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Conserves de thon enrichies en fibres ou polyphénols à satiété (SACIATUN)

12 janvier 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Étude pilote pour évaluer l'effet rassasiant du thon en conserve enrichi avec des fibres ou des polyphénols dans un groupe de sujets sains en surpoids

Le but de cette étude est d'évaluer les effets rassasiants de différentes conserves de thon conservées dans de l'huile d'olive enrichie en fibres solubles ou en polyphénols sur des sujets en surpoids (IMC ≥25 et <30 kg/m2).

Certaines études ont montré la contribution des aliments riches en fibres dans la réduction du risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote randomisée, croisée et en double aveugle avec 3 bras d'étude est en cours pour évaluer les propriétés rassasiantes de différentes conserves de thon conservées dans de l'huile d'olive enrichie en fibres solubles ou en polyphénols chez des sujets en surpoids.

Les investigateurs ont inclus 12 participants (6 hommes et 6 femmes) âgés de 18 à 55 ans (IMC ≥25 et <30 kg/m2). Tous les volontaires seront randomisés en 3 groupes d'étude, et les participants recevront les 3 différents produits d'étude dans l'ordre au cours des 3 phases expérimentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • La Paz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et <30 kg/m2.
  • Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec IMC ≥30 ou <25 kg/m2
  • Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré.
  • Sujets atteints de dyslipidémie sous traitement pharmacologique
  • Sujets hypertendus sous traitement pharmacologique
  • Sujets avec un diagnostic établi de trouble de l'alimentation
  • Fumeurs ou sujets à forte consommation d'alcool (> 2-3 portions/jour chez l'homme et > 1 portion/jour chez la femme (1 portion = 1 verre de vin ou 1 bouteille de bière)
  • Sujets sous traitement pharmacologique (sauf contraceptifs oraux)
  • Sujets présentant de fortes fluctuations de poids de plus de 4 kg ou ayant suivi en six mois un régime amaigrissant
  • Sujets avec des problèmes sensoriels
  • Sujets atteints de maladies gastro-intestinales qui affectent la digestion ou l'absorption des nutriments
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes présentant des irrégularités menstruelles (absence de cycle menstruel depuis au moins 2 mois)
  • Sujets ayant une activité physique intense.
  • Sujets souffrant d'allergies alimentaires aux repas inclus dans le petit-déjeuner, le produit de l'étude ou le déjeuner ou qui rejettent leur consommation
  • Sujets avec un diagnostic de maladie coeliaque ou une intolérance au gluten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler le thon en conserve
Autre: Contrôler le thon en conserve
210 g/jour
Expérimental: Variété de thon en conserve enrichie 1
Thon Enrichi En Conserve Variété 1 : Fibre De Wakame
Autre: Variété de thon en conserve enrichie 1
210 g/jour
Expérimental: Variété de thon en conserve enrichie 2
Thon En Conserve Enrichi Variété 2: Polyphénols
Autre: Variété de thon en conserve enrichie 2
210 g/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation de la faim de satiété de base
Délai: Jour 1, 8, 15

Échelle visuelle analogique (EVA). Ligne horizontale de 100 mm ancrée à chaque extrémité avec les extrêmes de la sensation subjective à quantifier. Les sujets sont chargés d'évaluer la sensation ressentie en fonction de la façon dont ils définissent la ligne.

par exemple, « pas du tout faim » (0 mm) et « plus faim que jamais » (100 mm). Des mesures multiples sont prises à des intervalles de temps répétés décrits ci-dessous.
Jour 1, 8, 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux marqueurs de satiété hormonale sanguine de base
Délai: Jour 1, 8, 15
Concentration de peptide-1 de type glucagon (GLP-1), peptide tyrosine-tyrosine (YY), ghréline, leptine, ghréline, leptine, peptide inhibiteur gastrique (GIP), peptide C
Jour 1, 8, 15
Quantité de nourriture consommée dans un "aliment ad libitum"
Délai: Jour 1, 8, 15
120 min Après avoir consommé le produit à l'étude
Jour 1, 8, 15
Quantité totale de nourriture consommée en 24h
Délai: Jour 1, 8, 15
Méthode d'enregistrement alimentaire 24h
Jour 1, 8, 15
Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme du glucose
Délai: Jour 1, 8, 15
Concentration de glucose
Jour 1, 8, 15
Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme des lipides
Délai: Jour 1, 8, 15
Concentration de cholestérol, LDL-C, HDL-C, TAG
Jour 1, 8, 15
Paramètres anthropométriques
Délai: Jour 1, 8, 15
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
Jour 1, 8, 15
Test de perception sensorielle
Délai: Jour 1, 8, 15
Questionnaire d'analyse de la perception sensorielle du produit alimentaire de l'étude. Cinq questions valorisées sur une échelle de 0% à 100% portant sur le goût et l'odeur du produit à l'étude : désir avec lequel le produit est pris, goût, odeur, consistance et ce qu'il attend de l'efficacité.
Jour 1, 8, 15
Effets indésirables
Délai: Jour 1, 8, 15
Nombre de participants symptômes gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, ballonnements et autres troubles)
Jour 1, 8, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Friobas Basilio S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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