Gewürze, Entzündungen und Gefäßreaktionen beim Menschen (SPC)
Grund zum Würzen: Aromen zur Verbesserung der Gefäßgesundheit
Die Ziele dieser Studie sind:
- Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs der Wirkung von Kräutern/Gewürzen auf die Endothelfunktion, gemessen durch FMD über 24 Stunden unter Verwendung eines Challenge-Mahlzeit-Paradigmas.
- Zur Beurteilung der Wirkung von Kräutern/Gewürzen auf Stoffwechselindizes (z. B. Glukose, Insulin) und Entzündungsmarker wie Zytokine (z. B. IL-6, TNF-alpha) und Gefäßadhäsionsmoleküle (ICAM und VCAM).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird am Menschen gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Alle Probanden prüfen und unterzeichnen vor dem Screening ein von den Institutional Review Boards (IRB) des Illinois Institute of Technology genehmigtes Einverständnisformular.
Bei dieser monozentrischen klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, 4-armige, placebokontrollierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden mit einem wiederholten postprandialen Probenahmeparadigma zur Bewertung der Auswirkungen der Gewürz-/Kräuteraufnahme auf die Endothelfunktion, Entzündung und Insulinsensitivität / Glukose-Handhabung und Gefäßfunktion bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen nach dem Verzehr einer standardisierten Provokationsmahlzeit.
Eine geplante Stichprobengröße von 24 wird in die Studie aufgenommen. Für diese Studie sind ein erster Screening-Besuch und vier Studienbesuche erforderlich. Die Durchführung dieser Studie wird pro Proband etwa 4–5 Wochen in Anspruch nehmen.
Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren sein ortsspezifisches, vom IRB genehmigtes Einverständnisdokument zur Verfügung gestellt. Die Eignung des Probanden wird durch anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchternblutzuckertest (Fingerabdruck) und den Abschluss einer Umfrage zu allgemeinen Ess-, Gesundheits-, Stimmungs- und Bewegungsgewohnheiten bestimmt.
Geeignete Probanden befolgen während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme eine begrenzte polyphenolische Diät, obwohl in den drei Tagen vor einem Studienbesuch strengere Richtlinien gelten. Den Probanden werden Einkaufslisten und Essenspläne zur Verfügung gestellt, zusammen mit der Beratung durch unsere Studiendiätberater, um den Probanden bei der Einhaltung der eingeschränkten polyphenolischen Diät zu helfen. Der Versuch beginnt mit einem dreitägigen Ernährungstagebuch, um die Hintergrund-Nahrungsaufnahme (vor der Studie) zu bewerten, gefolgt von der Empfehlung, eine Diät einzuhalten, die relativ arm an (poly)phenolreichen Getränken/Lebensmitteln ist und für die Dauer beibehalten wird Experiment. Nach einer anfänglichen 7-tägigen Einlaufphase mit der begrenzten polyphenolischen Diät werden die Probanden randomisiert einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Behandlungscodes werden vom Hauptprüfer/Studienarzt verwaltet. Alle Probanden erhalten vier Behandlungen, jeweils einmal zu vier verschiedenen Gelegenheiten und im Abstand von mindestens vier Tagen. Italienische Kräutermischung, Zimt, Kürbisgewürz oder Placebo werden mit einer standardisierten Mahlzeit bereitgestellt.
Jeder Besuch dauert ca. 8 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs in der klinischen Abteilung bleiben. Blutproben werden um 0 Uhr (nüchtern) und um 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5,5 h, 7 h und 24 h über einen Katheter entnommen, der von einer ausgebildeten Krankenschwester am nicht dominanten Arm platziert wird. MKS oder NIRS werden am CNRC bzw. HNRCA um 0 Uhr (nüchtern) und um 1 Uhr, 2 Uhr, 4 Uhr, 5,5 Uhr, 7 Uhr und 24 Uhr durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
- Ab 18 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten
- Bereit, während des gesamten Versuchs ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten und seinen/ihren gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmustern zu folgen.
- Der Prüfer beurteilt den allgemeinen Gesundheitszustand anhand der Krankengeschichte und Screening-Labortests als gut.
- Personen ohne dokumentierten Krankheitszustand, der die Studienendpunkte beeinträchtigen würde (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, schwere Organerkrankungen) oder die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher oder Marihuanakonsument
- Keine Vorgeschichte oder Vorliegen von Arteriosklerose/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Diabetes mellitus oder anderen systemischen Erkrankungen, psychischen oder psychiatrischen Störungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden (z. B. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente usw.)
- Instabile Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, dazu kann auch Marihuana gehören, das aus medizinischen Gründen nach Bedarf verwendet wird
- Sie haben in der Vergangenheit eine Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
- Drogen- und/oder alkoholabhängig (>4 Getränke/Tag)
- In den letzten 30 Tagen einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt gewesen sein.
- Arbeiten über Nacht (z.B. 3. Nachtschichtschicht)
- Übermäßiges Training oder trainierte Sportler
- Sie haben Allergien/Unverträglichkeiten gegen Zimt, italienische Kräuter usw.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. vegetarisch/vegan)
- Übermäßiger Kaffee-/Teetrinker (>4 Tassen/Tag)
- Aktives Abnehmen/Abnehmenversuch (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 kg in 3 Monaten)
- Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
- Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt
- Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er seine Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen würde oder ihn verwirren könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv1
Italienisches Kraut als aktive Frühstücksmahlzeit
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Italienisches Kraut als aktive Frühstücksmahlzeit
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv2
Zimt in der aktiven Frühstücksmahlzeit
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Zimt in der aktiven Frühstücksmahlzeit
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv3
Kürbisgewürzmischung als aktive Frühstücksmahlzeit
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Kürbisgewürzmischung als aktive Frühstücksmahlzeit
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Frühstück
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Placebo beim Frühstück
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der postprandialen Endothelfunktion unter 4 Behandlungen, gemessen in Prozent der durch den Fluss vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Gefäßbeurteilungen werden mit Flow-mediated Vasodilatation (FMD) gemessen.
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Basislinie bis 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Plasma-Interleukin-1 β (IL-1β)-Konzentrationsreaktion unter 4 Behandlungen.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Entzündliche Zytokine (Interleukin-1 β (IL-1β) werden mithilfe der Single-Target-ELISA-Technologie (R&D Systems) gemessen.
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Basislinie bis 24 Stunden
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Veränderungen der Plasma-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentrationsreaktion unter 4 Behandlungen.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Entzündliche Zytokine (Interleukin-6 (IL-6)) werden mithilfe der Single-Target-ELISA-Technologie (R&D Systems) gemessen.
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Basislinie bis 24 Stunden
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Veränderungen der Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)-Konzentrationsreaktion unter 4 Behandlungen.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Entzündliche Zytokine (Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) werden mithilfe der Single-Target-ELISA-Technologie (R&D Systems) gemessen.
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Basislinie bis 24 Stunden
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Veränderungen der Konzentrationsreaktion des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM 1) im Plasma unter 4 Behandlungen.
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Entzündliche Zytokine (interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM 1)) werden mithilfe der Single-Target-ELISA-Technologie (R&D Systems) gemessen.
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Basislinie bis 24 Stunden
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Veränderungen in der Konzentrationsreaktion des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM 1) im Plasma unter 4 Behandlungen.
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
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Entzündliche Zytokine (vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM 1)) werden mithilfe der Single-Target-ELISA-Technologie (R&D Systems) gemessen.
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Grundlinie auf 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2019-014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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