Předpovídání léčebné odpovědi na expoziční terapii pomocí oxidu uhličitého
8. prosince 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Předpovídání léčebné odpovědi na expoziční terapii pomocí CO2 návykového paradigmatu u pacientů s vysokou úrovní citlivosti na úzkost
Úzkostné poruchy postihují více než čtvrtinu populace, přesto je velmi málo známo o proměnných, které předpovídají výsledek léčby.
Plánovaná studie zkoumá, zda odpověď pacienta na fyziologický test zahrnující inhalaci oxidu uhličitého předpovídá jeho reakci na expoziční terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citlivost na úzkost (AS) se týká strachu jedince z prožívání symptomů souvisejících s úzkostí (např. dušnost nebo bušení srdce) a je základním konstruktem, který je základem iniciace a udržování patologické úzkosti.
Nedávné důkazy naznačují, že snížení AS může být zásadní pro prevenci a léčbu úzkosti napříč diagnostickými kategoriemi.
Expoziční terapie, důležitá složka kognitivně behaviorální terapie (CBT), je jednou z nejúčinnějších léčeb pro snížení AS a bylo prokázáno, že zlepšuje symptomy u řady různých úzkostných poruch.
Metaanalýzy ukazují přibližně 50% míru odpovědi na léčbu, přičemž zbývající polovina pacientů nevykazuje žádnou odpověď nebo léčbu předčasně ukončí.
Bohužel existuje jen málo výzkumů, které by zkoumaly, které proměnné predikují výsledek léčby, a v současné době neexistují žádné testy pro předpovídání toho, kteří pacienti by měli z expoziční terapie největší prospěch.
V této studii účastníci absolvují dvě sezení habituačního paradigmatu na oxid uhličitý (CO2), bezpečného a neinvazivního fyziologického testu, který zahrnuje opakované vystavení jednotlivým inhalacím vitální kapacity 20 % CO2.
Obě testovací relace CO2 budou dokončeny během 72 hodin.
Pacienti poté absolvují 10týdenní skupinovou expoziční terapii, aby zjistili, zda stupeň návyku jedince na CO2 předpovídá výsledek léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnóza úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie)
- Celkové skóre indexu citlivosti na úzkost (ASI-3) > 29
- Celkové skóre na stupnici závažnosti a poškození úzkosti (OASIS) > 8
- Mezi 18-55 lety
- Subjekt musí „vyhledávat léčbu“ a musí být ochotný zapsat se do 10týdenní skupinové expoziční terapie
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní bipolární porucha, schizofrenie, anorexie nebo mentální bulimie nebo obsedantně-kompulzivní porucha
- Současná porucha užívání návykových látek > střední (během posledních 6 měsíců)
- V současné době užívá psychofarmaka
- V současné době podstupuje psychoterapii/poradenství pro úzkost
- V současné době se léčí jako hospitalizovaný
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem
- Neurologické, kardiovaskulární nebo respirační problémy v anamnéze (např. astma, těžké poranění mozku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie
Účastníci absolvují 10 týdenních sezení skupinové expoziční terapie úzkostných poruch.
|
10 týdenních sezení skupinové expoziční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přivykání mezi sezeními na úzkost, kterou sami uvedli
Časové okno: Během dvou dnů testování CO2 během 72 hodin
|
Maximální hodnocení úzkosti na 10bodovém číselníku (0 = žádná úzkost až 10 = největší úzkost vůbec) během prvního dne testování CO2 mínus maximální hodnocení úzkosti během dne 2 testování CO2
|
Během dvou dnů testování CO2 během 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přivykání mezi sezeními na dušnost, kterou sám uvedl
Časové okno: Během dvou dnů testování CO2 během 72 hodin
|
Hodnocení dušnosti (obtížné dýchání, dušnost nebo dušení) na 100bodové vizuální analogové stupnici (0=vůbec ne až 100=extrémně) během 1. dne testování CO2 mínus hodnocení dušnosti během 2. dne testování CO2
|
Během dvou dnů testování CO2 během 72 hodin
|
|
Snížení vyhýbavého chování mezi sezeními
Časové okno: Během dvou dnů testování CO2 během 72 hodin
|
Průměrná latence odezvy (v sekundách) mezi vdechy CO2 vitální kapacity během 1. dne testování CO2 mínus průměrná latence odezvy během 2. dne testování CO2
|
Během dvou dnů testování CO2 během 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Feinstein, PhD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoBRE CO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .