Krydder, betennelse og vaskulær respons hos mennesker (SPC)

Den foreslåtte studien vil bli utført på mennesker i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå og signere et Informed Consent Form godkjent av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.

Denne kliniske studien med et enkelt senter er en randomisert, blindet, 4-arms, placebokontrollert, innenfor kryssende studie, med et gjentatt postprandialt prøvetakingsparadigme for å evaluere effekten av inntak av krydder/urter på endotelfunksjon, betennelse, insulinfølsomhet / glukosehåndtering og vaskulær funksjon hos overvektige/ overvektige voksne etter inntak av et standardisert utfordringsmåltid.

En planlagt prøvestørrelse på 24 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 4 studiebesøk. Denne studien vil ta omtrent 4-5 uker per fag å fullføre.

Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen deres stedsspesifikke, IRB-godkjente informerte samtykkedokument før starten av eventuelle studierelaterte prosedyrer. Emnets valgbarhet vil bli bestemt gjennom antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk), og fullføring av en undersøkelse relatert til generelle spise-, helse-, humør- og treningsvaner.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil følge et begrenset polyfenolisk kosthold gjennom hele varigheten av deltakelsen, selv om strengere retningslinjer vil bli pålagt i løpet av de 3 dagene før et studiebesøk. Handlelister og måltidsplaner vil bli gitt til forsøkspersonene, sammen med veiledning av våre studiediætister, for å hjelpe forsøkspersoner med å følge den begrensede polyfenoliske dietten. Forsøket vil starte med en 3-dagers matdagbok for å vurdere bakgrunnen (førstudien) kostholdsinntak etterfulgt av veiledning for å følge en diett som er relativt lav i (poly)fenolrike drikkevarer/matvarer, som vil opprettholdes i løpet av varigheten av eksperiment. Etter en innledende 7-dagers innkjøringsperiode på den begrensede polyfenoliske dietten, vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 av 4 behandlingssekvenser. Behandlingskoder vil bli vedlikeholdt av hovedutforsker/studielege. Alle forsøkspersoner vil motta fire behandlinger, en gang hver ved 4 forskjellige anledninger og atskilt med minst 4 dager. Italiensk urteblanding, kanel, gresskarkrydder eller placebo vil bli utstyrt med et standardisert måltid.

Hvert besøk vil vare ~8 timer, og forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på den kliniske enheten så lenge besøket varer. Blodprøver vil bli tatt ved 0 (fastende) og ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 7 timer og 24 timer via et kateter plassert på den ikke-dominante armen av en registrert sykepleier. FMD eller NIRS vil bli utført ved henholdsvis CNRC eller HNRCA ved 0 (fastende) og ved 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 7 timer og 24 timer.