Przewidywanie odpowiedzi na leczenie na terapię ekspozycyjną z wykorzystaniem dwutlenku węgla
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Przewidywanie odpowiedzi na terapię ekspozycyjną przy użyciu paradygmatu habituacji CO2 u pacjentów z wysokim poziomem wrażliwości lękowej
Zaburzenia lękowe dotykają ponad jedną czwartą populacji, jednak niewiele wiadomo na temat zmiennych, które przewidują wynik leczenia.
Planowane badanie sprawdza, czy reakcja pacjenta na test fizjologiczny polegający na wdychaniu dwutlenku węgla pozwala przewidzieć jego reakcję na terapię ekspozycyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrażliwość lękowa (AS) odnosi się do indywidualnego strachu przed doświadczaniem objawów związanych z lękiem (np. duszności lub kołatania serca) i jest podstawowym konstruktem leżącym u podstaw inicjacji i utrzymywania się patologicznego lęku.
Ostatnie dowody sugerują, że zmniejszenie AS może mieć kluczowe znaczenie dla zapobiegania i leczenia lęku w różnych kategoriach diagnostycznych.
Terapia ekspozycyjna, ważny składnik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia zmniejszania AS i wykazano, że poprawia objawy w wielu różnych zaburzeniach lękowych.
Metaanalizy wskazują, że odsetek odpowiedzi na leczenie wynosi około 50%, a u pozostałej połowy pacjentów brak odpowiedzi lub przedwczesne przerwanie leczenia.
Niestety, istnieje niewiele badań oceniających, które zmienne przewidują wynik leczenia, a obecnie nie ma testów do przewidywania, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z terapii ekspozycyjnej.
W tym badaniu uczestnicy przejdą dwie sesje paradygmatu przyzwyczajania się do dwutlenku węgla (CO2), bezpiecznego i nieinwazyjnego testu fizjologicznego, który obejmuje wielokrotne narażenie na pojedyncze inhalacje 20% CO2 o pojemności życiowej.
Obie sesje testowania CO2 zostaną zakończone w ciągu 72 godzin.
Następnie pacjenci przechodzą 10-tygodniową grupową terapię ekspozycyjną, aby ustalić, czy stopień przyzwyczajenia danej osoby do CO2 pozwala przewidzieć wynik leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-V zaburzenia lękowego (zespół lękowy uogólniony, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego, agorafobia)
- Łączny wynik Indeksu Wrażliwości na Lęk (ASI-3) > 29
- Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) > 8
- W wieku 18-55 lat
- Pacjent musi „szukać leczenia” i chcieć zapisać się na 10-tygodniową grupową terapię ekspozycyjną
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, anoreksja lub bulimia psychiczna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji > umiarkowane (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
- Obecnie przechodzi psychoterapię/poradnictwo dotyczące lęku
- Obecnie leczony w trybie stacjonarnym
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem
- Historia problemów neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub oddechowych (np. astma, ciężkie uszkodzenie mózgu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna
Uczestnicy uczestniczą w 10 cotygodniowych sesjach grupowej terapii ekspozycji na zaburzenia lękowe.
|
10 tygodniowych sesji grupowej terapii ekspozycji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiędzy sesjami przyzwyczajenie zgłaszanego przez siebie niepokoju
Ramy czasowe: Przez dwa dni testów CO2 w ciągu 72 godzin
|
Maksymalna ocena niepokoju na 10-punktowej tarczy oceny (0 = brak niepokoju do 10 = najbardziej niepokój w historii) podczas pierwszego dnia badania CO2 minus maksymalna ocena niepokoju podczas drugiego dnia badania CO2
|
Przez dwa dni testów CO2 w ciągu 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiędzy sesjami przyzwyczajenie zgłaszanej przez siebie duszności
Ramy czasowe: Przez dwa dni testów CO2 w ciągu 72 godzin
|
Ocena duszności (trudności w oddychaniu, duszność lub duszenie) na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (0=wcale do 100=bardzo) podczas pierwszego dnia badania CO2 minus ocena duszności podczas drugiego dnia badania CO2
|
Przez dwa dni testów CO2 w ciągu 72 godzin
|
|
Międzysesyjne zmniejszenie zachowań unikowych
Ramy czasowe: Przez dwa dni testów CO2 w ciągu 72 godzin
|
Średnie opóźnienie odpowiedzi (w sekundach) między oddechami pojemności życiowej CO2 podczas pierwszego dnia badania CO2 pomniejszone o średnie opóźnienie odpowiedzi podczas drugiego dnia badania CO2
|
Przez dwa dni testów CO2 w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Feinstein, PhD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoBRE CO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .