- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03925987
Forudsigelse af behandlingsrespons på eksponeringsterapi ved hjælp af kuldioxid
8. december 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Forudsigelse af behandlingsrespons på eksponeringsterapi ved hjælp af et CO2-tilvænningsparadigme hos patienter med høje niveauer af angstfølsomhed
Angstlidelser påvirker over en fjerdedel af befolkningen, men alligevel vides meget lidt om de variabler, der forudsiger behandlingsresultater.
Den planlagte undersøgelse undersøger, om en patients respons på en fysiologisk test, der involverer inhalation af kuldioxid, forudsiger deres respons på eksponeringsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstsensitivitet (AS) refererer til et individs frygt for at opleve angstrelaterede symptomer (f.eks. dyspnø eller hjertebanken) og er en kernekonstruktion, der ligger til grund for initiering og vedligeholdelse af patologisk angst.
Nylige beviser tyder på, at reduktion af AS kan være afgørende for forebyggelse og behandling af angst på tværs af diagnostiske kategorier.
Eksponeringsterapi, en vigtig komponent i kognitiv adfærdsterapi (CBT), er en af de mest effektive behandlinger til at reducere AS, og har vist sig at forbedre symptomer på tværs af en række forskellige angstlidelser.
Metaanalyser afslører en behandlingsresponsrate på cirka 50 %, hvor den resterende halvdel af patienterne viser enten intet respons eller falder ud af behandlingen tidligt.
Desværre er der mangel på forskning, der udforsker, hvilke variabler der forudsiger behandlingsresultater, og der er i øjeblikket ingen test til at forudsige, hvilke patienter der ville have mest gavn af eksponeringsterapi.
I denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre to sessioner af et kuldioxid (CO2) tilvænningsparadigme, en sikker og ikke-invasiv fysiologisk test, der indebærer gentagne eksponeringer for enkelt vital kapacitet inhalationer af 20% CO2.
Begge CO2-testsessioner vil blive gennemført inden for en 72-timers periode.
Patienterne gennemfører derefter en 10-ugers gruppebaseret eksponeringsterapi for at bestemme, om en persons grad af tilvænning til CO2 forudsiger behandlingsresultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-V diagnose af en angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst, agorafobi)
- Angst Sensitivity Index (ASI-3) samlet score > 29
- Overordnet Angst Sværhedsgrad og Impairment Scale (OASIS) score > 8
- Mellem 18-55 år
- Emnet skal være "behandlingssøgende" og villig til at tilmelde sig den 10-ugers gruppebaserede eksponeringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid bipolar lidelse, skizofreni, anoreksi eller bulimia nervosa eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse > moderat (inden for de seneste 6 måneder)
- Tager i øjeblikket psykotrop medicin
- Modtager i øjeblikket psykoterapi/rådgivning mod angst
- Behandles i øjeblikket som indlagt patient
- Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
- Anamnese med neurologiske, kardiovaskulære eller respiratoriske problemer (f.eks. astma, alvorlig hjerneskade)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponeringsterapi
Deltagerne gennemfører 10 ugentlige sessioner af en gruppebaseret eksponeringsterapiklasse for angstlidelser.
|
10 ugentlige sessioner med gruppebaseret eksponeringsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem sessioner tilvænning af selvrapporteret angst
Tidsramme: På tværs af to dages CO2-test inden for et 72-timers vindue
|
Maksimal angstvurdering på en 10-punkts vurderingsskive (0=ingen angst til 10=mest angst nogensinde) under dag 1 af CO2-test minus den maksimale angstvurdering under dag 2 af CO2-test
|
På tværs af to dages CO2-test inden for et 72-timers vindue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvænning af selvrapporteret dyspnø mellem sessionerne
Tidsramme: På tværs af to dages CO2-test inden for et 72-timers vindue
|
Dyspnøvurdering (åndedrætsbesvær, åndenød eller kvælning) på en 100-punkts visuel analog skala (0=slet ikke til 100=ekstremt) under dag 1 af CO2-test minus dyspnø-vurdering under dag 2 af CO2-test
|
På tværs af to dages CO2-test inden for et 72-timers vindue
|
|
Reduktion af undgåelsesadfærd mellem sessioner
Tidsramme: På tværs af to dages CO2-test inden for et 72-timers vindue
|
Gennemsnitlig responslatens (i sekunder) mellem vitale kapacitetsåndinger af CO2 under dag 1 af CO2-test minus den gennemsnitlige responslatens under dag 2 af CO2-test
|
På tværs af to dages CO2-test inden for et 72-timers vindue
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Feinstein, PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoBRE CO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .