende effekt af beriget tun på dåse med fibre eller polyfenoler i en gruppe af sunde overvægtige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mættende virkninger af forskellige tun på dåse konserveret i olivenolie beriget med opløselige fibre eller polyfenoler på overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥25 og <30 kg/m2).
Nogle undersøgelser har vist bidraget fra fiberrige fødevarer til at reducere den kardiovaskulære risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt pilotstudie med 3 studiearme er ved at blive udført for at evaluere de mættende egenskaber af forskellige dåsetun konserveret i olivenolie beriget med opløselige fibre eller polyphenoler på overvægtige forsøgspersoner.
Efterforskerne inkluderede 12 deltagere (6 mænd og 6 kvinder) mellem 18 og 55 år (BMI ≥25 og <30 kg/m2). Alle frivillige vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper, og deltagerne vil modtage de 3 forskellige undersøgelsesprodukter i rækkefølge i løbet af de 3 forsøgsfaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 og <30 kg/m2.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med BMI ≥30 eller <25 kg/m2
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner med dyslipidæmi på farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med hypertension på farmakologisk behandling
- Forsøgspersoner med etableret diagnose spiseforstyrrelse
- Rygere eller personer med højt alkoholforbrug (> 2-3 portioner/dag hos mænd og > 1 portioner/dag hos kvinder (1 portion = 1 glas vin eller 1 flaske øl)
- Forsøgspersoner under farmakologisk behandling (undtagen orale præventionsmidler)
- Forsøgspersoner med store vægtsvingninger på mere end 4 kg eller som har gennemgået en vægttabsdiæt på seks måneder
- Forsøgspersoner med sanseproblemer
- Personer med mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen eller optagelsen af næringsstoffer
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder med menstruationsforstyrrelser (fravær af menstruationscyklus mindst 2 måneder)
- Emner med intens fysisk aktivitet.
- Personer med fødevareallergi over for måltider inkluderet i morgenmad, undersøgelsesprodukt eller frokost, eller som afviser deres forbrug
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroller tun på dåse
|
210 g/dag
|
|
Eksperimentel: Beriget tun på dåse 1
Beriget tun på dåse Variety 1: Wakame fiber
|
210 g/dag
|
|
Eksperimentel: Beriget tunsort på dåse 2
Beriget tun på dåse Sort 2: Polyfenoler
|
210 g/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Visuel analog skala (VAS). 100 mm vandret linje forankret i hver ende med ekstremerne af den subjektive følelse, der skal kvantificeres. Forsøgspersoner instrueres i at bedømme den fornemmelse, der opleves, efter hvordan de definerer linjen. f.eks. "slet ikke sulten" (0 mm) og "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" (100 mm). Der tages flere foranstaltninger med gentagne tidsintervaller beskrevet nedenfor. |
Dag 1, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodhormonelle mæthedsmarkører
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Koncentration af Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), Peptid-tyrosin-tyrosin (YY), Ghrelin, Leptin, Ghrelin, Leptin, Gastric Inhibitory Peptide (GIP), Peptid C
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Mængde af mad indtaget i en "mad ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
120 min. Efter at have spist undersøgelsesproduktet
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Samlet mængde mad indtaget på 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
24 timers madregistreringsmetode
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Koncentration af glukose
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Ændring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Koncentration af kolesterol, LDL-C, HDL-C, TAG
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Sensorisk perceptionstest
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet.
Fem spørgsmål, der er værdsat på en skala fra 0% til 100%, der spørger om smagen og lugten af undersøgelsesproduktet: ønsket om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
|
Dag 1, 8, 15
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 8, 15
|
Antal deltagere gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
|
Dag 1, 8, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .