Koření, zánět a vaskulární odezva u lidí (SPC)

Navrhovaná studie bude provedena na lidech podle pokynů správné klinické praxe (GCP). Všechny subjekty před screeningem zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Boards (IRB) Illinois Institute of Technology.

Tato jednocentrická klinická studie je randomizovaná, zaslepená, čtyřramenná, placebem kontrolovaná, v rámci zkřížené studie s opakovaným postprandiálním vzorkováním k vyhodnocení účinků příjmu koření/bylin na endoteliální funkci, zánět, citlivost na inzulín. / manipulace s glukózou a vaskulární funkce u dospělých s nadváhou/obezitou po konzumaci standardizovaného provokačního jídla.

Do studie bude zařazena plánovaná velikost vzorku 24. Tato studie bude vyžadovat jednu úvodní screeningovou návštěvu a 4 studijní návštěvy. Dokončení této studie bude trvat přibližně 4–5 týdnů na jeden subjekt.

Úvodní screeningová návštěva poskytne subjektu jejich místně specifický dokument informovaného souhlasu schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Způsobilost subjektu bude určena pomocí antropometrických měření, vitálních funkcí, testu glykémie nalačno (píchnutí do prstu) a dokončení průzkumu týkajícího se obecných stravovacích, zdravotních, náladových a pohybových návyků.

Způsobilé subjekty budou dodržovat omezenou polyfenolickou dietu po celou dobu trvání své účasti, ačkoli během 3 dnů před studijní návštěvou budou uložena přísnější pravidla. Subjektům budou poskytnuty nákupní seznamy a jídelní plány spolu s poradenstvím našich studijních dietologů, abychom jim pomohli dodržovat omezenou polyfenolickou dietu. Zkouška bude zahájena 3denním potravinovým deníkem k posouzení základního (před zahájením studie) dietního příjmu s následným doporučením dodržovat dietu s relativně nízkým obsahem (poly)fenolických nápojů/potravin, která bude udržována po dobu trvání studie. experiment. Po počátečním 7denním zaváděcím období na omezené polyfenolické dietě budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 4 léčebných sekvencí. Léčebné kódy bude udržovat hlavní zkoušející/lékař studie. Všichni jedinci dostanou čtyři ošetření, každé jednou při 4 různých příležitostech s odstupem alespoň 4 dnů. Italská bylinková směs, skořice, dýňové koření nebo placebo budou poskytovány se standardizovaným jídlem.

Každá návštěva bude trvat ~8 hodin a subjekty budou muset zůstat na klinické jednotce po dobu trvání návštěvy. Vzorky krve budou odebírány v 0 (nalačno) a v 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h a 24 h prostřednictvím katetru umístěného na nedominantní paži registrovanou sestrou. FMD nebo NIRS budou prováděny v CNRC nebo HNRCA v 0 (na lačno) a v 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h a 24 h.