Krydderier, inflammation og vaskulær respons hos mennesker (SPC)
Grund til at krydre: Smag til at øge vaskulær sundhed
Målene for denne undersøgelse er:
- At karakterisere tidsforløbet for urter/krydderivirkning på endotelfunktion målt ved MKS over 24 timer ved hjælp af et udfordringsmåltid-paradigme.
- At vurdere virkninger af urter/krydderier på metaboliske indekser (dvs. glucose, insulin) og inflammatoriske markører såsom cytokiner (dvs. IL-6, TNF-alpha) og vaskulære adhæsionsmolekyler (ICAM og VCAM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på mennesker i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en Informed Consent Form godkendt af Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.
Dette enkeltcenter kliniske forsøg er et randomiseret, blindet, 4-arm, placebokontrolleret, inden for emnet cross-over forsøg, med et gentaget postprandialt prøveudtagningsparadigme for at evaluere virkningerne af krydderi/urteindtagelse på endotelfunktion, inflammation, insulinfølsomhed / glukosehåndtering og vaskulær funktion hos overvægtige/fede voksne efter indtagelse af et standardiseret udfordringsmåltid.
En planlagt stikprøvestørrelse på 24 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 4 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 4-5 uger pr. emne at gennemføre.
Det indledende screeningsbesøg vil give forsøgspersonen deres stedspecifikke, IRB-godkendte informerede samtykkedokument forud for starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Emnets berettigelse vil blive afgjort gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstik) og udfyldelse af en undersøgelse relateret til generelle spise-, helbreds-, humør- og træningsvaner.
Kvalificerede forsøgspersoner vil følge en begrænset polyfenolisk diæt under hele deres deltagelse, selvom der vil blive pålagt strengere retningslinjer i løbet af de 3 dage forud for et studiebesøg. Indkøbslister og madplaner vil blive givet til forsøgspersoner, sammen med rådgivning fra vores undersøgelsesdiætister, for at hjælpe forsøgspersoner med at overholde den begrænsede polyfenoliske diæt. Forsøget vil indledes med en 3-dages maddagbog for at vurdere baggrunden (før-studiet) diætindtag efterfulgt af rådgivning om at følge en diæt, der er relativt lav i (poly)fenolholdige drikkevarer/fødevarer, som vil blive vedligeholdt i varigheden af eksperiment. Efter en indledende 7-dages indkøringsperiode på den begrænsede polyfenoliske diæt vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingssekvenser. Behandlingskoder vil blive vedligeholdt af den primære investigator/studielæge. Alle forsøgspersoner vil modtage fire behandlinger, en gang hver ved 4 forskellige lejligheder og adskilt med mindst 4 dage. Italiensk urteblanding, kanel, græskarkrydderi eller placebo vil blive forsynet med et standardiseret måltid.
Hvert besøg varer ~8 timer, og forsøgspersoner skal forblive på den kliniske enhed under besøgets varighed. Blodprøver vil blive udtaget ved 0 (fastende) og ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 7 timer og 24 timer via et kateter placeret på den ikke-dominante arm af en registreret sygeplejerske. MKS eller NIRS vil blive udført ved henholdsvis CNRC eller HNRCA ved 0 (fastende) og ved 1 time, 2 timer, 4 timer, 5,5 timer, 7 timer og 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
- 18 år og ældre
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Villig til at opretholde en stabil kropsvægt og følge hans/hendes sædvanlige kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele forsøget.
- Vurderet af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser.
- Mennesker uden dokumenteret sygdomstilstand, der ville forstyrre undersøgelsens endepunkter (dvs. CVD, diabetes, hypertension, større organsygdomme) eller som tager medicin eller kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger eller marihuanabruger
- Ingen historie eller tilstedeværelse af åreforkalkning/kardiovaskulær sygdom, inflammatorisk sygdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sygdomme, psykologiske eller psykiatriske lidelser, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Indtagelse af medicin og/eller kosttilskud, der ville forstyrre undersøgelsens resultater (dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler osv.)
- Ustabil brug af medicin/supplement, dette kan omfatte marihuana brugt efter behov af medicinske årsager
- Har en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
- Afhængig af stoffer og/eller alkohol (>4 drinks/dag)
- Har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Arbejde natten over (f.eks. 3. skift af natarbejdere)
- Overdreven motionister eller trænede atleter
- Har allergi/intolerance overfor kanel, italienske urter mv.
- Ekstreme kostvaner (dvs. vegetarisk/vegansk)
- Overdreven kaffe-/tedrikker (>4 kopper/dag)
- Aktivt vægttab/forsøger at tabe sig (ustabile kropsvægtudsving på > 5 kg på 3 måneder)
- Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid, ammer
- Enhver tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv 1
Italiensk urt i aktivt morgenmadsmåltid
|
Italiensk urt i aktivt morgenmadsmåltid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv 2
Kanel i aktivt morgenmadsmåltid
|
Kanel i aktivt morgenmadsmåltid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv 3
Græskarkrydderiblanding i aktivt morgenmadsmåltid
|
Græskarkrydderiblanding i aktivt morgenmadsmåltid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo morgenmad
|
Placebo i morgenmadsmåltidet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postprandial endotelfunktion blandt 4 behandlinger målt i procent flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Vaskulære vurderinger vil blive målt med Flow-medieret vasodilation (FMD)
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma Interleukin-1 β (IL-1β) koncentrationsrespons blandt 4 behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Inflammatoriske cytokiner (Interleukin-1 β (IL-1β) vil blive målt ved hjælp af single target ELISA teknologi (R&D Systems).
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i plasma interleukin-6 (IL-6) koncentrationsrespons blandt 4 behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Inflammatoriske cytokiner (Interleukin-6 (IL-6) vil blive målt ved hjælp af single target ELISA-teknologi (R&D Systems).
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i plasmatumornekrosefaktor-α (TNF-α) koncentrationsrespons blandt 4 behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Inflammatoriske cytokiner (Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) vil blive målt ved hjælp af single target ELISA-teknologi (R&D Systems).
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i plasma intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (ICAM 1) koncentrationsrespons blandt 4 behandlinger.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Inflammatoriske cytokiner (intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM 1) vil blive målt ved hjælp af single target ELISA-teknologi (R&D Systems).
|
Baseline til 24 timer
|
|
Ændringer i plasma vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM 1) koncentrationsrespons blandt 4 behandlinger.
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
Inflammatoriske cytokiner (vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM 1)) vil blive målt ved hjælp af single target ELISA-teknologi (R&D Systems).
|
baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .