- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925987
Previsione della risposta al trattamento alla terapia dell'esposizione utilizzando l'anidride carbonica
8 dicembre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Previsione della risposta al trattamento alla terapia dell'esposizione utilizzando un paradigma di assuefazione alla CO2 in pazienti con alti livelli di sensibilità all'ansia
I disturbi d'ansia colpiscono oltre un quarto della popolazione, ma si sa molto poco sulle variabili che predicono l'esito del trattamento.
Lo studio pianificato esplora se la risposta di un paziente a un test fisiologico che coinvolge l'inalazione di anidride carbonica predice la loro risposta alla terapia dell'esposizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sensibilità all'ansia (AS) si riferisce alla paura di un individuo di sperimentare sintomi correlati all'ansia (ad esempio, dispnea o palpitazioni cardiache) ed è un costrutto fondamentale alla base dell'inizio e del mantenimento dell'ansia patologica.
Prove recenti suggeriscono che ridurre l'AS può essere fondamentale per la prevenzione e il trattamento dell'ansia in tutte le categorie diagnostiche.
La terapia dell'esposizione, una componente importante della terapia cognitivo comportamentale (CBT), è uno dei trattamenti più efficaci per ridurre l'AS e ha dimostrato di migliorare i sintomi in una serie di diversi disturbi d'ansia.
Le meta-analisi rivelano un tasso di risposta al trattamento di circa il 50%, con la restante metà dei pazienti che non mostra alcuna risposta o abbandona precocemente il trattamento.
Sfortunatamente, c'è una scarsità di ricerche che esplorino quali variabili predicono l'esito del trattamento e attualmente non ci sono test per prevedere quali pazienti beneficerebbero maggiormente della terapia dell'esposizione.
In questo studio, i partecipanti completeranno due sessioni di un paradigma di assuefazione all'anidride carbonica (CO2), un test fisiologico sicuro e non invasivo che comporta esposizioni ripetute a singole inalazioni di capacità vitale del 20% di CO2.
Entrambe le sessioni di test sulla CO2 saranno completate entro un periodo di 72 ore.
I pazienti completano quindi una terapia di esposizione di gruppo di 10 settimane per determinare se il grado di assuefazione di un individuo alla CO2 predice l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-V di un disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico, agorafobia)
- Punteggio totale dell'indice di sensibilità all'ansia (ASI-3) > 29
- Punteggio OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) > 8
- Tra i 18 e i 55 anni
- Il soggetto deve essere "in cerca di trattamento" e disposto a iscriversi alla terapia dell'esposizione di gruppo di 10 settimane
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare in comorbilità, schizofrenia, anoressia o bulimia nervosa o disturbo ossessivo-compulsivo
- Disturbo da Uso Attuale di Sostanze > moderato (negli ultimi 6 mesi)
- Attualmente sta assumendo un farmaco psicotropo
- Attualmente in psicoterapia / consulenza per l'ansia
- Attualmente in cura come ricoverato
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano
- Storia di problemi neurologici, cardiovascolari o respiratori (ad esempio, asma, grave danno cerebrale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desensibilizzazione
I partecipanti completano 10 sessioni settimanali di un corso di terapia dell'esposizione di gruppo per i disturbi d'ansia.
|
10 sessioni settimanali di terapia dell'esposizione di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abituarsi tra le sessioni all'ansia auto-riferita
Lasso di tempo: In due giorni di test della CO2 in una finestra di 72 ore
|
Valutazione massima dell'ansia su un quadrante di valutazione a 10 punti (da 0=nessuna ansia a 10=più ansia di sempre) durante il giorno 1 del test CO2 meno la valutazione massima dell'ansia durante il giorno 2 del test CO2
|
In due giorni di test della CO2 in una finestra di 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abituarsi tra le sessioni alla dispnea auto-riferita
Lasso di tempo: In due giorni di test della CO2 in una finestra di 72 ore
|
Valutazione della dispnea (difficoltà a respirare, mancanza di respiro o soffocamento) su una scala analogica visiva a 100 punti (da 0=per niente a 100=estremamente) durante il giorno 1 del test CO2 meno la valutazione della dispnea durante il giorno 2 del test CO2
|
In due giorni di test della CO2 in una finestra di 72 ore
|
Riduzione tra le sessioni del comportamento di evitamento
Lasso di tempo: In due giorni di test della CO2 in una finestra di 72 ore
|
Latenza media della risposta (in secondi) tra gli atti respiratori di CO2 a capacità vitale durante il giorno 1 del test CO2 meno la latenza media della risposta durante il giorno 2 del test CO2
|
In due giorni di test della CO2 in una finestra di 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Feinstein, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoBRE CO2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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